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Entwicklung eines Programms für psychosexuelle Bildungspartner: PEPP Eine Machbarkeitsstudie

10. Februar 2023 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center
Hierbei handelt es sich um eine einarmige Studie zur Bewertung der Machbarkeit, Einhaltung und Nützlichkeit eines Partnerprogramms zur psychosexuellen Aufklärung (PEPP) zur Verbesserung der Partnerkommunikation und der sexuellen Funktion. Ziel dieser Studie ist es, von einer kleinen Gruppe von bis zu 10 Frauen und ihren Partnern erste Rückmeldungen zur Angemessenheit, Nützlichkeit und kritischen Natur des Inhalts sowie zur Machbarkeit und Attraktivität der Art der Übermittlung zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieses Forschungsprogramms besteht darin, die sexuelle Gesundheit von Frauen zu verbessern, bei denen Brustkrebs oder gynäkologischer Krebs diagnostiziert wurde. Die Forscher entwickeln eine mehrkomponentige Intervention für die vier wichtigsten Prädiktoren der sexuellen Gesundheit bei weiblichen Krebsüberlebenden: Selbstbild, vaginale Symptome, Verlangen/Energie und Bedenken hinsichtlich des Beziehungspartners. Dieser Vorschlag befasst sich mit der Bewertung dieser letzten Komponente, den Bedenken der Beziehungspartner. Die geplante Intervention, um diese Bedenken auszuräumen, ist ein psychosexuelles Aufklärungspartnerprogramm (PEPP), das in Form eines Arbeitsbuchs und drei anschließenden Telefonanrufen (zeitgleich mit dem Ende jedes Moduls) Frauen und ihren Partnern angeboten wird, die seitdem eine negative Veränderung in ihrer Beziehung erlebt haben ihre Krebsdiagnose. Zehn Frauen mit Brustkrebs oder gynäkologischem Krebs und ihre stabilen Partner (zehn Dyaden) bewerten den Inhalt und die Durchführungsmethode der Intervention anhand von Selbstberichtsfragebögen und einem qualitativen Interview.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Die nachstehenden Zulassungskriterien gelten nur für den Patienten. (Der Partner des Patienten muss mindestens 18 Jahre alt sein.)

Kriterien für die Patienteneinbeziehung:

  1. Alter ≥ 18 Jahre, weiblich mit einer Vorgeschichte von Brustkrebs und/oder gynäkologischem Krebs in irgendeinem Stadium.
  2. Abgeschlossene Erstbehandlung (Chemotherapie, Bestrahlung und/oder Operation) ≥ 3 Monate und ≤ 5 Jahre vor der Registrierung.
  3. Kann während des Studiums gleichzeitig eine adjuvante endokrine Therapie oder eine auf HER2 gerichtete Therapie anwenden.
  4. Antwortet mit „Ja“ auf die Frage „Hat es seit Ihrer Krebsdiagnose Veränderungen in der Kommunikation und/oder Intimität mit Ihrem Partner gegeben?“
  5. Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu schreiben.
  6. Ein stabiler Partner, definiert als jeder, mit dem die Frau vor ihrer Krebsdiagnose mindestens drei Monate lang eine enge Beziehung hatte.
  7. Sowohl der Partner als auch die Frau müssen der Teilnahme an der Studie zustimmen und eine Einverständniserklärung zur Studie unterzeichnen.

Ausschlusskriterien für Patienten:

