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Zusammenhänge zwischen körperlicher Aktivität und verschiedenen Maßen der Müdigkeit bei Krebsüberlebenden

6. Juli 2026 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Hierbei handelt es sich um eine Untersuchung möglicher Zusammenhänge zwischen täglicher körperlicher Aktivität (PA) und verschiedenen Müdigkeitsmessungen bei Krebsüberlebenden, die an einem Krebsübungsprogramm teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Untersuchung möglicher Zusammenhänge zwischen täglicher körperlicher Aktivität (PA) und verschiedenen Müdigkeitsmessungen bei Krebsüberlebenden, die an einem Krebsübungsprogramm teilnehmen. Die Ergebnisse fließen in die Verschreibung und den Zeitpunkt der Übungen ein, um die Ermüdung bestmöglich zu reduzieren, sowie in die Methodik zur Messung der Ermüdung. Die Teilnehmer beantworten während des dreimonatigen Trainingsprogramms täglich mehrere Fragen zum Thema Müdigkeit mithilfe einer Smartphone-Anwendung und tragen im ersten und letzten Monat des Programms 10 Tage lang einen PA-Monitor.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ryan Marker, PhD, PT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir werden 50–150 Krebsüberlebende einschreiben, die am BfitBwell-Krebsübungsprogramm teilnehmen. Da es sich um eine nicht-invasive, explorative Beobachtungsuntersuchung handelt, gibt es nur minimale Einschluss- und Ausschlusskriterien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nehmen Sie aktiv am BfitBwell-Krebsübungsprogramm teil
  • Zu den Kriterien für dieses Programm gehören:
  • Erwachsener (>= 18 Jahre alt)
  • Als Patient im University of Colorado Cancer Center
  • Sie erhalten derzeit eine Krebstherapie oder sind innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Krebstherapie
  • Halten Sie für die Teilnahme an einem Trainingsprogramm ein unterschriebenes ärztliches Genehmigungsformular bereit
  • Besitzen Sie ein Smartphone (notwendig für die EMA-Bewertungen)
  • Eine Punktzahl von 48 oder weniger beim FACIT-Fatigue (ausgefüllt während der ersten BfitBwell-Programmbewertung)
  • Der minimal wichtige Unterschied des FACIT-Fatigue beträgt 3 Punkte, was darauf hindeutet, dass ein Wert von höchstens 48 auf das Vorhandensein von CNI hinweist und sinnvolle Veränderungen in beide Richtungen ermöglicht.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
BfitBwell-Teilnehmer
Personen, die am BfitBwell-Krebsübungsprogramm teilnehmen, füllen bei ihrer Basisbeurteilung einen FACIT-Fatigue-Fragebogen aus. Dies wird für alle ankommenden BfitBwell-Teilnehmer überprüft und diejenigen, die die Einschlusskriterien einer Punktzahl von 48 oder weniger erfüllen, werden auf Interesse an einer Teilnahme hingewiesen. Die primären Forschungsaktivitäten, die über Rekrutierung, Screening und Einwilligung nach Aufklärung hinausgehen, sind die Erfassung von EMA-Ermüdungsbeurteilungen per Smartphone-Anwendung und die PA-Beurteilung mittels Aktigraphie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10-Punkte-Ermüdungsskala, Tag
Zeitfenster: 3 Monate
Schweregrad der im Laufe des Tages aufgetretenen Müdigkeit, eingestuft von 0–10. Wie würden Sie Ihre Müdigkeit am letzten Tag auf einer Skala von 0 bis 10 bewerten, wobei 0 keine Müdigkeit und 10 die schlimmste mögliche Müdigkeit bedeutet?
3 Monate
Messung der körperlichen Aktivität mit dem Actigraph-Gerät
Zeitfenster: 3 Monate
PA wird mit häufig verwendeten, nicht-invasiven Actigraph-Geräten (Actigraph GT3XP) überwacht. Die Daten werden unter Verwendung einer Methodik gesammelt, die der der National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) bei Krebsüberlebenden ähnelt. Die gesammelten Beschleunigungsdaten werden heruntergeladen und in der ActiLife-Software analysiert. Dabei wird die durchschnittliche Zeit berechnet, die in jedem Bewertungszeitraum in mäßiger bis starker Belastung (MVPA) verbracht wird, unter Verwendung von Standardalgorithmen und Grenzwerten.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Beurteilungsmaßnahmen aus dem BfitBwell-Programm
Zeitfenster: 3 Monate
Da alle Teilnehmer aus aktiven Mitgliedern des BfitBwell-Krebsübungsprogramms rekrutiert werden, werden zusätzliche Daten aus Programmdokumenten extrahiert, die regelmäßig vom BfitBwell-Programm verwaltet und gesammelt werden. Die Verwaltung/Abholung ändert sich für die Studienteilnehmer nicht. Körperliche Beurteilungsmaßnahmen werden aus einer körperlichen Beurteilung und einem elektronischen Fragebogen ermittelt.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote auf EMA-Bewertungen
Zeitfenster: 3 Monate

Ermüdungsmessungen werden elektronisch erfasst. Zur Erfassung dieser Ergebnisse verwendete Tools: REDCap und die LifeData-Smartphone-Anwendung.

  • REDCap: REDCap ist ein sicheres, von Universitäten unterstütztes und zugelassenes Datenerfassungstool. Links zum Ausfüllen der standardisierten Ermüdungsfragebögen (FACIT-Fatigue und MFI) werden den Teilnehmern per E-Mail zugesandt, wobei bis zum Abschluss regelmäßig Erinnerungs-E-Mails täglich verschickt werden.
  • LifeData: LifeData ist eine sichere Forschungsplattform, die von früheren Forschungsstudien unter Beteiligung der EMA verwendet wurde (https://www.lifedatacorp.com/customer-publications/). Die Anwendung sendet eine Smartphone-Benachrichtigung, um zu zufälligen Zeitpunkten in vordefinierten Fenstern Daten zu sammeln und den Teilnehmern die Möglichkeit zu geben, die Dateneingabe selbst zu initiieren. Die Teilnehmer geben keine identifizierenden Informationen ein und erhalten stattdessen eine anonymisierte Forschungs-ID. Die Verknüpfung der Teilnehmerdokumentation mit dieser ID wird ausschließlich auf den Servern der Universität gespeichert. LifeData wird verwendet, um die EMA-Ermüdungsbewertungen zu sammeln.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ryan Marker, PhD, PT, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21-3391.cc
  • P30CA046934 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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