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Desarrollando un Programa de Socios Educativos Psicosexuales: PEPP Un Estudio de Factibilidad

10 de febrero de 2023 actualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center
Este es un estudio de un solo brazo para evaluar la viabilidad, el cumplimiento y la utilidad de un programa de educación psicosexual para parejas (PEPP) para mejorar la comunicación y la función sexual de la pareja. Este estudio tiene como objetivo obtener información inicial de un pequeño grupo de hasta 10 mujeres y sus parejas sobre la idoneidad, la utilidad y la naturaleza crítica del contenido, así como la viabilidad y el atractivo del método de entrega.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo general de este programa de investigación es mejorar los resultados de salud sexual de las mujeres diagnosticadas con cáncer de mama o ginecológico. Los investigadores están desarrollando una intervención de múltiples componentes para los cuatro predictores clave de la salud sexual en mujeres sobrevivientes de cáncer: autoimagen, síntomas vaginales, deseo/energía y preocupaciones sobre la relación de pareja. Esta propuesta aborda la evaluación de este último componente, las preocupaciones de relación-socio. La intervención planificada para abordar estas inquietudes es un programa de educación psicosexual para parejas (PEPP) entregado mediante un libro de trabajo y tres llamadas telefónicas de seguimiento (que coincidan con el final de cada módulo) a las mujeres y sus parejas que han experimentado un cambio negativo en su relación desde entonces. su diagnóstico de cáncer. Diez mujeres con cáncer de mama o ginecológico y sus parejas estables (diez díadas) evaluarán el contenido y el método de entrega de la intervención a través de cuestionarios de autoinforme y una entrevista cualitativa.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
18

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Los criterios de elegibilidad a continuación se aplican solo al paciente. (La pareja del paciente debe tener 18 años o más).

Criterios de inclusión de pacientes:

  1. Mujer ≥18 años con antecedentes de cáncer de mama y/o ginecológico en cualquier estadio.
  2. Tratamiento primario completo (quimioterapia, radiación y/o cirugía) ≥ 3 meses y ≤ 5 años antes del registro.
  3. Puede usar terapia endocrina adyuvante concurrente o terapia dirigida a HER2 durante el estudio.
  4. Responde afirmativamente a la pregunta "¿Ha habido cambios en la comunicación y/o intimidad con su pareja desde su diagnóstico de cáncer?"
  5. Habilidad para leer y escribir en inglés.
  6. Una pareja estable, definida como cualquier persona con la que la mujer haya tenido una relación íntima durante al menos 3 meses antes de su diagnóstico de cáncer.
  7. Tanto la pareja como la mujer deben aceptar participar en el estudio y firmar un consentimiento informado para el estudio.

Criterios de exclusión de pacientes:

