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Uso de monitores contínuos de glicose em jovens com diabetes tipo 2 com seguro público - um estudo piloto e de viabilidade

9 de julho de 2024 atualizado por: Sejal Shah, Stanford University
O objetivo deste estudo piloto de viabilidade é fornecer acesso contínuo ao CGM para jovens com diabetes tipo 2 e coletar dados descritivos sobre a viabilidade do uso do CGM em jovens com diabetes tipo 2 com idade igual ou superior a 4 anos. A partir deste estudo, os investigadores esperam saber se o uso de CGM em jovens com diabetes tipo 2 pode ser tolerado e mantido com boa adesão e descrever os padrões de glicose no sangue em jovens com diabetes tipo 2. O objetivo principal será avaliar a viabilidade do início e continuação do CGM em jovens com DM2 e descrever as métricas de glicose e os resultados relatados pelo paciente (PROs). Os investigadores irão pilotar e refinar um programa para testar a hipótese de que o início e a continuação do CGM em jovens com DM2 é viável e, em seguida, avaliarão as métricas de glicose e os PROs.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Children's Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • seguro público
  • entre as idades de 4 a 19,99 anos, inclusive
  • diagnóstico de DM2 (autoanticorpo diabetes negativo) acompanhado na clínica de Endocrinologia Pediátrica do Stanford Children's Health
  • HbA1C maior que 6,5% na inscrição
  • interessado em iniciar um monitor contínuo de glicose
  • ter acesso a um dispositivo móvel compatível com aplicativos CGM ou disposto a usar o receptor CGM fornecido

Critério de exclusão:

