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Relazioni tra attività fisica e diverse misure di affaticamento nei sopravvissuti al cancro

6 luglio 2026 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Questa è un'indagine sulle possibili relazioni tra l'attività fisica quotidiana (PA) e le diverse misurazioni della fatica nei sopravvissuti al cancro che partecipano a un programma di esercizi contro il cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questa è un'indagine sulle possibili relazioni tra l'attività fisica quotidiana (PA) e le diverse misurazioni della fatica nei sopravvissuti al cancro che partecipano a un programma di esercizi contro il cancro. I risultati informeranno la prescrizione e la tempistica degli esercizi per ridurre al meglio l'affaticamento, nonché la metodologia per misurare l'affaticamento. I partecipanti risponderanno a diverse domande quotidiane sulla fatica utilizzando un'applicazione per smartphone durante il programma di esercizi di 3 mesi e indosseranno un monitor PA per 10 giorni durante il primo mese e l'ultimo mese del programma.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ryan Marker, PhD, PT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Arruolaremo 50-150 sopravvissuti al cancro che partecipano al programma di esercizi per il cancro BfitBwell. Poiché si tratta di un'indagine osservazionale esplorativa non invasiva, i criteri di inclusione ed esclusione sono minimi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sii un partecipante attivo al programma di esercizi contro il cancro BfitBwell
  • I criteri per questo programma includono:
  • Adulto (>= 18 anni)
  • Essere un paziente visto presso l'Università del Colorado Cancer Center
  • Attualmente in terapia per il cancro o entro 6 mesi dal completamento della terapia per il cancro
  • Avere un modulo di autorizzazione medico firmato per partecipare a un programma di esercizi
  • Avere uno smartphone (necessario per le valutazioni EMA)
  • Un punteggio di 48 o meno sul FACIT-Fatigue (completato durante la valutazione iniziale del programma BfitBwell)
  • La differenza minimamente importante del FACIT-Fatigue è di 3 punti, suggerendo che un punteggio massimo di 48 indica la presenza di CRF e consente un cambiamento significativo in entrambe le direzioni.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Partecipanti BfitBwell
Gli individui del BfitBwell Cancer Exercise Program completano un questionario FACIT-Fatigue alla loro valutazione di base. Questo verrà selezionato per tutti i partecipanti BfitBwell in arrivo e coloro che soddisfano i criteri di inclusione di un punteggio di 48 o meno saranno contattati per l'interesse a partecipare. Le principali attività di ricerca oltre al reclutamento, lo screening e il consenso informato sono la raccolta delle valutazioni della fatica dell'EMA tramite l'applicazione per smartphone e la valutazione della PA tramite actigrafia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della fatica a 10 punti, giorno
Lasso di tempo: 3 mesi
Gravità della fatica sperimentata nel corso della giornata, classificata da 0 a 10. Come valuteresti la tua fatica, nell'ultimo giorno, su una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessuna fatica e 10 la peggiore fatica possibile?
3 mesi
Misurazione dell'attività fisica tramite dispositivo Actigraph
Lasso di tempo: 3 mesi
La PA verrà monitorata utilizzando dispositivi Actigraph non invasivi di uso comune (Actigraph GT3XP). I dati saranno raccolti utilizzando una metodologia simile a quella del National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES), nei sopravvissuti al cancro. I dati accelerometrici raccolti verranno scaricati e analizzati nel software ActiLife, calcolando il tempo medio trascorso in ambiente da moderato a vigoroso (MVPA) in ogni periodo di valutazione utilizzando algoritmi e cut-point standard.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di valutazione fisica dal programma BfitBwell
Lasso di tempo: 3 mesi
Poiché tutti i partecipanti vengono reclutati tra i membri attivi del BfitBwell Cancer Exercise Program, ulteriori dati verranno estratti dai documenti del programma che vengono regolarmente amministrati e raccolti dal BfitBwell Program. La somministrazione/raccolta non cambierà per i partecipanti allo studio. Le misure di valutazione fisica sono ottenute da una valutazione fisica e da un questionario elettronico.
3 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta alle valutazioni EMA
Lasso di tempo: 3 mesi

Le misure della fatica sono raccolte elettronicamente. Strumenti utilizzati per raccogliere questi risultati: REDCap e l'applicazione per smartphone LifeData.

  • REDCap: REDCap è uno strumento di raccolta dati sicuro, supportato e approvato dall'università. I collegamenti per completare i questionari standardizzati sulla fatica (FACIT-Fatigue e MFI) verranno inviati via e-mail ai partecipanti con regolari e-mail di promemoria inviate giornalmente fino al completamento.
  • LifeData: LifeData è una piattaforma di ricerca sicura utilizzata da precedenti studi di ricerca che hanno coinvolto l'EMA (https://www.lifedatacorp.com/customer-publications/). L'applicazione invierà una notifica sullo smartphone per raccogliere i dati in momenti casuali in finestre predefinite e consentire ai partecipanti di avviare autonomamente l'inserimento dei dati. I partecipanti non inseriranno alcuna informazione identificativa e verrà invece assegnato un ID di ricerca anonimizzato. La documentazione di collegamento del partecipante a questo ID sarà archiviata esclusivamente sui server dell'università. LifeData sarà utilizzato per raccogliere le valutazioni EMA sulla fatica.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ryan Marker, PhD, PT, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21-3391.cc
  • P30CA046934 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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