  1. Antidepressiva sind erlaubt, wenn eine Person sie vor der Registrierung 30 Tage lang eingenommen hat und eine Änderung der Dosis oder Behandlung nicht zu erwarten ist.
  2. Vorgeschichte sexuellen Missbrauchs.
  3. Psychiatrische Störungen wie schwere depressive Störungen, bipolare Störungen, Zwangsstörungen oder Schizophrenie. (Definiert anhand der Krankengeschichte und/oder des Selbstberichts des Patienten.)
  4. Derzeit in einer anderen Studie eingeschrieben, die sich mit sexueller Gesundheit befasst (die Einschreibung in andere klinische Studien ist zulässig).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Programm für psychosexuelle Bildungspartner (PEPP)
Frauen und ihre Partner arbeiten gemeinsam ein Arbeitsbuch mit drei Modulen durch und schließen jedes Modul über einen Zeitraum von zwei Wochen (insgesamt 6 Wochen) ab.
Verhalten: Psychosexuelles Bildungspartnerprogramm (PEPP)
Ein Kit zur Förderung von Kommunikation und Intimität, bestehend aus drei Modulen, die sich dem Informationsaustausch, der Partnerkommunikation und Aktivitäten zum Aufbau von Intimität widmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fluktuationsrate (Machbarkeit)
Zeitfenster: Woche 6 (+2 Wochen)
Nach Abschluss jedes Moduls kontaktiert der Interventionist die Patienten und ihre Partner telefonisch und dokumentiert den Abschluss der Modulübung. Wer sowohl vor als auch nach Abschluss der Befragungen für die Studie keine Daten bereitstellt, gilt als vorzeitig ausgeschieden und wird in die Fluktuationszählung aufgenommen. Der Eingriff wird als durchführbar angesehen, wenn die Attritionsrate in Woche 6 (+2 Wochen) 25 % oder weniger beträgt. Rücktrittsgründe werden erfasst und nach Kategorien gemeldet.
Woche 6 (+2 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heimübungsquote (Akzeptanz)
Zeitfenster: Woche 6 (+2 Wochen)
Bei jedem weiteren Telefonanruf dokumentiert der Interventionist den Fortschritt des Teilnehmers und den Abschluss der Modulübung. Diese Dokumentation umfasst eine Beurteilung, ob beide Teilnehmer das Modul überprüft haben (ja/nein), wenn nein, wer den Inhalt nicht überprüft hat, Abschluss der Modulaktivitäten (ja/nein) und wenn nein, welche Aktivität nicht abgeschlossen wurde. Diese Dokumentation wird verwendet, um die Einhaltungsraten nach Dyade und Einzelperson zu berechnen.
Woche 6 (+2 Wochen)
Die Erfahrungen der Teilnehmer wurden mithilfe der thematischen Analyse bewertet
Zeitfenster: Woche 6 (+2 Wochen)
Die Erfahrungen der Teilnehmer werden anhand des vom Forscher entwickelten Interviewleitfadens bewertet, der Fragen zur Bewertung von Nützlichkeit, Zeitpunkt, Durchführung, Inhalt und wahrgenommenem Nutzen stellt. Das Forschungspersonal zeichnet (entweder über Audio oder eine HIPAA-kompatible Videoplattform) die Antworten der Teilnehmer auf Fragen zur Teilnehmererfahrung auf. Die Antworten werden transkribiert und anschließend von zwei Mitgliedern des Studienteams überprüft und ausführlich besprochen. Die Datenanalyse basiert auf der Theorie der thematischen Analyse, die sich als wirksamer Rahmen für die Aufdeckung der Bedeutung qualitativer Daten erwiesen hat. Das Forschungsteam wird dann die Codes verbinden, um Themen für die Teilnehmererfahrung zu identifizieren.
Woche 6 (+2 Wochen)
Wirkung der Intervention, gemessen anhand der Dyadic Sexual Communication (DSC)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6 (+2 Wochen)
DSC ist eine eindimensionale 13-Punkte-Skala, die die sexuelle Kommunikation zwischen Partnern auf einer Likert-Skala misst, 1 – stimme überhaupt nicht zu bis 6 – stimme völlig zu. Die Daten werden mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Um die Effektgröße zu messen, wird Cohens d oder f vom Ausgangswert bis zur 6. Woche berechnet.
Ausgangswert bis Woche 6 (+2 Wochen)
Auswirkungen der Intervention, gemessen mit PROMIS® Sexual Function and Satisfaction V2.0 (PROMIS SexF V2)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6 (+2 Wochen)
PROMIS SexF V2 misst sexuelle Aktivitäten, Symptome, Funktion und Bewertung sexueller Erfahrungen. Allgemeine Screening-Elemente fragen nach sexueller Aktivität und den Gründen dafür, dass in den letzten 30 Tagen keine sexuelle Aktivität stattgefunden hat. Den Forschern wird empfohlen, die Bereiche und Elemente der sexuellen Funktion und Zufriedenheit auszuwählen, die für die spezifische untersuchte Stichprobe relevant sind. Für diese Studie wird diese Maßnahme beiden Partnern verabreicht. Frauen beantworten die 14-Punkte-Version und Männer eine 10-Punkte-Version. Bei diesem Instrument weisen höhere Werte darauf hin, dass mehr von der Sache beschrieben wird, die durch die Domäne beschrieben wird. Die Effektgrößen werden vom Ausgangswert bis zur 6. Woche berechnet. Die Daten werden mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Um die Effektgröße zu messen, wird Cohens d oder f vom Ausgangswert bis zur 6. Woche berechnet.
Ausgangswert bis Woche 6 (+2 Wochen)
Auswirkungen der Intervention, gemessen anhand der Revised Dyadic Adjustment Scale (RDAS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6 (+2 Wochen)
RDAS ist eine 14-Punkte-Skala mit 3 Themen (Zufriedenheit, Zusammenhalt und Konsens), die die individuelle Wahrnehmung der Qualität der Beziehung zu einem Intimpartner anhand einer 6-Punkte-Likert-Skala misst; Die Punktzahl reicht von 0 bis 69. Höhere Werte weisen auf eine positivere dyadische Anpassung hin. Werte von 47 und darunter weisen auf Beziehungsprobleme hin. Die Daten werden mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Um die Effektgröße zu messen, wird Cohens d oder f vom Ausgangswert bis zur 6. Woche berechnet.
Ausgangswert bis Woche 6 (+2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Breast Cancer Research Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Noel Arring, DNP, PhD, RN, OCN, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. August 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UMCC 2021.071
  • HUM00202063 (ANDERE: University of Michigan)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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