Psykoseksuaalisen koulutuskumppaniohjelman kehittäminen: PEPP A toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Alla olevat kelpoisuusvaatimukset koskevat vain potilasta. (Potilaan kumppanin tulee olla vähintään 18-vuotias.)
Potilaan osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥18 nainen, jolla on ollut minkä tahansa vaiheen rintasyöpä ja/tai gynekologinen syöpä.
- Ensisijainen hoito (kemoterapia, sädehoito ja/tai leikkaus) suoritettu ≥ 3 kuukautta ja ≤ 5 vuotta ennen rekisteröintiä.
- Saattaa käyttää samanaikaisesti adjuvanttia endokriinistä hoitoa tai HER2-kohdennettua hoitoa tutkimuksen aikana.
- Vastaa kyllä kysymykseen "Onko kommunikaatiossa ja/tai läheisyydessä kumppanisi kanssa tapahtunut muutoksia syöpädiagnoosin saamisen jälkeen?"
- Kyky lukea ja kirjoittaa englantia.
- Vakaa kumppani, joka määritellään kuka tahansa, jonka kanssa naisella on ollut läheinen suhde vähintään 3 kuukautta ennen syöpädiagnoosia.
- Sekä kumppanin että naisen on suostuttava osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoitettava tietoinen suostumus tutkimukseen.
Potilaan poissulkemiskriteerit:
- Masennuslääkkeet ovat sallittuja, jos henkilö on käyttänyt niitä 30 päivää ennen ilmoittautumista, eikä annoksen tai hoidon odoteta muuttuvan.
- Seksuaalisen hyväksikäytön aiempi historia.
- Psyykkiset häiriöt, kuten vakava masennushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, pakko-oireinen häiriö tai skitsofrenia. (Määritelty sairaushistorian ja/tai potilaan itseraportin mukaan.)
- Tällä hetkellä mukana toisessa seksuaaliterveyttä käsittelevässä tutkimuksessa (muihin kliinisiin tutkimuksiin ilmoittautuminen sallitaan).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Psykoseksuaalisen koulutuskumppanin ohjelma (PEPP)
Naiset ja heidän kumppaninsa työskentelevät yhdessä kolmen moduulin työkirjan läpi ja suorittavat jokaisen moduulin 2 viikon aikana (yhteensä 6 viikkoa).
|
Viestinnän ja läheisyyden edistämispaketti, joka koostuu kolmesta moduulista, jotka on omistettu tiedon jakamiseen, kumppaniviestintään ja läheisyyden rakentamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poistoprosentti (toteutettavuus)
Aikaikkuna: Viikko 6 (+2 viikkoa)
|
Jokaisen moduulin päätyttyä interventioterapeutti ottaa yhteyttä potilaisiin ja heidän kumppaneihinsa puhelimitse ja dokumentoi moduulin harjoituksen suorittamisen.
Jokainen, joka ei toimita tietoja sekä ennen että jälkeen tutkimuksen kyselyiden suorittamisen, katsotaan ennenaikaisesti poistuneeksi ja sisällytetään poistumislaskuun.
Interventio katsotaan mahdolliseksi, jos poistumisaste on 25 % tai vähemmän viikolla 6 (+2 viikkoa).
Peruuttamisen syyt kerätään ja raportoidaan luokittain.
|
Viikko 6 (+2 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kotiharjoitteluaste (hyväksyttävä)
Aikaikkuna: Viikko 6 (+2 viikkoa)
|
Jokaisessa seurantapuhelussa interventioterapeutti dokumentoi osallistujan edistymisen ja moduulin harjoituksen suorittamisen.
Tämä dokumentaatio sisältää arvion siitä, arvostelivatko molemmat osallistujat moduulia (kyllä/ei), jos ei, kuka ei arvostellut sisältöä, moduulin toimintojen suorittaminen (kyllä/ei), jos ei, mikä toiminto jäi suorittamatta.
