Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití kontinuálních monitorů hladiny glukózy u veřejně pojištěných mladých lidí s diabetem 2. typu – pilotní studie a studie proveditelnosti

9. července 2024 aktualizováno: Sejal Shah, Stanford University
Účelem této pilotní studie proveditelnosti je zajistit nepřetržitý přístup k CGM mládeži s diabetem 2. typu a shromáždit popisná data o proveditelnosti použití CGM u mládeže s diabetem 2. typu ve věku 4 let a starší. Z této studie vědci doufají, že zjistí, zda může být použití CGM u mládeže s diabetem 2. typu tolerováno a udrženo při dobré adherenci, a že popíší vzorce hladiny glukózy v krvi u mládeže s diabetem 2. typu. Primárním cílem bude zhodnotit proveditelnost zahájení a pokračování CGM u mládeže s T2D a popsat metriky glukózy a pacientem hlášené výsledky (PROs). Vyšetřovatelé budou pilotovat a zdokonalovat program k testování hypotézy, že zahájení a pokračování CGM v mládí s T2D je proveditelné, a poté vyhodnotí metriky glukózy a PRO.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Children's Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • veřejné pojištění
  • ve věku od 4 do 19,99 let včetně
  • diagnóza T2D (diabetes autoprotilátka negativní) sledována na klinice dětské endokrinologie ve Stanford Children's Health
  • HbA1C vyšší než 6,5 % při zápisu
  • zájem začít s kontinuálním monitorem glukózy
  • mít přístup k mobilnímu zařízení, které je kompatibilní s aplikacemi CGM nebo je ochotno používat dodaný přijímač CGM

Kritéria vyloučení:

  • non-T2D diagnostika
  • HgA1C < 6,5 %
  • nejsou ochotni nosit CGM
  • mít soukromé zdravotní pojištění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Kontinuální monitor glukózy
Do této větve budou zahrnuti všichni účastníci
Přístroj: Kontinuální monitor glukózy
Účastníkům bude poskytnut kontinuální monitor glukózy pro použití při vlastním monitorování glukózy podle standardní klinické péče
Jiný: Dotazníky o výsledcích hlášených pacienty
Účastníci a jejich rodiče budou požádáni, aby ve 3 časových bodech studie vyplnili dotazníky o výsledcích hlášených pacientem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s alespoň 75% dobou opotřebení za 14 dní jako měřítko trvalého používání CGM
Časové okno: měsíce 2, 3, 6, 9 a 12 (posuzováno během 14 dnů před každou návštěvou kliniky)
měsíce 2, 3, 6, 9 a 12 (posuzováno během 14 dnů před každou návštěvou kliniky)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný HbA1C
Časové okno: výchozí stav a měsíce 2, 3, 6, 9 a 12
HbA1C po dobu 12 měsíců používání CGM
výchozí stav a měsíce 2, 3, 6, 9 a 12
Čas s hodnotami glukózy v cílovém rozmezí 70-180 mg/dl
Časové okno: měsíce 2, 3, 6, 9 a 12 (posuzováno během 14 dnů před každou návštěvou kliniky)
měsíce 2, 3, 6, 9 a 12 (posuzováno během 14 dnů před každou návštěvou kliniky)
Celkové skóre globální škály zdraví PROMIS
Časové okno: základní stav, měsíce 3 a 12
PROMIS Global Health (7 otázek, minimum=1, maximum=5 pro každou otázku, vyšší skóre u otázek fyzického zdraví znamená lepší výsledek, vyšší skóre u duševního zdraví znamená horší výsledek). Skóre pro každou otázku bylo sečteno a poté převedeno na t-skóre (celkový rozsah 16 až 67,5, vyšší skóre = lepší zdraví). Skóre 50 je průměr pro obecnou populaci Spojených států se standardní odchylkou 10. Skóre pod 22 v této studii by vedlo k doporučení na sociální práci nebo psychologii diabetu.
základní stav, měsíce 3 a 12
Celkové skóre PedsQL 3.2 – hodnocení účastníka
Časové okno: výchozí stav a měsíce 3 a 12
Pediatrický inventář kvality života (PedsQL) Modul diabetu verze 3.2, včetně 33 položek (otázek) obsahujících 5 dimenzí (příznaky diabetu, léčba 1, léčba 2, obavy a komunikace). Každá položka získala od 0 do 4, vyšší skóre odpovídá nižším problémům. Každá položka je obráceně skórována a lineárně transformována na stupnici 0 až 100 (0=100,1=75,2=50,3=25,4=0), vyšší skóre odpovídá nižším problémům. Celkové skóre se vypočítá jako součet transformovaných skóre pro každou položku dělený celkovým počtem položek zodpovězených účastníky, aby se vytvořil celkový rozsah skóre 0 až 100, vyšší skóre odpovídá nižším problémům.
výchozí stav a měsíce 3 a 12
Skóre PedsQL 3.2 Scale – Parent Rated
Časové okno: výchozí stav a měsíce 3 a 12
Pediatrický inventář kvality života (PedsQL) Modul diabetu verze 3.2, včetně 33 položek (otázek) obsahujících 5 dimenzí (příznaky diabetu, léčba 1, léčba 2, obavy a komunikace). Každá položka získala od 0 do 4, vyšší skóre odpovídá nižším problémům. Každá položka je obráceně skórována a lineárně transformována na stupnici 0 až 100 (0=100,1=75,2=50,3=25,4=0), vyšší skóre odpovídá nižším problémům. Celkové skóre se vypočítá jako součet transformovaných skóre pro každou položku dělený celkovým počtem položek, na které rodiče odpověděli, aby se vytvořil celkový rozsah skóre 0 až 100, vyšší skóre odpovídá nižším problémům. Rodiče dokončili průzkum ve stejnou dobu jako jejich dítě, ale nebyli považováni za přihlášené do studie.
výchozí stav a měsíce 3 a 12
Diabetes Technology Attitudes (DTA) – hodnocení účastníků
Časové okno: 1 rok (hodnoceno na začátku, 3 měsíce a 12 měsíců)
DTA posuzuje používání a pohodlí s technologií. Na každou z 5 položek se odpovídá na 5bodové likertově stupnici (od 1=rozhodně nesouhlasím do 5=rozhodně souhlasím) Průměrné skóre položky, vyšší skóre = pozitivnější přístup, celkový rozsah skóre 1-5
1 rok (hodnoceno na začátku, 3 měsíce a 12 měsíců)
Diabetes Technology Attitudes (DTA) – hodnoceno rodiči
Časové okno: 1 rok (hodnoceno na začátku, 3 měsíce a 12 měsíců)
DTA posuzuje používání a pohodlí s technologií. Na každou z 5 položek se odpovídá na 5bodové Likertově škále (od 1=Rozhodně nesouhlasím do 5=Zcela souhlasím) Průměrné skóre položky, vyšší skóre = pozitivnější přístup, celkové skóre rozmezí 1-5 Rodiče dokončili průzkum ve stejnou dobu čas jako jejich dítě, ale nebyli považováni za zařazené do studie.
1 rok (hodnoceno na začátku, 3 měsíce a 12 měsíců)
Problémové oblasti ve verzi pro diabetiky-dospívající (PAID-T) Celkové skóre stupnice – hodnocení účastníka
Časové okno: základní stav, měsíce 3 a 12
Problémové oblasti diabetu – verze průzkumu pro dospívající se 14 otázkami, z nichž každá byla hodnocena pomocí 6bodové Likertovy škály (1=není problém, až 6=vážný problém). Celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí pro celkový rozsah 14 až 84 (vyšší skóre znamená horší výsledek).
základní stav, měsíce 3 a 12
Problémové oblasti diabetu (P-PAID) Celkové skóre stupnice – hodnoceno rodiči
Časové okno: základní stav, měsíce 3 a 12
Problémové oblasti diabetu – verze průzkumu pro dospívající rodiče s 15 otázkami, z nichž každá byla hodnocena pomocí 6bodové Likertovy škály (1=není problém, až 6=vážný problém). Celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí pro celkový rozsah 15 až 90 (vyšší skóre znamená horší výsledek). Rodiče dokončili průzkum ve stejnou dobu jako jejich dítě, ale nebyli považováni za přihlášené do studie.
základní stav, měsíce 3 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sejal Shah, MD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 62166

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu po deidentifikace

Časový rámec sdílení IPD

bezprostředně po zveřejnění. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytnou metodologicky správný návrh za účelem dosažení cílů ve schváleném návrhu. Návrhy by měly být směrovány řediteli protokolu a požadavky na sdílení dat se budou muset řídit aktuálními protokoly platnými na Stanfordské univerzitě.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení