Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena TRILACICLIB u chińskich pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium rozległym (ES-SCLC) pod kątem zahamowania czynności szpiku szpiku wywołanego chemioterapią, przeciwnowotworowych skutków schematów skojarzonych i bezpieczeństwa w rzeczywistym badaniu

4 października 2023 zaktualizowane przez: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Jest to jednoramienne, rzeczywiste badanie chińskich pacjentów z rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuca. Celem tego badania była ocena ochrony Trilaciclib przed supresją szpiku kostnego wywołaną chemioterapią, bezpieczeństwa i wpływu przeciwnowotworowego działania kombinacji z chemioterapią u chińskich pacjentów z ES-SCLC w prawdziwym świecie. Pacjenci z ES-SCLC, którzy już stosują lub planują stosować Trilaciclib, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Dane zbierano od 28 dni przed początkową chemioterapią (chemioterapia ogólnoustrojowa platyną/etopozydem lub topotekanem) po podpisaniu przez pacjentów świadomej zgody do śmierci, wycofania z badania, utraty możliwości obserwacji, świadomego wycofania się lub zakończenia badania. Czas zakończenia badania zdefiniowano jako wycofanie informacji, utratę obserwacji lub śmierć wszystkich włączonych pacjentów lub 12 miesięcy po zapisaniu ostatniego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 100021
        • Hainan General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dobrowolnie uczestniczyć i podpisać świadomą zgodę;
  2. musi mieć co najmniej 18 lat, kiedy otrzymuje pierwszą dawkę trilacyklibu, niezależnie od płci:
  3. Pacjenci z rozległym drobnokomórkowym rakiem płuca potwierdzonym badaniem histologicznym lub cytologicznym
  4. Pacjenci kwalifikujący się do leczenia trilaciclibem w połączeniu z platyną/etopozydem lub trilaciclibem w połączeniu z leczeniem topotekanem

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent obecnie uczestniczy w innych interwencyjnych badaniach klinicznych;
  2. Pacjenci otrzymywali systemową chemioterapię inną niż schematy zalecane w kryteriach włączenia 4 Podczas leczenia trilacyklibem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trilacyklib, karboplatyna, etopozyd, topotekan
Trilaciclib plus karboplatyna w połączeniu z etopozydem LUB topotekanem (pacjenci z ES-SCLC)
Lek: Trilacyklib
  • Karboplatyna w skojarzeniu z etopozydem (pacjenci z ES-SCLC)
  • plus topotekan (pacjenci drugiej/trzeciej linii ES-SCLC)
Inne nazwy:
  • Trilaciclib, karboplatyna, etopozyd lub topotekan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ciężkiej neutropenii (SN)
Ramy czasowe: podczas leczenia Trilacyklibem i chemioterapią przez okres do 6 miesięcy
Częstość występowania ciężkiej neutropenii (SN)
podczas leczenia Trilacyklibem i chemioterapią przez okres do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności hematologicznej stopnia 3 i 4
Ramy czasowe: podczas leczenia Trilacyklibem i chemioterapią przez okres do 6 miesięcy
podczas leczenia Trilacyklibem i chemioterapią przez okres do 6 miesięcy
Częstość dożylnego lub doustnego podawania antybiotyków w leczeniu
Ramy czasowe: podczas leczenia Trilacyklibem i chemioterapią przez okres do 6 miesięcy
podczas leczenia Trilacyklibem i chemioterapią przez okres do 6 miesięcy
Częstość leczenia G-CSF
Ramy czasowe: podczas leczenia Trilacyklibem i chemioterapią przez okres do 6 miesięcy
podczas leczenia Trilacyklibem i chemioterapią przez okres do 6 miesięcy
Zmiany bezwzględnej liczby neutrofili, liczby płytek krwi, bezwzględnej liczby limfocytów (ALC) i hemoglobiny w czasie
Ramy czasowe: podczas leczenia Trilacyklibem i chemioterapią przez okres do 6 miesięcy
podczas leczenia Trilacyklibem i chemioterapią przez okres do 6 miesięcy
Częstość transfuzji krwinek czerwonych (RBC) w tygodniu 5 lub później
Ramy czasowe: podczas leczenia Trilacyklibem i chemioterapią przez okres do 6 miesięcy
podczas leczenia Trilacyklibem i chemioterapią przez okres do 6 miesięcy
Częstość podawania ESA w leczeniu
Ramy czasowe: podczas leczenia Trilacyklibem i chemioterapią przez okres do 6 miesięcy
podczas leczenia Trilacyklibem i chemioterapią przez okres do 6 miesięcy
Częstość podawania TPO w leczeniu
Ramy czasowe: podczas leczenia Trilacyklibem i chemioterapią przez okres do 6 miesięcy
podczas leczenia Trilacyklibem i chemioterapią przez okres do 6 miesięcy
Częstość transfuzji płytek krwi
Ramy czasowe: podczas leczenia Trilacyklibem i chemioterapią przez okres do 6 miesięcy
podczas leczenia Trilacyklibem i chemioterapią przez okres do 6 miesięcy
Liczba i częstość wszystkich przyczyn redukcji leków chemioterapeutycznych
Ramy czasowe: podczas leczenia Trilacyklibem i chemioterapią przez okres do 6 miesięcy
podczas leczenia Trilacyklibem i chemioterapią przez okres do 6 miesięcy
złożony punkt końcowy — istotne hematologiczne zdarzenie niepożądane (wystąpienie któregokolwiek z następujących zdarzeń: hospitalizacja z dowolnej przyczyny; zmniejszenie dawki z jakiejkolwiek przyczyny; gorączka neutropeniczna; ciężka neutropenia)
Ramy czasowe: podczas leczenia Trilacyklibem i chemioterapią przez okres do 6 miesięcy
podczas leczenia Trilacyklibem i chemioterapią przez okres do 6 miesięcy
Występowanie poważnych zakaźnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: podczas leczenia Trilacyklibem i chemioterapią przez okres do 6 miesięcy
podczas leczenia Trilacyklibem i chemioterapią przez okres do 6 miesięcy
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z infekcją płuc
Ramy czasowe: podczas leczenia Trilacyklibem i chemioterapią przez okres do 6 miesięcy
podczas leczenia Trilacyklibem i chemioterapią przez okres do 6 miesięcy
Częstość występowania gorączki neutropenicznej
Ramy czasowe: podczas leczenia Trilacyklibem i chemioterapią przez okres do 6 miesięcy
podczas leczenia Trilacyklibem i chemioterapią przez okres do 6 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: podczas leczenia Trilacyklibem i chemioterapią przez okres do 6 miesięcy
podczas leczenia Trilacyklibem i chemioterapią przez okres do 6 miesięcy
czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: podczas leczenia Trilacyklibem i chemioterapią przez okres do 6 miesięcy
podczas leczenia Trilacyklibem i chemioterapią przez okres do 6 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: podczas leczenia Trilacyklibem i chemioterapią przez okres do 6 miesięcy
podczas leczenia Trilacyklibem i chemioterapią przez okres do 6 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: podczas chemioterapii ocenianej do 6 miesięcy
podczas chemioterapii ocenianej do 6 miesięcy
całkowite przeżycie
Ramy czasowe: maksymalnie do 1,5 roku
maksymalnie do 1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
G1 Therapeutics, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yongxing Chen, Hainan General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Trila-CN-RWS-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami