Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af kontinuerlige glukosemonitorer hos offentligt forsikrede unge med type 2-diabetes - en pilot- og gennemførlighedsundersøgelse

9. juli 2024 opdateret af: Sejal Shah, Stanford University
Formålet med denne pilotforundersøgelse er at give fortsat CGM-adgang til unge med type 2-diabetes og indsamle beskrivende data om gennemførligheden af ​​brug af CGM hos unge med type 2-diabetes i alderen 4 år og ældre. Fra denne undersøgelse håber efterforskerne at lære, om CGM-brug hos unge med type 2-diabetes kan tolereres og opretholdes med god overholdelse og at beskrive blodsukkermønstre hos unge med type 2-diabetes. Det primære mål vil være at evaluere gennemførligheden af ​​CGM-start og -fortsættelse hos unge med T2D og beskrive glukosemålinger og patientrapporterede resultater (PRO'er). Efterforskerne vil pilotere og forfine et program for at teste hypotesen om, at CGM-start og -fortsættelse hos unge med T2D er mulig, og derefter evaluere glukosemålinger og PRO'er.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Children's Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • offentlig forsikring
  • i alderen 4-19,99 år inklusive
  • diagnose af T2D (diabetes autoantistof negativ) fulgt i den pædiatriske endokrinologiske klinik på Stanford Children's Health
  • HbA1C større end 6,5 % ved tilmelding
  • interesseret i at starte på en kontinuerlig glukosemonitor
  • har adgang til en mobilenhed, der er kompatibel med CGM-applikationer eller villig til at bruge den medfølgende CGM-modtager