  1. Los antidepresivos están permitidos si una persona los ha tomado durante 30 días antes del registro y no se espera que cambie la dosis o el tratamiento.
  2. Antecedentes de abuso sexual.
  3. Trastorno psiquiátrico como trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar, trastorno obsesivo compulsivo o esquizofrenia. (Definido por historial médico y/o autoinforme del paciente).
  4. Actualmente inscrito en otro estudio que aborda la salud sexual (se permitirá la inscripción en otros ensayos clínicos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Programa de Socios Educativos Psicosexuales (PEPP)
Las mujeres y sus parejas trabajarán juntas en un libro de trabajo de tres módulos, completando cada módulo durante un período de 2 semanas (6 semanas en total).
Conductual: Programa de Socios Educativos Psicosexuales (PEPP)
Un kit de comunicación y promoción de la intimidad que consta de tres módulos dedicados al intercambio de información, la comunicación con la pareja y actividades para construir la intimidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de deserción (viabilidad)
Periodo de tiempo: Semana 6 (+2 semanas)
Después de completar cada módulo, el intervencionista se comunicará con los pacientes y sus parejas por teléfono y documentará la finalización del ejercicio del módulo. Cualquiera que no proporcione datos antes y después de completar las encuestas para el estudio se considerará retirado prematuramente e incluido en el conteo de deserción. La intervención se considerará factible si la tasa de deserción es del 25 % o menos en la semana 6 (+2 semanas). Los motivos de retiro serán capturados e informados por categoría.
Semana 6 (+2 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de práctica en casa (aceptabilidad)
Periodo de tiempo: Semana 6 (+2 semanas)
En cada llamada telefónica de seguimiento, el interventor documentará el progreso de los participantes y la finalización del ejercicio del módulo. Esta documentación incluirá una evaluación de si ambos participantes revisaron o no el módulo (sí/no), si no, quién no revisó el contenido, finalización de las actividades del módulo (sí/no), si no, qué actividad no se completó. Esta documentación se utilizará para calcular las tasas de adherencia por díada e individuo.
Semana 6 (+2 semanas)
Experiencia de los participantes evaluada mediante Análisis Temático
Periodo de tiempo: Semana 6 (+2 semanas)
La experiencia de los participantes se evaluará utilizando la guía de entrevistas desarrollada por el investigador, que hace preguntas para evaluar la utilidad, el momento, la entrega, el contenido y el beneficio percibido. El personal de investigación grabará (ya sea a través de audio o una plataforma de video compatible con HIPAA) las respuestas de los participantes a las preguntas sobre la experiencia de los participantes. Las respuestas serán transcritas y luego revisadas por dos miembros del equipo de estudio y discutidas en detalle. El análisis de datos se basará en la teoría del análisis temático, que ha demostrado ser un marco eficaz para descubrir el significado de los datos cualitativos. El equipo de investigación luego conectará los códigos para tratar de identificar temas para la experiencia de los participantes.
Semana 6 (+2 semanas)
Impacto de la intervención, medido por Dyadic Sexual Communication (DSC)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6 (+2 semanas)
DSC es una escala unidimensional de 13 ítems que mide la comunicación sexual entre parejas en una escala de Likert, 1-totalmente en desacuerdo a 6-totalmente de acuerdo. Los datos se resumirán utilizando estadísticas descriptivas. Para medir el tamaño del efecto, se calculará la d o f de Cohen desde el inicio hasta la semana 6.
Línea de base a la semana 6 (+2 semanas)
Impacto de la intervención, medido por PROMIS® Función y Satisfacción Sexual V2.0 (PROMIS SexF V2)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6 (+2 semanas)
PROMIS SexF V2 mide las actividades sexuales, los síntomas, el funcionamiento y la evaluación de las experiencias sexuales. Los elementos de evaluación general preguntan sobre la actividad sexual y las razones por las que no tuvo actividad sexual en los últimos 30 días. Se alienta a los investigadores a seleccionar los dominios y elementos de función y satisfacción sexual que sean relevantes para la muestra específica que se está estudiando. Para este estudio, esta medida se administrará a ambos socios. Las mujeres responderán la versión de 14 ítems y los hombres la versión de 10 ítems. En este instrumento, las puntuaciones más altas indican que el dominio describe más cosas. Los tamaños del efecto se calcularán desde el inicio hasta la semana 6. Los datos se resumirán utilizando estadísticas descriptivas. Para medir el tamaño del efecto, se calculará la d o f de Cohen desde el inicio hasta la semana 6.
Línea de base a la semana 6 (+2 semanas)
Impacto de la intervención, medido por la Escala Revisada de Ajuste Diádico (RDAS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6 (+2 semanas)
RDAS es una escala de 14 ítems con 3 temas (satisfacción, cohesión y consenso) que mide la percepción de un individuo sobre la calidad de la relación con una pareja íntima utilizando una escala Likert de 6 puntos; rango de puntuación de 0 a 69. Las puntuaciones más altas indican un ajuste diádico más positivo. Las puntuaciones de 47 o menos indican una relación conflictiva. Los datos se resumirán utilizando estadísticas descriptivas. Para medir el tamaño del efecto, se calculará la d o f de Cohen desde el inicio hasta la semana 6.
Línea de base a la semana 6 (+2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The Breast Cancer Research Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Noel Arring, DNP, PhD, RN, OCN, University of Michigan Rogel Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de marzo de 2022

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de agosto de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de febrero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UMCC 2021.071
  • HUM00202063 (OTRO: University of Michigan)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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