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Bewertung von TRILACICLIB bei chinesischen Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium (ES-SCLC) hinsichtlich Chemotherapie-induzierter Myelosuppression, Antitumorwirkung von Kombinationstherapien und Sicherheit in einer Real-World-Studie

4. Oktober 2023 aktualisiert von: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Dies ist eine einarmige Real-World-Studie an chinesischen Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium. Der Zweck dieser Studie bestand darin, den Schutz von Trilaciclib vor chemotherapieinduzierter Knochenmarksuppression, die Sicherheit und die Auswirkungen auf die Antitumorwirkung der Kombination mit einer Chemotherapie bei chinesischen Patienten mit ES-SCLC in der realen Welt zu bewerten. Patienten mit ES-SCLC, die Trilaciclib bereits anwenden oder dies planen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Daten wurden 28 Tage vor der anfänglichen Chemotherapie (Platin/Etoposid oder systemische Topotecan-Chemotherapie) gesammelt, nachdem die Patienten ihre Einverständniserklärung unterzeichnet hatten, bis die Patienten starben, aus der Studie ausschieden, die Nachsorge verloren, den informierten Abbruch oder die Beendigung der Studie. Der Endzeitpunkt der Studie wurde definiert als Rückzug von Informationen, Verlust der Nachbeobachtung oder Tod aller eingeschlossenen Patienten oder 12 Monate nach der Aufnahme des letzten Patienten, je nachdem, was früher eintritt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 100021
        • Hainan General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Teilnahme und Einverständniserklärung unterschreiben;
  2. muss bei der ersten Dosis von Trilaciclib mindestens 18 Jahre alt sein, unabhängig vom Geschlecht:
  3. Patienten mit ausgedehntem kleinzelligem Lungenkrebs, bestätigt durch Histologie oder Zytologie
  4. Patienten, die für die Behandlung mit Trilaciclib in Kombination mit Platin/Etoposid oder Trilaciclib in Kombination mit Topotecan geeignet sind

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient nimmt derzeit an anderen interventionellen klinischen Studien teil;
  2. Die Patienten erhielten während der Behandlung mit Trilaciclib eine andere systemische Chemotherapie als die in den Einschlusskriterien 4 empfohlenen Schemata.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Trilaciclib, Carboplatin, Etoposid, Topotecan
Trilaciclib plus Carboplatin kombiniert mit Etoposid ODER Topotecan (ES-SCLC-Patienten)
Arzneimittel: Trilaciclib
  • Carboplatin in Kombination mit Etoposid (ES-SCLC-Patienten)
  • plus Topotecan (Zweit-/Drittlinien-ES-SCLC-Patienten)
Andere Namen:
  • Trilaciclib, Carboplatin, Etoposid oder Topotecan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz schwerer Neutropenie (SN)
Zeitfenster: während Trilaciclib plus Chemotherapie bis zu 6 Monate bewertet
Inzidenz schwerer Neutropenie (SN)
während Trilaciclib plus Chemotherapie bis zu 6 Monate bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von hämatologischer Toxizität Grad 3 und 4
Zeitfenster: während Trilaciclib plus Chemotherapie bis zu 6 Monate bewertet
während Trilaciclib plus Chemotherapie bis zu 6 Monate bewertet
Inzidenz der intravenösen oder oralen Verabreichung von Antibiotika während der Behandlung
Zeitfenster: während Trilaciclib plus Chemotherapie bis zu 6 Monate bewertet
während Trilaciclib plus Chemotherapie bis zu 6 Monate bewertet
Inzidenz einer G-CSF-Behandlung
Zeitfenster: während Trilaciclib plus Chemotherapie bis zu 6 Monate bewertet
während Trilaciclib plus Chemotherapie bis zu 6 Monate bewertet
Veränderungen der absoluten Neutrophilenzahl, der Thrombozytenzahl, der absoluten Lymphozytenzahl (ALC) und des Hämoglobins im Laufe der Zeit
Zeitfenster: während Trilaciclib plus Chemotherapie bis zu 6 Monate bewertet
während Trilaciclib plus Chemotherapie bis zu 6 Monate bewertet
Inzidenz von Transfusionen roter Blutkörperchen (RBC) in oder nach Woche 5
Zeitfenster: während Trilaciclib plus Chemotherapie bis zu 6 Monate bewertet
während Trilaciclib plus Chemotherapie bis zu 6 Monate bewertet
Die Inzidenz der ESA-Verabreichung in der Behandlung
Zeitfenster: während Trilaciclib plus Chemotherapie bis zu 6 Monate bewertet
während Trilaciclib plus Chemotherapie bis zu 6 Monate bewertet
Die Inzidenz der TPO-Verabreichung in der Behandlung
Zeitfenster: während Trilaciclib plus Chemotherapie bis zu 6 Monate bewertet
während Trilaciclib plus Chemotherapie bis zu 6 Monate bewertet
Die Inzidenz der Blutplättchentransfusion
Zeitfenster: während Trilaciclib plus Chemotherapie bis zu 6 Monate bewertet
während Trilaciclib plus Chemotherapie bis zu 6 Monate bewertet
Die Anzahl und Häufigkeit der durch alle verursachten Chemotherapie-Medikamente
Zeitfenster: während Trilaciclib plus Chemotherapie bis zu 6 Monate bewertet
während Trilaciclib plus Chemotherapie bis zu 6 Monate bewertet
zusammengesetzter Endpunkt - Signifikantes hämatologisches unerwünschtes Ereignis (Auftreten eines der folgenden Ereignisse: Krankenhauseinweisung aus allen Gründen; Dosisreduktion aus allen Gründen; febrile Neutropenie; schwere Neutropenie)
Zeitfenster: während Trilaciclib plus Chemotherapie bis zu 6 Monate bewertet
während Trilaciclib plus Chemotherapie bis zu 6 Monate bewertet
Auftreten von infektiösen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: während Trilaciclib plus Chemotherapie bis zu 6 Monate bewertet
während Trilaciclib plus Chemotherapie bis zu 6 Monate bewertet
Auftreten von schweren unerwünschten Ereignissen einer Lungeninfektion
Zeitfenster: während Trilaciclib plus Chemotherapie bis zu 6 Monate bewertet
während Trilaciclib plus Chemotherapie bis zu 6 Monate bewertet
Die Inzidenz von febriler Neutropenie
Zeitfenster: während Trilaciclib plus Chemotherapie bis zu 6 Monate bewertet
während Trilaciclib plus Chemotherapie bis zu 6 Monate bewertet
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: während Trilaciclib plus Chemotherapie bis zu 6 Monate bewertet
während Trilaciclib plus Chemotherapie bis zu 6 Monate bewertet
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: während Trilaciclib plus Chemotherapie bis zu 6 Monate bewertet
während Trilaciclib plus Chemotherapie bis zu 6 Monate bewertet
Progressionsfreie Überlebenszeit
Zeitfenster: während Trilaciclib plus Chemotherapie bis zu 6 Monate bewertet
während Trilaciclib plus Chemotherapie bis zu 6 Monate bewertet
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: während der Chemotherapie bis zu 6 Monate bewertet
während der Chemotherapie bis zu 6 Monate bewertet
Gesamtüberleben
Zeitfenster: maximal bis 1,5 Jahre
maximal bis 1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
G1 Therapeutics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yongxing Chen, Hainan General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Trila-CN-RWS-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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