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-T2D diagnose
  • HgA1C < 6,5 %
  • er ikke villige til at bære CGM
  • har en privat sygeforsikring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Kontinuerlig glukosemonitor
Alle deltagere vil blive inkluderet i denne arm
Enhed: Kontinuerlig glukosemonitor
Deltagerne vil få udleveret en kontinuerlig glukosemonitor til brug i selv-glukosemonitorering i henhold til standard klinisk behandling
Andet: Spørgeskemaer vedrørende patientrapporterede resultater
Deltagerne og deres forældre vil blive bedt om at udfylde patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer ved 3 undersøgelsestidspunkter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med mindst 75 % slidtid over 14 dage som et mål for vedvarende CGM-brug
Tidsramme: måneder 2,3,6,9 og 12 (vurderet over de 14 dage forud for hvert klinikbesøg)
måneder 2,3,6,9 og 12 (vurderet over de 14 dage forud for hvert klinikbesøg)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig HbA1C
Tidsramme: baseline og måneder 2,3,6,9 og 12
HbA1C gennem 12 måneders CGM-brug
baseline og måneder 2,3,6,9 og 12
Tid med glukoseværdier i målområdet 70-180 mg/dL
Tidsramme: måneder 2,3,6,9 og 12 (vurderet over de 14 dage forud for hvert klinikbesøg)
måneder 2,3,6,9 og 12 (vurderet over de 14 dage forud for hvert klinikbesøg)
PROMIS Global Health Overall Scale Score
Tidsramme: baseline, måned 3 og 12
PROMIS Global Health (7 spørgsmål, Minimum=1, maksimum=5 for hvert spørgsmål, højere score for fysiske sundhedsspørgsmål er bedre resultat, højere score for mental sundhed er dårligere resultat). Scoren for hvert spørgsmål blev summeret og derefter konverteret til en t-score (samlet område 16 til 67,5, højere score = bedre helbred). En score på 50 er gennemsnittet for den generelle befolkning i USA med en standardafvigelse på 10. En score under 22 i denne undersøgelse ville resultere i en henvisning til socialt arbejde eller diabetespsykologi.
baseline, måned 3 og 12
PedsQL 3.2 Samlet skala-score - deltagerbedømt
Tidsramme: baseline og måned 3 og 12
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Diabetesmodul version 3.2, inklusive 33 emner (spørgsmål) omfattende 5 dimensioner (diabetessymptomer, behandling 1, behandling 2, bekymring og kommunikation). Hvert element scorede fra 0 til 4, højere score svarer til lavere problemer. Hvert element er omvendt scoret og lineært transformeret til en 0 til 100 skala (0=100,1=75,2=50,3=25,4=0), højere score svarer til lavere problemer. Den overordnede score beregnes som summen af ​​de transformerede scores for hvert emne divideret med det samlede antal emner besvaret af deltagerne for at skabe et samlet scoreinterval på 0 til 100, højere score svarer til lavere problemer.
baseline og måned 3 og 12
PedsQL 3.2 Scale Score - Forældrebedømt
Tidsramme: baseline og måned 3 og 12
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Diabetesmodul version 3.2, inklusive 33 emner (spørgsmål) omfattende 5 dimensioner (diabetessymptomer, behandling 1, behandling 2, bekymring og kommunikation). Hvert element scorede fra 0 til 4, højere score svarer til lavere problemer. Hvert element er omvendt scoret og lineært transformeret til en 0 til 100 skala (0=100,1=75,2=50,3=25,4=0), højere score svarer til lavere problemer. Den overordnede score beregnes som summen af ​​de transformerede scores for hvert emne divideret med det samlede antal emner besvaret af forældre for at skabe et samlet scoreinterval på 0 til 100, højere score svarer til lavere problemer. Forældre gennemførte undersøgelsen samtidig med deres barn, men blev ikke anset for at være tilmeldt undersøgelsen.
baseline og måned 3 og 12
Diabetes Technology Attitudes (DTA) - Deltager bedømt
Tidsramme: 1 år (vurderet ved baseline, 3 måneder og 12 måneder)
DTA vurderer brug og komfort med teknologi. Hvert af de 5 emner besvares på en 5-punkts likert-skala (fra 1=Helt uenig til 5=Helt enig) Gennemsnitlig elementscore, højere score = mere positiv holdning, samlet score spænder fra 1-5
1 år (vurderet ved baseline, 3 måneder og 12 måneder)
Diabetes Technology Attitudes (DTA) - Forældre vurderet
Tidsramme: 1 år (vurderet ved baseline, 3 måneder og 12 måneder)
DTA vurderer brug og komfort med teknologi. Hvert af de 5 emner besvares på en 5-punkts likert-skala (fra 1=Helt uenig til 5=Helt enig) Gennemsnitlig elementscore, højere score = mere positiv holdning, samlet scoreområde 1-5 Forældre gennemførte undersøgelsen på samme tid tid som deres barn, men blev ikke anset for at være optaget i undersøgelsen.
1 år (vurderet ved baseline, 3 måneder og 12 måneder)
Problemområder i diabetes-teenagerversionen (PAID-T) overordnet skalaresultat – deltagerbedømt
Tidsramme: baseline, måned 3 og 12
Problemområder i diabetes - undersøgelse Teenagerversion med 14 spørgsmål hver scoret ved hjælp af en 6-punkts Likert-skala (1=ikke et problem, til 6=alvorligt problem). Den samlede score beregnes ved at summere svar for et overordnet område på 14 til 84 (højere score er et dårligere resultat).
baseline, måned 3 og 12
Problemområder i diabetes (P-PAID) Overordnet skala-score - forældre vurderet
Tidsramme: baseline, måned 3 og 12
Problemområder i diabetes - undersøgelse Teenager-forældreversion med 15 spørgsmål hver scoret ved hjælp af en 6-punkts Likert-skala (1=ikke et problem, til 6=alvorligt problem). Den samlede score beregnes ved at summere svar for et overordnet område på 15 til 90 (højere score er et dårligere resultat). Forældre gennemførte undersøgelsen samtidig med deres barn, men blev ikke anset for at være tilmeldt undersøgelsen.
baseline, måned 3 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sejal Shah, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 62166

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation

IPD-delingstidsramme

umiddelbart efter offentliggørelsen. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag med henblik på at nå målene i det godkendte forslag. Forslag skal rettes til protokoldirektøren, og anmodninger om datadeling skal følge gældende protokoller på Stanford University.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger