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Relaciones entre la actividad física y diferentes medidas de fatiga en sobrevivientes de cáncer

6 de julio de 2026 actualizado por: University of Colorado, Denver
Esta es una investigación de las posibles relaciones entre la actividad física diaria (AF) y diferentes medidas de fatiga en sobrevivientes de cáncer que participan en un programa de ejercicio para el cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Esta es una investigación de las posibles relaciones entre la actividad física diaria (AF) y diferentes medidas de fatiga en sobrevivientes de cáncer que participan en un programa de ejercicio para el cáncer. Los resultados informarán la prescripción y el tiempo del ejercicio para reducir mejor la fatiga, así como la metodología para medir la fatiga. Los participantes responderán varias preguntas diarias sobre la fatiga usando una aplicación de teléfono inteligente durante el programa de ejercicio de 3 meses y usarán un monitor PA durante 10 días durante el primer mes y el último mes del programa.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ryan Marker, PhD, PT

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Inscribiremos de 50 a 150 sobrevivientes de cáncer que participen en el Programa de ejercicios para el cáncer de BfitBwell. Como se trata de una investigación observacional exploratoria no invasiva, existen criterios mínimos de inclusión y exclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sea un participante activo en el Programa de Ejercicios para el Cáncer de BfitBwell
  • Los criterios para este programa incluyen:
  • Adulto (>= 18 años)
  • Ser un paciente visto en el Centro de Cáncer de la Universidad de Colorado
  • Actualmente recibiendo terapia contra el cáncer o estar dentro de los 6 meses de haber completado la terapia contra el cáncer
  • Tener un formulario de autorización médico firmado para participar en un programa de ejercicios.
  • Tener un teléfono inteligente (necesario para las evaluaciones de EMA)
  • Una puntuación de 48 o menos en el FACIT-Fatigue (completado durante la evaluación inicial del Programa BfitBwell)
  • La diferencia mínimamente importante del FACIT-Fatigue es de 3 puntos, lo que sugiere que una puntuación de 48 como máximo indica la presencia de CRF y permite un cambio significativo en ambas direcciones.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Participantes de BfitBwell
Las personas en el Programa de ejercicio para el cáncer BfitBwell completan un cuestionario FACIT-Fatigue en su evaluación inicial. Esto se evaluará para todos los participantes entrantes de BfitBwell y aquellos que cumplan con los criterios de inclusión de una puntuación de 48 o menos serán contactados para interesarse en participar. Las principales actividades de investigación más allá del reclutamiento, la selección y el consentimiento informado son la recopilación de evaluaciones de fatiga de EMA a través de una aplicación de teléfono inteligente y la evaluación de PA a través de actigrafía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de fatiga de 10 puntos, día
Periodo de tiempo: 3 meses
Severidad de la fatiga experimentada a lo largo del día, clasificada de 0 a 10. ¿Cómo calificaría su fatiga, durante el último día, en una escala de 0 a 10, siendo 0 ninguna fatiga y 10 la peor fatiga posible?
3 meses
Medición de actividad física por dispositivo Actigraph
Periodo de tiempo: 3 meses
La PA se controlará utilizando dispositivos Actigraph no invasivos de uso común (Actigraph GT3XP). Los datos se recopilarán utilizando una metodología similar a la de la Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición (NHANES), en sobrevivientes de cáncer. Los datos de acelerometría recopilados se descargarán y analizarán en el software ActiLife, calculando el tiempo promedio pasado en moderado a vigoroso (MVPA) en cada período de evaluación utilizando algoritmos estándar y puntos de corte.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de evaluación física del Programa BfitBwell
Periodo de tiempo: 3 meses
Dado que todos los participantes se reclutan entre los miembros activos del Programa de ejercicios para el cáncer de BfitBwell, se extraerán datos adicionales de los documentos del programa que el Programa BfitBwell administra y recopila regularmente. La administración/cobro no cambiará para los participantes del estudio. Las medidas de evaluación física se obtienen de una evaluación física y un cuestionario electrónico.
3 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta a las evaluaciones de EMA
Periodo de tiempo: 3 meses

Las medidas de fatiga se recopilan electrónicamente. Herramientas utilizadas para recopilar estos resultados: REDCap y la aplicación para teléfonos inteligentes LifeData.

  • REDCap: REDCap es una herramienta de recopilación de datos segura, respaldada por universidades y aprobada. Los enlaces para completar los cuestionarios estandarizados de fatiga (FACIT-Fatiga y MFI) se enviarán por correo electrónico a los participantes con correos electrónicos de recordatorio regulares enviados diariamente hasta que se completen.
  • LifeData: LifeData es una plataforma de investigación segura utilizada por estudios de investigación anteriores que involucran a EMA (https://www.lifedatacorp.com/customer-publications/). La aplicación enviará una notificación de teléfono inteligente para recopilar datos en puntos de tiempo aleatorios en ventanas predefinidas y permitirá a los participantes iniciar la entrada de datos por sí mismos. Los participantes no ingresarán ninguna información de identificación y, en su lugar, se les asignará una identificación de investigación anonimizada. La vinculación de la documentación del participante a esta identificación se almacenará únicamente en los servidores de la universidad. LifeData se utilizará para recopilar las evaluaciones de fatiga de la EMA.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Colorado, Denver

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ryan Marker, PhD, PT, University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 21-3391.cc
  • P30CA046934 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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