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Desenvolvendo um Programa de Parceiros Educacionais Psicossexuais: PEPP Um Estudo de Viabilidade

10 de fevereiro de 2023 atualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center
Este é um estudo de braço único para avaliar a viabilidade, adesão e utilidade de um programa de educação psicossexual para parceiros (PEPP) para melhorar a comunicação com o parceiro e a função sexual. Este estudo destina-se a obter informações iniciais de um pequeno grupo de até 10 mulheres e seus parceiros sobre a adequação, utilidade e natureza crítica do conteúdo, bem como a viabilidade e apelo do método de parto.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo geral deste programa de pesquisa é melhorar os resultados de saúde sexual para mulheres diagnosticadas com câncer de mama ou ginecológico. Os pesquisadores estão desenvolvendo uma intervenção multicomponente para os quatro principais preditores de saúde sexual em mulheres sobreviventes de câncer: autoimagem, sintomas vaginais, desejo/energia e preocupações com o parceiro de relacionamento. Esta proposta aborda a avaliação deste último componente, as preocupações do parceiro de relacionamento. A intervenção planejada para lidar com essas preocupações é um programa de educação psicossexual para parceiros (PEPP) fornecido por apostila e três telefonemas de acompanhamento (para coincidir com o final de cada módulo) para mulheres e seus parceiros que experimentaram uma mudança negativa em seu relacionamento desde então. seu diagnóstico de câncer. Dez mulheres com câncer de mama ou ginecológico e seus parceiros estáveis ​​(dez díades) avaliarão o conteúdo e o método de entrega da intervenção por meio de questionários de autorrelato e uma entrevista qualitativa.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Os critérios de elegibilidade abaixo aplicam-se apenas ao paciente. (O parceiro do paciente deve ter 18 anos de idade ou mais.)

Critérios de inclusão do paciente:

  1. Idade ≥18 mulheres com história de câncer de mama e/ou ginecológico em qualquer estágio.
  2. Tratamento primário completo (quimioterapia, radioterapia e/ou cirurgia) ≥ 3 meses e ≤ 5 anos antes do registro.
  3. Pode usar terapia endócrina adjuvante concomitante ou terapia direcionada a HER2 durante o estudo.
  4. Responde sim à pergunta "Houve mudança na comunicação e/ou intimidade com seu parceiro desde o diagnóstico de câncer?"
  5. Capacidade de ler e escrever em inglês.
  6. Um parceiro estável, definido como qualquer pessoa com quem a mulher teve um relacionamento íntimo por pelo menos 3 meses antes do diagnóstico de câncer.
  7. Tanto o parceiro quanto a mulher devem concordar em participar do estudo e assinar o consentimento informado para o estudo.

Critérios de Exclusão de Pacientes:

  1. Os antidepressivos são permitidos se uma pessoa os estiver tomando por 30 dias antes do registro e não se espera que a dose ou o tratamento mudem.
  2. História pregressa de abuso sexual.
  3. Transtorno psiquiátrico, como transtorno depressivo maior, transtorno bipolar, transtorno obsessivo-compulsivo ou esquizofrenia. (Definido pelo histórico médico e/ou auto-relato do paciente.)
  4. Atualmente inscrito em outro estudo que aborde saúde sexual (a inscrição em outros ensaios clínicos será permitida).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Programa de Parceiros Educacionais Psicossexuais (PEPP)
As mulheres e seus parceiros trabalharão juntos em uma apostila de três módulos, concluindo cada módulo em um período de 2 semanas (6 semanas no total).
Comportamental: Programa Parceiro Educacional Psicossexual (PEPP)
Um kit de promoção de comunicação e intimidade composto por três módulos dedicados à partilha de informação, comunicação com o parceiro e atividades de construção de intimidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de atrito (viabilidade)
Prazo: Semana 6 (+2 semanas)
Após a conclusão de cada módulo, o intervencionista entrará em contato com os pacientes e seus parceiros por telefone e documentará a conclusão do exercício do módulo. Qualquer pessoa que não fornecer dados antes e depois de concluir as pesquisas para o estudo será considerada retirada prematuramente e incluída na contagem de atrito. A intervenção será considerada viável se a taxa de atrito for de 25% ou menos na semana 6 (+2 semanas). Os motivos de desistência serão capturados e relatados por categoria.
Semana 6 (+2 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de prática em casa (aceitabilidade)
Prazo: Semana 6 (+2 semanas)
Em cada telefonema de acompanhamento, o intervencionista documentará o progresso do participante e a conclusão do exercício do módulo. Esta documentação incluirá uma avaliação se ambos os participantes revisaram ou não o módulo (sim/não), se não, quem não revisou o conteúdo, conclusão das atividades do módulo (sim/não), se não, qual atividade não foi concluída. Esta documentação será usada para calcular as taxas de adesão por díade e indivíduo.
Semana 6 (+2 semanas)
Experiência do participante avaliada por meio da Análise Temática
Prazo: Semana 6 (+2 semanas)
A experiência do participante será avaliada usando o guia de entrevista desenvolvido pelo investigador, que faz perguntas para avaliar a utilidade, tempo, entrega, conteúdo e benefício percebido. A equipe de pesquisa gravará (via áudio ou plataforma de vídeo compatível com HIPAA) as respostas dos participantes às perguntas sobre a experiência dos participantes. As respostas serão transcritas e depois revisadas por dois membros da equipe de estudo e discutidas em detalhes. A análise de dados será fundamentada na teoria da Análise Temática, que provou ser uma estrutura eficaz para descobrir significado em dados qualitativos. A equipe de pesquisa conectará os códigos para tentar identificar temas para a experiência do participante.
Semana 6 (+2 semanas)
Impacto da intervenção, medido pela Comunicação Sexual Diádica (DSC)
Prazo: Linha de base até a semana 6 (+2 semanas)
DSC é uma escala unidimensional de 13 itens que mede a comunicação sexual entre parceiros em uma escala Likert, 1-discordo totalmente a 6- concordo totalmente. Os dados serão resumidos usando estatísticas descritivas. Para medir o tamanho do efeito, o d ou f de Cohen será calculado desde o início até a semana 6.
Linha de base até a semana 6 (+2 semanas)
Impacto da intervenção, medido pelo PROMIS® Sexual Function and Satisfaction V2.0 (PROMIS SexF V2)
Prazo: Linha de base até a semana 6 (+2 semanas)
O PROMIS SexF V2 mede atividades sexuais, sintomas, funcionamento e avaliação de experiências sexuais. Itens de triagem geral perguntam sobre atividade sexual e motivos para não ter tido atividade sexual nos últimos 30 dias. Os pesquisadores são encorajados a selecionar a função sexual e os domínios e itens de satisfação que são relevantes para a amostra específica que está sendo estudada. Para este estudo, esta medida será administrada a ambos os parceiros. As mulheres responderão à versão de 14 itens e os homens responderão à versão de 10 itens. Nesse instrumento, pontuações mais altas indicam mais do que está sendo descrito pelo domínio. Os tamanhos de efeito serão calculados desde o início até a semana 6. Os dados serão resumidos usando estatísticas descritivas. Para medir o tamanho do efeito, o d ou f de Cohen será calculado desde o início até a semana 6.
Linha de base até a semana 6 (+2 semanas)
Impacto da intervenção, medido pela Escala de Ajuste Diádico Revisado (RDAS)
Prazo: Linha de base até a semana 6 (+2 semanas)
RDAS é uma escala de 14 itens com 3 temas (satisfação, coesão e consenso) que mede a percepção de um indivíduo sobre a qualidade do relacionamento com um parceiro íntimo usando uma escala Likert de 6 pontos; escala de pontuação de 0 a 69. Pontuações mais altas indicam ajuste diádico mais positivo. Pontuações de 47 e abaixo indicam sofrimento no relacionamento. Os dados serão resumidos usando estatísticas descritivas. Para medir o tamanho do efeito, o d ou f de Cohen será calculado desde o início até a semana 6.
Linha de base até a semana 6 (+2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Breast Cancer Research Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Noel Arring, DNP, PhD, RN, OCN, University of Michigan Rogel Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de março de 2022

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de outubro de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UMCC 2021.071
  • HUM00202063 (OUTRO: University of Michigan)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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