Tätä dokumentaatiota käytetään sitoutumisasteiden laskemiseen dyadittain ja yksilöittäin.
|
Viikko 6 (+2 viikkoa)
|
|
Osallistujien kokemus on arvioitu temaattisella analyysillä
Aikaikkuna: Viikko 6 (+2 viikkoa)
|
Osallistujien kokemuksia arvioidaan käyttämällä tutkijan kehittämää haastatteluopasta, jossa kysytään hyödyllisyyttä, ajoitusta, toimitusta, sisältöä ja koettua hyötyä.
Tutkimushenkilöstö tallentaa (joko ääni- tai HIPAA-yhteensopivan videoalustan kautta) osallistujien vastaukset osallistujien kokemuskysymyksiin.
Kaksi tutkimustiimin jäsentä kirjoittelee vastaukset ja tarkastelee ne ja keskustelee niistä yksityiskohtaisesti.
Tietojen analysointi perustuu temaattisen analyysin teoriaan, joka on osoittautunut tehokkaaksi viitekehykseksi laadullisen datan merkityksen paljastamiselle.
Tutkimusryhmä yhdistää sitten koodit ja yrittää tunnistaa teemoja osallistujan kokemukselle.
|
Viikko 6 (+2 viikkoa)
|
|
Intervention vaikutus, mitattuna dyadisella seksuaalisella viestinnällä (DSC)
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 6 (+2 viikkoa)
|
DSC on yksiulotteinen 13-osainen asteikko, joka mittaa kumppanien välistä seksuaalista kommunikaatiota Likert-asteikolla, 1 - täysin eri mieltä - 6 - täysin samaa mieltä.
Tiedot kootaan yhteen kuvaavien tilastojen avulla.
Vaikutuksen koon mittaamiseksi Cohenin d tai f lasketaan lähtötilanteesta viikkoon 6.
|
Perustaso viikolle 6 (+2 viikkoa)
|
|
Intervention vaikutus mitattuna PROMIS® Sexual Function and Satisfaction V2.0:lla (PROMIS SexF V2)
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 6 (+2 viikkoa)
|
PROMIS SexF V2 mittaa seksuaalista toimintaa, oireita, toimintaa ja seksuaalisten kokemusten arviointia.
Yleiset seulontakohteet kysyvät seksuaalisesta aktiivisuudesta ja syistä olla harrastamatta seksiä viimeisen 30 päivän aikana.
Tutkijoita rohkaistaan valitsemaan seksuaalisen toiminnan ja tyytyväisyyden osa-alueet ja asiat, jotka ovat olennaisia tutkittavan otoksen kannalta.
Tässä tutkimuksessa tämä toimenpide annetaan molemmille osapuolille.
Naiset vastaavat 14 kohteen versioon ja miehet vastaavat 10 kohteen versioon.
Tässä instrumentissa korkeammat pisteet osoittavat enemmän toimialueen kuvaamaa asiaa.
Vaikutusten koot lasketaan lähtötasosta viikkoon 6.
Tiedot kootaan yhteen kuvaavien tilastojen avulla.
Vaikutuksen koon mittaamiseksi Cohenin d tai f lasketaan lähtötilanteesta viikkoon 6.
|
Perustaso viikolle 6 (+2 viikkoa)
|
|
Intervention vaikutus mitattuna tarkistetulla dynaamisasteikolla (RDAS)
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 6 (+2 viikkoa)
|
RDAS on 14 pisteen asteikko, jossa on 3 teemaa (tyytyväisyys, yhteenkuuluvuus ja konsensus), joka mittaa yksilön käsitystä parisuhteen laadusta 6 pisteen Likert-asteikolla; pisteet vaihtelevat 0-69.
Korkeammat pisteet osoittavat positiivisempaa dyadista sopeutumista.
Pisteet 47 ja alle osoittavat parisuhteen ahdistusta.
Tiedot kootaan yhteen kuvaavien tilastojen avulla.
Vaikutuksen koon mittaamiseksi Cohenin d tai f lasketaan lähtötilanteesta viikkoon 6.
|
Perustaso viikolle 6 (+2 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Noel Arring, DNP, PhD, RN, OCN, University of Michigan Rogel Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMCC 2021.071
- HUM00202063 (MUUTA: University of Michigan)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .