Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení TRILACICLIB u čínských pacientů s malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stadiu (ES-SCLC) pro myelosupresi vyvolanou chemoterapií, protinádorové účinky kombinovaných režimů a bezpečnost ve studii v reálném světě

4. října 2023 aktualizováno: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Toto je jednoramenná studie v reálném světě u čínských pacientů s rozsáhlým stádiem malobuněčného karcinomu plic. Účelem této studie bylo zhodnotit ochranu přípravku Trilaciclib před supresí kostní dřeně vyvolanou chemoterapií, bezpečnost a dopad na protinádorové účinky kombinace s chemoterapií u čínských pacientů s ES-SCLC v reálném světě. Pacienti s ES-SCLC, kteří již užívají nebo plánují užívat Trilaciclib, budou pozváni k účasti ve studii. Data byla shromážděna od 28 dnů před počáteční chemoterapií (platina/etoposid nebo systémová chemoterapie s topotekanem) poté, co pacienti podepsali informovaný souhlas, až do doby, kdy pacienti zemřeli, vypadli ze studie, ztratili sledování, informované stažení nebo ukončení studie. Čas ukončení studie byl definován jako stažení informací, ztráta sledování nebo úmrtí všech zařazených pacientů nebo 12 měsíců po zařazení posledního pacienta, podle toho, co nastalo dříve.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 100021
        • Hainan General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně se zúčastnit a podepsat informovaný souhlas;
  2. musí být alespoň 18 let při první dávce přípravku Trilaciclib, bez ohledu na pohlaví:
  3. Pacienti s rozsáhlým malobuněčným karcinomem plic potvrzeným histologií nebo cytologií
  4. Pacienti vhodní pro Trilaciclib v kombinaci s platinou/etoposidem nebo Trilaciclib v kombinaci s léčbou topotekanem

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient se v současné době účastní dalších intervenčních klinických studií;
  2. Pacienti dostávali systémovou chemoterapii jinou, než jsou režimy doporučené v kritériích pro zařazení 4 Během léčby přípravkem Trilaciclib.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Trilaciclib, karboplatina, etoposid, topotekan
Trilaciclib plus karboplatina v kombinaci s etoposidem OR topotekanem (pacienti s ES-SCLC)
Lék: Trilaciclib
  • Karboplatina v kombinaci s etoposidem (pacienti s ES-SCLC)
  • plus Topotecan (pacienti s ES-SCLC druhé/třetí linie)
Ostatní jména:
  • Trilaciclib, karboplatina, etoposid#nebo topotekan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt těžké neutropenie (SN)
Časové okno: během Trilaciclibu plus chemoterapie hodnoceno až 6 měsíců
Výskyt těžké neutropenie (SN)
během Trilaciclibu plus chemoterapie hodnoceno až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt hematologické toxicity 3. a 4. stupně
Časové okno: během Trilaciclibu plus chemoterapie hodnoceno až 6 měsíců
během Trilaciclibu plus chemoterapie hodnoceno až 6 měsíců
Výskyt intravenózního nebo perorálního podávání antibiotik v léčbě
Časové okno: během Trilaciclibu plus chemoterapie hodnoceno až 6 měsíců
během Trilaciclibu plus chemoterapie hodnoceno až 6 měsíců
Výskyt léčby G-CSF
Časové okno: během Trilaciclibu plus chemoterapie hodnoceno až 6 měsíců
během Trilaciclibu plus chemoterapie hodnoceno až 6 měsíců
Změny absolutního počtu neutrofilů, počtu krevních destiček, absolutního počtu lymfocytů (ALC) a hemoglobinu v průběhu času
Časové okno: během Trilaciclibu plus chemoterapie hodnoceno až 6 měsíců
během Trilaciclibu plus chemoterapie hodnoceno až 6 měsíců
Výskyt transfuzí červených krvinek (RBC) v 5. týdnu nebo po něm
Časové okno: během Trilaciclibu plus chemoterapie hodnoceno až 6 měsíců
během Trilaciclibu plus chemoterapie hodnoceno až 6 měsíců
Výskyt podávání ESA v léčbě
Časové okno: během Trilaciclibu plus chemoterapie hodnoceno až 6 měsíců
během Trilaciclibu plus chemoterapie hodnoceno až 6 měsíců
Výskyt podávání TPO v léčbě
Časové okno: během Trilaciclibu plus chemoterapie hodnoceno až 6 měsíců
během Trilaciclibu plus chemoterapie hodnoceno až 6 měsíců
Výskyt transfuze krevních destiček
Časové okno: během Trilaciclibu plus chemoterapie hodnoceno až 6 měsíců
během Trilaciclibu plus chemoterapie hodnoceno až 6 měsíců
Snížení počtu a frekvence všech zapříčiněných chemoterapeutických léků
Časové okno: během Trilaciclibu plus chemoterapie hodnoceno až 6 měsíců
během Trilaciclibu plus chemoterapie hodnoceno až 6 měsíců
složený cílový bod – Významná hematologická nežádoucí příhoda (výskyt kterékoli z následujících příhod: hospitalizace z jakékoli příčiny; snížení dávky ze všech příčin; febrilní neutropenie; těžká neutropenie)
Časové okno: během Trilaciclibu plus chemoterapie hodnoceno až 6 měsíců
během Trilaciclibu plus chemoterapie hodnoceno až 6 měsíců
Výskyt infekčních závažných nežádoucích příhod
Časové okno: během Trilaciclibu plus chemoterapie hodnoceno až 6 měsíců
během Trilaciclibu plus chemoterapie hodnoceno až 6 měsíců
Výskyt plicních infekcí závažných nežádoucích příhod
Časové okno: během Trilaciclibu plus chemoterapie hodnoceno až 6 měsíců
během Trilaciclibu plus chemoterapie hodnoceno až 6 měsíců
Výskyt febrilní neutropenie
Časové okno: během Trilaciclibu plus chemoterapie hodnoceno až 6 měsíců
během Trilaciclibu plus chemoterapie hodnoceno až 6 měsíců
Míra objektivní odezvy
Časové okno: během Trilaciclibu plus chemoterapie hodnoceno až 6 měsíců
během Trilaciclibu plus chemoterapie hodnoceno až 6 měsíců
trvání odezvy
Časové okno: během Trilaciclibu plus chemoterapie hodnoceno až 6 měsíců
během Trilaciclibu plus chemoterapie hodnoceno až 6 měsíců
Doba přežití bez progrese
Časové okno: během Trilaciclibu plus chemoterapie hodnoceno až 6 měsíců
během Trilaciclibu plus chemoterapie hodnoceno až 6 měsíců
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: během chemoterapie hodnoceno do 6 měsíců
během chemoterapie hodnoceno do 6 měsíců
celkové přežití
Časové okno: maximálně do 1,5 roku
maximálně do 1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
G1 Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yongxing Chen, Hainan General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Trila-CN-RWS-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení