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Relações entre atividade física e diferentes medidas de fadiga em sobreviventes de câncer

6 de julho de 2026 atualizado por: University of Colorado, Denver
Esta é uma investigação de possíveis relações entre atividade física diária (AF) e diferentes medidas de fadiga em sobreviventes de câncer que participam de um programa de exercícios contra o câncer.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Esta é uma investigação de possíveis relações entre atividade física diária (AF) e diferentes medidas de fadiga em sobreviventes de câncer que participam de um programa de exercícios contra o câncer. Os resultados informarão a prescrição de exercícios e o tempo para melhor reduzir a fadiga, bem como a metodologia para medir a fadiga. Os participantes responderão a várias perguntas diárias sobre fadiga usando um aplicativo de smartphone durante o programa de exercícios de 3 meses e usarão um monitor de AF por 10 dias durante o primeiro e o último mês do programa.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ryan Marker, PhD, PT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Vamos inscrever 50-150 sobreviventes de câncer participando do Programa de Exercícios de Câncer BfitBwell. Por se tratar de uma investigação observacional exploratória não invasiva, existem critérios mínimos de inclusão e exclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Seja um participante ativo no programa de exercícios para câncer BfitBwell
  • Os critérios para este programa incluem:
  • Adulto (>= 18 anos)
  • Ser um paciente atendido no Centro de Câncer da Universidade do Colorado
  • Atualmente recebendo terapia contra o câncer ou estar dentro de 6 meses após a conclusão da terapia contra o câncer
  • Ter um formulário de autorização médica assinado para participar de um programa de exercícios
  • Ter um smartphone (necessário para as avaliações EMA)
  • Uma pontuação de 48 ou menos no FACIT-Fadiga (concluída durante a avaliação inicial do Programa BfitBwell)
  • A diferença minimamente importante do FACIT-Fadiga é de 3 pontos, sugerindo que uma pontuação de no máximo 48 indica a presença de IRC e permite alteração significativa em ambas as direções.

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Participantes do BfitBwell
Indivíduos no Programa de Exercícios para Câncer BfitBwell preenchem um questionário FACIT-Fadiga em sua avaliação inicial. Isso será rastreado para todos os participantes BfitBwell que entrarem e aqueles que atenderem aos critérios de inclusão de uma pontuação de 48 ou menos serão abordados quanto ao interesse em participar. As principais atividades de pesquisa além do recrutamento, triagem e consentimento informado são a coleta de avaliações de fadiga EMA via aplicativo de smartphone e avaliação de AF via actigrafia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Fadiga de 10 pontos, Dia
Prazo: 3 meses
Gravidade da fadiga experimentada ao longo do dia, classificada de 0 a 10. Como você classificaria sua fadiga, no último dia, em uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem fadiga e 10 sendo a pior fadiga possível?
3 meses
Medição de atividade física por dispositivo Actigraph
Prazo: 3 meses
A PA será monitorada usando dispositivos Actigraph não invasivos comumente usados ​​(Actigraph GT3XP). Os dados serão coletados utilizando metodologia semelhante à do National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES), em sobreviventes de câncer. Os dados de acelerometria coletados serão baixados e analisados ​​no software ActiLife, calculando o tempo médio gasto em moderada a vigorosa (MVPA) em cada período de avaliação usando algoritmos padrão e pontos de corte.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de avaliação física do Programa BfitBwell
Prazo: 3 meses
Como todos os participantes são recrutados de membros ativos do Programa de Exercícios para Câncer BfitBwell, dados adicionais serão extraídos de documentos do programa que são regularmente administrados e coletados pelo Programa BfitBwell. A administração/coleta não mudará para os participantes do estudo. As medidas de avaliação física são obtidas a partir de avaliação física e questionário eletrônico.
3 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta às avaliações da EMA
Prazo: 3 meses

As medidas de fadiga são coletadas eletronicamente. Ferramentas utilizadas para coletar esses resultados: REDCap e o aplicativo de smartphone LifeData.

  • REDCap: REDCap é uma ferramenta de coleta de dados segura, apoiada e aprovada pela universidade. Os links para preencher os questionários padronizados de fadiga (FACIT-Fadiga e MFI) serão enviados por e-mail aos participantes com e-mails regulares de lembrete enviados diariamente até a conclusão.
  • LifeData: LifeData é uma plataforma de pesquisa segura usada por estudos de pesquisa anteriores envolvendo EMA (https://www.lifedatacorp.com/customer-publications/). O aplicativo enviará uma notificação de smartphone para coletar dados em pontos de tempo aleatórios em janelas predefinidas e permitirá que os participantes iniciem a entrada de dados por conta própria. Os participantes não inserirão nenhuma informação de identificação e, em vez disso, receberão um IDd de pesquisa não identificado. A vinculação da documentação do participante a este ID será armazenada exclusivamente nos servidores da universidade. LifeData será utilizado para coletar as avaliações de fadiga da EMA.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Colorado, Denver

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ryan Marker, PhD, PT, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 21-3391.cc
  • P30CA046934 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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