Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związki między aktywnością fizyczną a różnymi miarami zmęczenia u osób, które przeżyły raka

6 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Jest to badanie możliwych związków między codzienną aktywnością fizyczną (PA) a różnymi pomiarami zmęczenia u osób, które przeżyły raka, uczestniczących w programie ćwiczeń przeciwnowotworowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Jest to badanie możliwych związków między codzienną aktywnością fizyczną (PA) a różnymi pomiarami zmęczenia u osób, które przeżyły raka, uczestniczących w programie ćwiczeń przeciwnowotworowych. Wyniki będą stanowić podstawę zaleceń dotyczących ćwiczeń i ich czasu, aby jak najlepiej zmniejszyć zmęczenie, a także metodologię pomiaru zmęczenia. Uczestnicy będą codziennie odpowiadać na kilka pytań dotyczących zmęczenia za pomocą aplikacji na smartfona podczas 3-miesięcznego programu ćwiczeń i nosić monitor PA przez 10 dni w pierwszym i ostatnim miesiącu programu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ryan Marker, PhD, PT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zarejestrujemy 50-150 osób, które pokonały chorobę nowotworową, do udziału w programie BfitBwell Cancer Exercise Program. Ponieważ jest to nieinwazyjne, odkrywcze badanie obserwacyjne, istnieją minimalne kryteria włączenia i wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bądź aktywnym uczestnikiem programu ćwiczeń na raka BfitBwell
  • Kryteria tego programu obejmują:
  • Dorosły (>= 18 lat)
  • Bycie pacjentem widzianym w University of Colorado Cancer Center
  • Obecnie przechodzi terapię przeciwnowotworową lub znajduje się w ciągu 6 miesięcy od zakończenia terapii przeciwnowotworowej
  • Mieć podpisany formularz zgody lekarza na udział w programie ćwiczeń
  • Mieć smartfona (niezbędny do oceny EMA)
  • Wynik 48 lub niższy w teście FACIT-Fatigue (ukończony podczas wstępnej oceny Programu BfitBwell)
  • Minimalnie istotna różnica w FACIT-Fatigue wynosi 3 punkty, co sugeruje, że wynik najwyżej 48 wskazuje na obecność CRF i pozwala na znaczące zmiany w obu kierunkach.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Uczestnicy BfitBwell
Osoby biorące udział w programie ćwiczeń przeciwnowotworowych BfitBwell wypełniają kwestionariusz FACIT-Fatigue podczas oceny wyjściowej. Zostanie to sprawdzone pod kątem wszystkich przychodzących uczestników BfitBwell, a osoby spełniające kryteria włączenia z wynikiem 48 lub mniej zostaną poproszone o zainteresowanie udziałem. Podstawowe działania badawcze poza rekrutacją, badaniem przesiewowym i świadomą zgodą to zbieranie ocen zmęczenia EMA za pomocą aplikacji na smartfony i ocena PA za pomocą aktygrafii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
10-punktowa skala zmęczenia, dzień
Ramy czasowe: 3 miesiące
Nasilenie zmęczenia odczuwanego w ciągu dnia, w skali od 0 do 10. Jak oceniłbyś swoje zmęczenie w ciągu ostatniego dnia w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak zmęczenia, a 10 najgorsze możliwe zmęczenie?
3 miesiące
Pomiar aktywności fizycznej za pomocą urządzenia Actigraph
Ramy czasowe: 3 miesiące
PA będzie monitorowane za pomocą powszechnie stosowanych, nieinwazyjnych urządzeń Actigraph (Actigraph GT3XP). Dane zostaną zebrane przy użyciu metodologii podobnej do tej z National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) u osób, które przeżyły raka. Zebrane dane akcelerometrii zostaną pobrane i przeanalizowane w oprogramowaniu ActiLife, obliczając średni czas spędzony w trybie umiarkowanym do intensywnego (MVPA) w każdym okresie oceny przy użyciu standardowych algorytmów i punktów odcięcia.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Środki oceny fizycznej z programu BfitBwell
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ponieważ wszyscy uczestnicy są rekrutowani spośród aktywnych członków Programu ćwiczeń przeciwnowotworowych BfitBwell, dodatkowe dane będą pozyskiwane z dokumentów programowych, które są regularnie administrowane i gromadzone przez Program BfitBwell. Administracja/odbiór nie ulegnie zmianie dla uczestników badania. Środki oceny fizycznej uzyskuje się z oceny fizycznej i kwestionariusza elektronicznego.
3 miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na oceny EMA
Ramy czasowe: 3 miesiące

Miary zmęczenia są zbierane elektronicznie. Narzędzia wykorzystane do zebrania tych wyników: REDCap i aplikacja LifeData na smartfony.

  • REDCap: REDCap to bezpieczne, wspierane przez uniwersytet i zatwierdzone narzędzie do gromadzenia danych. Linki do wypełnienia standardowych kwestionariuszy zmęczenia (FACIT-Fatigue i MFI) zostaną wysłane e-mailem do uczestników wraz z regularnymi e-mailami przypominającymi wysyłanymi codziennie aż do ich wypełnienia.
  • LifeData: LifeData to bezpieczna platforma badawcza wykorzystywana w poprzednich badaniach z udziałem EMA (https://www.lifedatacorp.com/customer-publications/). Aplikacja wyśle ​​powiadomienie na smartfona w celu zebrania danych w losowych punktach czasowych w predefiniowanych oknach i umożliwi uczestnikom samodzielne zainicjowanie wprowadzania danych. Uczestnicy nie będą wprowadzać żadnych informacji identyfikujących, a zamiast tego otrzymają identyfikator badawczy pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację. Dokumentacja powiązania uczestnika z tym identyfikatorem będzie przechowywana wyłącznie na serwerach uczelnianych. LifeData zostanie wykorzystana do zebrania ocen zmęczenia EMA.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ryan Marker, PhD, PT, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21-3391.cc
  • P30CA046934 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami