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Avaliação de TRILACICLIB em pacientes chineses com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extensivo (ES-SCLC) para mielossupressão induzida por quimioterapia, efeitos antitumorais de regimes combinados e segurança em um estudo do mundo real

4 de outubro de 2023 atualizado por: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Este é um estudo de braço único, do mundo real, em pacientes chineses com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso. O objetivo deste estudo foi avaliar a proteção do Trilaciclibe contra a supressão da medula óssea induzida por quimioterapia, a segurança e o impacto nos efeitos antitumorais da combinação com a quimioterapia em pacientes chineses com ES-CPPC no mundo real. Os pacientes com ES-SCLC que já usam ou planejam usar Trilaciclibe serão convidados a participar do estudo. Os dados foram coletados 28 dias antes da quimioterapia inicial (quimioterapia sistêmica de platina/etoposido ou topotecano) após os pacientes assinarem o consentimento informado até que os pacientes morressem, desistissem do estudo, perdessem o acompanhamento, retirada informada ou término do estudo. O tempo final do estudo foi definido como retirada de informações, perda de seguimento ou morte de todos os pacientes incluídos, ou 12 meses após o último paciente incluído, o que ocorrer primeiro.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 100021
        • Hainan General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participar voluntariamente e assinar o consentimento informado;
  2. deve ter pelo menos 18 anos quando da primeira dose de Trilaciclibe, independentemente do sexo:
  3. Pacientes com câncer de pulmão de pequenas células extenso confirmado por histologia ou citologia
  4. Pacientes adequados para tratamento com Trilaciclibe combinado com platina/etoposido ou Trilaciclibe combinado com topotecano

Critério de exclusão:

  1. O paciente está atualmente participando de outros estudos clínicos intervencionais;
  2. Os pacientes receberam quimioterapia sistêmica diferente dos esquemas recomendados nos critérios de inclusão 4 Durante o tratamento com Trilaciclibe.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Trilaciclibe, carboplatina, etoposido, topotecana
Trilaciclibe mais Carboplatina combinado com Etoposido OU Topotecano (pacientes ES-SCLC)
Medicamento: Trilaciclibe
  • Carboplatina combinada com Etoposídeo (pacientes ES-SCLC)
  • mais Topotecano (pacientes ES-SCLC de segunda/terceira linha)
Outros nomes:
  • Trilaciclibe, carboplatina, etoposido# ou topotecano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de neutropenia grave (SN)
Prazo: durante Trilaciclibe mais quimioterapia avaliada até 6 meses
Incidência de neutropenia grave (SN)
durante Trilaciclibe mais quimioterapia avaliada até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Incidência de toxicidade hematológica de grau 3 e 4
Prazo: durante Trilaciclibe mais quimioterapia avaliada até 6 meses
durante Trilaciclibe mais quimioterapia avaliada até 6 meses
Incidência de administração intravenosa ou oral de antibióticos no tratamento
Prazo: durante Trilaciclibe mais quimioterapia avaliada até 6 meses
durante Trilaciclibe mais quimioterapia avaliada até 6 meses
Incidência do tratamento com G-CSF
Prazo: durante Trilaciclibe mais quimioterapia avaliada até 6 meses
durante Trilaciclibe mais quimioterapia avaliada até 6 meses
Alterações da contagem absoluta de neutrófilos, contagem de plaquetas, contagem absoluta de linfócitos (ALC) e hemoglobina ao longo do tempo
Prazo: durante Trilaciclibe mais quimioterapia avaliada até 6 meses
durante Trilaciclibe mais quimioterapia avaliada até 6 meses
Incidência de transfusões de glóbulos vermelhos (RBC) na ou após a semana 5
Prazo: durante Trilaciclibe mais quimioterapia avaliada até 6 meses
durante Trilaciclibe mais quimioterapia avaliada até 6 meses
A incidência da administração de ESA no tratamento
Prazo: durante Trilaciclibe mais quimioterapia avaliada até 6 meses
durante Trilaciclibe mais quimioterapia avaliada até 6 meses
A incidência da administração de TPO no tratamento
Prazo: durante Trilaciclibe mais quimioterapia avaliada até 6 meses
durante Trilaciclibe mais quimioterapia avaliada até 6 meses
A incidência de transfusão de plaquetas
Prazo: durante Trilaciclibe mais quimioterapia avaliada até 6 meses
durante Trilaciclibe mais quimioterapia avaliada até 6 meses
Redução do número e frequência de todas as drogas quimioterápicas
Prazo: durante Trilaciclibe mais quimioterapia avaliada até 6 meses
durante Trilaciclibe mais quimioterapia avaliada até 6 meses
ponto final composto - Evento adverso hematológico significativo (ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos: hospitalização por todas as causas; redução de dose por todas as causas; neutropenia febril; neutropenia grave)
Prazo: durante Trilaciclibe mais quimioterapia avaliada até 6 meses
durante Trilaciclibe mais quimioterapia avaliada até 6 meses
Incidência de eventos adversos graves infecciosos
Prazo: durante Trilaciclibe mais quimioterapia avaliada até 6 meses
durante Trilaciclibe mais quimioterapia avaliada até 6 meses
Incidência de eventos adversos graves de infecção pulmonar
Prazo: durante Trilaciclibe mais quimioterapia avaliada até 6 meses
durante Trilaciclibe mais quimioterapia avaliada até 6 meses
Incidência de neutropenia febril
Prazo: durante Trilaciclibe mais quimioterapia avaliada até 6 meses
durante Trilaciclibe mais quimioterapia avaliada até 6 meses
Taxa de resposta objetiva
Prazo: durante Trilaciclibe mais quimioterapia avaliada até 6 meses
durante Trilaciclibe mais quimioterapia avaliada até 6 meses
duração da resposta
Prazo: durante Trilaciclibe mais quimioterapia avaliada até 6 meses
durante Trilaciclibe mais quimioterapia avaliada até 6 meses
Tempo de sobrevida livre de progressão
Prazo: durante Trilaciclibe mais quimioterapia avaliada até 6 meses
durante Trilaciclibe mais quimioterapia avaliada até 6 meses
Taxa de controle de doenças
Prazo: durante a quimioterapia avaliados até 6 meses
durante a quimioterapia avaliados até 6 meses
sobrevivência total
Prazo: máximo até 1,5 anos
máximo até 1,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
G1 Therapeutics, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yongxing Chen, Hainan General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Trila-CN-RWS-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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