  • diagnóstico não-DM2
  • HgA1C < 6,5%
  • não estão dispostos a usar CGM
  • ter seguro de saúde privado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Monitor Contínuo de Glicose
Todos os participantes serão incluídos neste braço
Dispositivo: Monitor Contínuo de Glicose
Os participantes receberão um monitor contínuo de glicose para uso no automonitoramento da glicose de acordo com o atendimento clínico padrão
Outro: Questionários de resultados relatados pelo paciente
Os participantes e seus pais serão solicitados a preencher questionários de resultados relatados pelo paciente em 3 momentos do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com pelo menos 75% de tempo de uso durante 14 dias como medida de uso sustentado de MCG
Prazo: meses 2,3,6,9 e 12 (avaliados nos 14 dias anteriores a cada visita clínica)
meses 2,3,6,9 e 12 (avaliados nos 14 dias anteriores a cada visita clínica)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média de HbA1C
Prazo: linha de base e meses 2,3,6,9 e 12
HbA1C durante 12 meses de uso de CGM
linha de base e meses 2,3,6,9 e 12
Tempo com valores de glicose na faixa alvo de 70-180 mg/dL
Prazo: meses 2,3,6,9 e 12 (avaliados nos 14 dias anteriores a cada visita clínica)
meses 2,3,6,9 e 12 (avaliados nos 14 dias anteriores a cada visita clínica)
Pontuação da escala geral de saúde global PROMIS
Prazo: linha de base, meses 3 e 12
PROMIS Global Health (7 questões, mínimo = 1, máximo = 5 para cada questão, pontuação mais alta para questões de saúde física é melhor resultado, pontuação mais alta para saúde mental é pior resultado). As pontuações de cada questão foram somadas e depois convertidas em uma pontuação t (variação geral de 16 a 67,5, pontuação mais alta = melhor saúde). Uma pontuação de 50 é a média da população geral dos Estados Unidos com um desvio padrão de 10. Uma pontuação abaixo de 22 neste estudo resultaria em encaminhamento para serviço social ou psicologia do diabetes.
linha de base, meses 3 e 12
Pontuação geral da escala do PedsQL 3.2 - Avaliação do participante
Prazo: linha de base e meses 3 e 12
Módulo de Diabetes do Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) versão 3.2, incluindo 33 itens (perguntas) compreendendo 5 dimensões (sintomas de diabetes, tratamento 1, tratamento 2, preocupação e comunicação). Cada item pontuado de 0 a 4, pontuações mais altas correspondem a problemas mais baixos. Cada item é pontuado de forma invertida e transformado linearmente em uma escala de 0 a 100 (0=100,1=75,2=50,3=25,4=0), pontuações mais altas correspondem a problemas mais baixos. A pontuação geral é calculada como a soma das pontuações transformadas para cada item dividida pelo número total de itens respondidos pelos participantes para criar uma faixa de pontuação geral de 0 a 100, pontuações mais altas correspondem a problemas mais baixos.
linha de base e meses 3 e 12
Pontuação da escala PedsQL 3.2 - classificação dos pais
Prazo: linha de base e meses 3 e 12
Módulo de Diabetes do Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) versão 3.2, incluindo 33 itens (perguntas) compreendendo 5 dimensões (sintomas de diabetes, tratamento 1, tratamento 2, preocupação e comunicação). Cada item pontuado de 0 a 4, pontuações mais altas correspondem a problemas mais baixos. Cada item é pontuado de forma invertida e transformado linearmente em uma escala de 0 a 100 (0=100,1=75,2=50,3=25,4=0), pontuações mais altas correspondem a problemas mais baixos. A pontuação geral é calculada como a soma das pontuações transformadas para cada item dividida pelo número total de itens respondidos pelos pais para criar uma faixa de pontuação geral de 0 a 100, pontuações mais altas correspondem a problemas mais baixos. Os pais responderam à pesquisa ao mesmo tempo que seus filhos, mas não foram considerados inscritos no estudo.
linha de base e meses 3 e 12
Atitudes tecnológicas para diabetes (DTA) - Avaliação do participante
Prazo: 1 ano (avaliado no início do estudo, 3 meses e 12 meses)
O DTA avalia o uso e o conforto com a tecnologia. Cada um dos 5 itens é respondido em uma escala Likert de 5 pontos (de 1 = Discordo totalmente a 5 = Concordo totalmente). Pontuação média do item, pontuação mais alta = atitude mais positiva, faixa de pontuação total de 1 a 5
1 ano (avaliado no início do estudo, 3 meses e 12 meses)
Atitudes tecnológicas para diabetes (DTA) - avaliação dos pais
Prazo: 1 ano (avaliado no início do estudo, 3 meses e 12 meses)
O DTA avalia o uso e o conforto com a tecnologia. Cada um dos 5 itens é respondido em uma escala Likert de 5 pontos (de 1 = Discordo totalmente a 5 = Concordo totalmente). Pontuação média do item, pontuação mais alta = atitude mais positiva, faixa de pontuação total de 1 a 5 Os pais completaram a pesquisa ao mesmo tempo tempo como seu filho, mas não foram considerados inscritos no estudo.
1 ano (avaliado no início do estudo, 3 meses e 12 meses)
Pontuação geral da escala de áreas problemáticas na versão diabetes-adolescente (PAID-T) - avaliação do participante
Prazo: linha de base, meses 3 e 12
Áreas problemáticas em diabetes - pesquisa Versão para adolescentes com 14 perguntas cada uma pontuada usando uma escala Likert de 6 pontos (1=não é um problema, a 6=problema sério). A pontuação geral é calculada somando as respostas para um intervalo geral de 14 a 84 (pontuação mais alta significa pior resultado).
linha de base, meses 3 e 12
Pontuação geral da escala de áreas problemáticas no diabetes (P-PAID) - avaliação dos pais
Prazo: linha de base, meses 3 e 12
Áreas problemáticas em diabetes - versão da pesquisa para pais adolescentes com 15 perguntas cada uma pontuada usando uma escala Likert de 6 pontos (1=não é um problema, a 6=problema sério). A pontuação geral é calculada somando as respostas para um intervalo geral de 15 a 90 (pontuação mais alta significa pior resultado). Os pais responderam à pesquisa ao mesmo tempo que seus filhos, mas não foram considerados inscritos no estudo.
linha de base, meses 3 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Stanford University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sejal Shah, MD, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 62166

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o teste após a desidentificação

Prazo de Compartilhamento de IPD

imediatamente após a publicação. Sem data de término.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida, com o objetivo de atingir os objetivos da proposta aprovada. As propostas devem ser direcionadas ao diretor do protocolo e as solicitações de compartilhamento de dados deverão seguir os protocolos atuais em vigor na Universidade de Stanford.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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