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Valutazione di TRILACICLIB in pazienti cinesi con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) per mielosoppressione indotta da chemioterapia, effetti antitumorali dei regimi di combinazione e sicurezza in uno studio nel mondo reale

4 ottobre 2023 aggiornato da: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Questo è uno studio del mondo reale a braccio singolo su pazienti cinesi con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso. Lo scopo di questo studio era valutare la protezione di Trilaciclib contro la soppressione del midollo osseo indotta dalla chemioterapia, la sicurezza e l'impatto sugli effetti antitumorali della combinazione con la chemioterapia nei pazienti cinesi con ES-SCLC nel mondo reale. I pazienti con ES-SCLC che già utilizzano o intendono utilizzare Trilaciclib saranno invitati a partecipare allo studio. I dati sono stati raccolti da 28 giorni prima della chemioterapia iniziale (chemioterapia sistemica a base di platino/etoposide o topotecan) dopo che i pazienti avevano firmato il consenso informato fino alla morte dei pazienti, all'abbandono dello studio, alla perdita al follow-up, al ritiro informato o alla fine dello studio. L'ora di fine dello studio è stata definita come il ritiro delle informazioni, la perdita del follow-up o il decesso di tutti i pazienti arruolati, o 12 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente, a seconda dell'evento che si è verificato prima.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 100021
        • Hainan General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipare volontariamente e firmare il consenso informato;
  2. deve avere almeno 18 anni quando prima dose di Trilaciclib, indipendentemente dal sesso:
  3. Pazienti con carcinoma polmonare esteso a piccole cellule confermato da istologia o citologia
  4. Pazienti idonei per Trilaciclib in combinazione con platino/etoposide o Trilaciclib in combinazione con il trattamento con topotecan

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente sta attualmente partecipando ad altri studi clinici interventistici;
  2. I pazienti hanno ricevuto chemioterapia sistemica diversa dai regimi raccomandati nei criteri di inclusione 4 Durante il trattamento con Trilaciclib.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trilaciclib, carboplatino, etoposide, Topotecan
Trilaciclib più Carboplatino in combinazione con Etoposide O Topotecan (pazienti ES-SCLC)
Droga: Trilaciclib
  • Carboplatino combinato con Etoposide (pazienti ES-SCLC)
  • più Topotecan (pazienti ES-SCLC di seconda/terza linea)
Altri nomi:
  • Trilaciclib, carboplatino, etoposide#o Topotecan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di grave neutropenia (SN)
Lasso di tempo: durante Trilaciclib più chemioterapia valutata fino a 6 mesi
Incidenza di grave neutropenia (SN)
durante Trilaciclib più chemioterapia valutata fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità ematologica di grado 3 e 4
Lasso di tempo: durante Trilaciclib più chemioterapia valutata fino a 6 mesi
durante Trilaciclib più chemioterapia valutata fino a 6 mesi
Incidenza della somministrazione di antibiotici per via endovenosa o orale nel trattamento
Lasso di tempo: durante Trilaciclib più chemioterapia valutata fino a 6 mesi
durante Trilaciclib più chemioterapia valutata fino a 6 mesi
Incidenza del trattamento con G-CSF
Lasso di tempo: durante Trilaciclib più chemioterapia valutata fino a 6 mesi
durante Trilaciclib più chemioterapia valutata fino a 6 mesi
Variazioni della conta assoluta dei neutrofili, della conta piastrinica, della conta assoluta dei linfociti (ALC) e dell'emoglobina nel tempo
Lasso di tempo: durante Trilaciclib più chemioterapia valutata fino a 6 mesi
durante Trilaciclib più chemioterapia valutata fino a 6 mesi
Incidenza delle trasfusioni di globuli rossi (RBC) alla o dopo la settimana 5
Lasso di tempo: durante Trilaciclib più chemioterapia valutata fino a 6 mesi
durante Trilaciclib più chemioterapia valutata fino a 6 mesi
L'incidenza della somministrazione di ESA nel trattamento
Lasso di tempo: durante Trilaciclib più chemioterapia valutata fino a 6 mesi
durante Trilaciclib più chemioterapia valutata fino a 6 mesi
L'incidenza della somministrazione di TPO nel trattamento
Lasso di tempo: durante Trilaciclib più chemioterapia valutata fino a 6 mesi
durante Trilaciclib più chemioterapia valutata fino a 6 mesi
L'incidenza della trasfusione di piastrine
Lasso di tempo: durante Trilaciclib più chemioterapia valutata fino a 6 mesi
durante Trilaciclib più chemioterapia valutata fino a 6 mesi
Il numero e la frequenza della riduzione dei farmaci chemioterapici per tutte le cause
Lasso di tempo: durante Trilaciclib più chemioterapia valutata fino a 6 mesi
durante Trilaciclib più chemioterapia valutata fino a 6 mesi
endpoint composito - Evento avverso ematologico significativo (comparsa di uno qualsiasi dei seguenti eventi: ospedalizzazione per tutte le cause; riduzione della dose per tutte le cause; neutropenia febbrile; neutropenia grave)
Lasso di tempo: durante Trilaciclib più chemioterapia valutata fino a 6 mesi
durante Trilaciclib più chemioterapia valutata fino a 6 mesi
Incidenza di eventi avversi gravi infettivi
Lasso di tempo: durante Trilaciclib più chemioterapia valutata fino a 6 mesi
durante Trilaciclib più chemioterapia valutata fino a 6 mesi
Incidenza di eventi avversi gravi di infezione polmonare
Lasso di tempo: durante Trilaciclib più chemioterapia valutata fino a 6 mesi
durante Trilaciclib più chemioterapia valutata fino a 6 mesi
L'incidenza della neutropenia febbrile
Lasso di tempo: durante Trilaciclib più chemioterapia valutata fino a 6 mesi
durante Trilaciclib più chemioterapia valutata fino a 6 mesi
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: durante Trilaciclib più chemioterapia valutata fino a 6 mesi
durante Trilaciclib più chemioterapia valutata fino a 6 mesi
durata della risposta
Lasso di tempo: durante Trilaciclib più chemioterapia valutata fino a 6 mesi
durante Trilaciclib più chemioterapia valutata fino a 6 mesi
Tempo di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: durante Trilaciclib più chemioterapia valutata fino a 6 mesi
durante Trilaciclib più chemioterapia valutata fino a 6 mesi
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: durante la chemioterapia valutata fino a 6 mesi
durante la chemioterapia valutata fino a 6 mesi
vera sopravvivenza
Lasso di tempo: massimo fino a 1,5 anni
massimo fino a 1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
G1 Therapeutics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yongxing Chen, Hainan General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Trila-CN-RWS-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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