Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af TRILACICLIB hos kinesiske patienter med småcellet lungekræft i omfattende stadier (ES-SCLC) for kemoterapi-induceret myelosuppression, antitumoreffekter af kombinationsregimer og sikkerhed i en virkelighedsundersøgelse

4. oktober 2023 opdateret af: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Dette er en enarmsundersøgelse i den virkelige verden i kinesiske patienter med omfattende småcellet lungekræft. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere Trilaciclibs beskyttelse mod kemoterapi-induceret knoglemarvssuppression, sikkerheden og indvirkningen på antitumoreffekterne af kombinationen med kemoterapi hos kinesiske patienter med ES-SCLC i den virkelige verden. Patienter med ES-SCLC, som allerede bruger eller planlægger at bruge Trilaciclib, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Data blev indsamlet fra 28 dage før indledende kemoterapi (platin/etoposid eller topotecan systemisk kemoterapi), efter patienter havde underskrevet informeret samtykke, indtil patienter døde, droppede ud af undersøgelsen, mistede til opfølgning, informeret tilbagetrækning eller undersøgelsesafslutning. Sluttidspunktet for undersøgelsen blev defineret som tilbagetrækning af information, tab af opfølgning eller død af alle indskrevne patienter eller 12 måneder efter, at den sidste patient blev indskrevet, alt efter hvad der skete tidligere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 100021
        • Hainan General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt deltage og underskrive informeret samtykke;
  2. skal være mindst 18 år, når den første dosis af Trilaciclib, uanset køn:
  3. Patienter med omfattende småcellet lungekræft bekræftet ved histologi eller cytologi
  4. Patienter egnet til Trilaciclib kombineret med platin/etoposid eller Trilaciclib kombineret med topotecanbehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten deltager i øjeblikket i andre interventionelle kliniske undersøgelser;
  2. Patienterne fik anden systemisk kemoterapi end de regimer, der anbefales i inklusionskriterier 4 under Trilaciclib-behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Trilaciclib, carboplatin, etoposid, Topotecan
Trilaciclib plus Carboplatin kombineret med Etoposide ELLER Topotecan (ES-SCLC patienter)
Medicin: Trilaciclib
  • Carboplatin kombineret med etoposid (ES-SCLC patienter)
  • plus topotecan (anden/tredje linje ES-SCLC patienter)
Andre navne:
  • Trilaciclib, carboplatin, etoposid#eller topotecan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af svær neutropeni (SN)
Tidsramme: under Trilaciclib plus kemoterapi vurderet i op til 6 måneder
Forekomst af svær neutropeni (SN)
under Trilaciclib plus kemoterapi vurderet i op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af grad 3 og 4 hæmatologisk toksicitet
Tidsramme: under Trilaciclib plus kemoterapi vurderet i op til 6 måneder
under Trilaciclib plus kemoterapi vurderet i op til 6 måneder
Forekomst af intravenøs eller oral antibiotikaadministration under behandling
Tidsramme: under Trilaciclib plus kemoterapi vurderet i op til 6 måneder
under Trilaciclib plus kemoterapi vurderet i op til 6 måneder
Forekomst af G-CSF-behandling
Tidsramme: under Trilaciclib plus kemoterapi vurderet i op til 6 måneder
under Trilaciclib plus kemoterapi vurderet i op til 6 måneder
Ændringer i absolut neutrofiltal, blodpladetal, absolut lymfocyttal (ALC) og hæmoglobin over tid
Tidsramme: under Trilaciclib plus kemoterapi vurderet i op til 6 måneder
under Trilaciclib plus kemoterapi vurderet i op til 6 måneder
Forekomst af røde blodlegemer (RBC) transfusioner ved eller efter uge 5
Tidsramme: under Trilaciclib plus kemoterapi vurderet i op til 6 måneder
under Trilaciclib plus kemoterapi vurderet i op til 6 måneder
Forekomsten af ​​ESA-administration under behandling
Tidsramme: under Trilaciclib plus kemoterapi vurderet i op til 6 måneder
under Trilaciclib plus kemoterapi vurderet i op til 6 måneder
Forekomsten af ​​TPO-administration i behandling
Tidsramme: under Trilaciclib plus kemoterapi vurderet i op til 6 måneder
under Trilaciclib plus kemoterapi vurderet i op til 6 måneder
Forekomsten af ​​blodpladetransfusion
Tidsramme: under Trilaciclib plus kemoterapi vurderet i op til 6 måneder
under Trilaciclib plus kemoterapi vurderet i op til 6 måneder
Antallet og hyppigheden af ​​reduktion af alle årsager til kemoterapi
Tidsramme: under Trilaciclib plus kemoterapi vurderet i op til 6 måneder
under Trilaciclib plus kemoterapi vurderet i op til 6 måneder
sammensat slutpunkt - Signifikant hæmatologisk bivirkning (forekomst af en af ​​følgende hændelser: hospitalsindlæggelse af alle årsager; dosisreduktion af alle årsager; febril neutropeni; svær neutropeni)
Tidsramme: under Trilaciclib plus kemoterapi vurderet i op til 6 måneder
under Trilaciclib plus kemoterapi vurderet i op til 6 måneder
Forekomst af infektiøse alvorlige bivirkninger
Tidsramme: under Trilaciclib plus kemoterapi vurderet i op til 6 måneder
under Trilaciclib plus kemoterapi vurderet i op til 6 måneder
Forekomst af lungeinfektion alvorlige bivirkninger
Tidsramme: under Trilaciclib plus kemoterapi vurderet i op til 6 måneder
under Trilaciclib plus kemoterapi vurderet i op til 6 måneder
Forekomsten af ​​febril neutropeni
Tidsramme: under Trilaciclib plus kemoterapi vurderet i op til 6 måneder
under Trilaciclib plus kemoterapi vurderet i op til 6 måneder
Objektiv svarprocent
Tidsramme: under Trilaciclib plus kemoterapi vurderet i op til 6 måneder
under Trilaciclib plus kemoterapi vurderet i op til 6 måneder
svarets varighed
Tidsramme: under Trilaciclib plus kemoterapi vurderet i op til 6 måneder
under Trilaciclib plus kemoterapi vurderet i op til 6 måneder
Progressionsfri overlevelsestid
Tidsramme: under Trilaciclib plus kemoterapi vurderet i op til 6 måneder
under Trilaciclib plus kemoterapi vurderet i op til 6 måneder
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: under kemoterapi vurderet op til 6 måneder
under kemoterapi vurderet op til 6 måneder
generel overlevelse
Tidsramme: op til 1,5 år
op til 1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
G1 Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yongxing Chen, Hainan General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Trila-CN-RWS-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger