Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztahy mezi fyzickou aktivitou a různými mírami únavy u pacientů s rakovinou

6. července 2026 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Toto je zkoumání možných vztahů mezi denní fyzickou aktivitou (PA) a různými měřeními únavy u pacientů, kteří přežili rakovinu, kteří se účastní programu cvičení s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Toto je zkoumání možných vztahů mezi denní fyzickou aktivitou (PA) a různými měřeními únavy u pacientů, kteří přežili rakovinu, kteří se účastní programu cvičení s rakovinou. Výsledky budou informovat o předpisech a načasování cvičení pro nejlepší snížení únavy, stejně jako o metodice měření únavy. Účastníci odpoví na několik denních otázek o únavě pomocí aplikace pro chytré telefony během 3měsíčního cvičebního programu a po dobu 10 dnů budou během prvního a posledního měsíce programu nosit PA monitor.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryan Marker, PhD, PT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zapíšeme 50–150 pacientů, kteří přežili rakovinu, kteří se účastní BfitBwell Cancer Exercise Program. Protože se jedná o neinvazivní, explorativní observační šetření, existují minimální kritéria pro zařazení a vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Staňte se aktivním účastníkem programu BfitBwell Cancer Exercise Program
  • Kritéria pro tento program zahrnují:
  • Dospělý (>= 18 let)
  • Být pacient viděn na University of Colorado Cancer Center
  • V současné době podstupujete léčbu rakoviny nebo do 6 měsíců od dokončení léčby rakoviny
  • Mít podepsaný formulář o povolení od lékaře k účasti na cvičebním programu
  • Mít chytrý telefon (nezbytný pro hodnocení EMA)
  • Skóre 48 nebo méně ve FACIT-Fatigue (dokončeno během počátečního hodnocení programu BfitBwell)
  • Minimálně důležitý rozdíl FACIT-Fatigue je 3 body, což naznačuje, že skóre nejvýše 48 ukazuje na přítomnost CRF a umožňuje smysluplnou změnu v obou směrech.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Účastníci BfitBwell
Jednotlivci v programu BfitBwell Cancer Exercise Program vyplňují při základním hodnocení dotazník FACIT-Fatigue. Toto bude prověřeno pro všechny příchozí účastníky BfitBwell a ti, kteří splňují kritéria pro zařazení do skóre 48 nebo méně, budou osloveni, aby měli zájem o účast. Primárními výzkumnými aktivitami nad rámec náboru, screeningu a informovaného souhlasu je shromažďování hodnocení únavy EMA prostřednictvím aplikace pro chytré telefony a hodnocení PA prostřednictvím aktigrafie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
10bodová stupnice únavy, den
Časové okno: 3 měsíce
Závažnost únavy pociťovaná v průběhu dne, hodnocená 0-10. Jak byste ohodnotili svou únavu za poslední den na stupnici 0–10, přičemž 0 znamená žádnou únavu a 10 nejhorší možnou únavu?
3 měsíce
Měření fyzické aktivity zařízením Actigraph
Časové okno: 3 měsíce
PA bude monitorována pomocí běžně používaných, neinvazivních přístrojů Actigraph (Actigraph GT3XP). Data budou shromažďována pomocí metodologie podobné metodologii National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) u pacientů, kteří přežili rakovinu. Shromážděná data z akcelerometrie budou stažena a analyzována v softwaru ActiLife a vypočítá se průměrná doba strávená ve střední až intenzivní (MVPA) v každém období hodnocení pomocí standardních algoritmů a mezních bodů.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření fyzického hodnocení z programu BfitBwell
Časové okno: 3 měsíce
Protože všichni účastníci jsou rekrutováni z aktivních členů BfitBwell Cancer Exercise Program, budou další data extrahována z programových dokumentů, které jsou pravidelně spravovány a shromažďovány BfitBwell Programem. Administrativa/vyzvednutí se pro účastníky studie nemění. Měření fyzického hodnocení se získávají z fyzického hodnocení a elektronického dotazníku.
3 měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy na hodnocení EMA
Časové okno: 3 měsíce

Měření únavy se shromažďují elektronicky. Nástroje používané ke sběru těchto výsledků: REDCap a aplikace pro chytré telefony LifeData.

  • REDCap: REDCap je bezpečný, univerzitou podporovaný a schválený nástroj pro sběr dat. Odkazy na vyplnění standardizovaných dotazníků únavy (FACIT-Fatigue a MFI) budou účastníkům zasílány e-mailem s pravidelnými upomínkovými e-maily zasílanými denně, dokud nebudou vyplněny.
  • LifeData: LifeData je bezpečná výzkumná platforma používaná předchozími výzkumnými studiemi zahrnujícími EMA (https://www.lifedatacorp.com/customer-publications/). Aplikace odešle upozornění smartphonu, aby sbírala data v náhodných časových bodech v předem definovaných oknech a umožnila účastníkům samostatně iniciovat zadávání dat. Účastníci nebudou zadávat žádné identifikační údaje a místo toho jim bude přiděleno neidentifikovatelné výzkumné IDd. Propojení dokumentace účastníka s tímto ID bude uloženo výhradně na univerzitních serverech. LifeData budou využita ke shromažďování hodnocení únavy EMA.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan Marker, PhD, PT, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-3391.cc
  • P30CA046934 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení