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Uso di monitor continui del glucosio nei giovani assicurati pubblicamente con diabete di tipo 2: uno studio pilota e di fattibilità

9 luglio 2024 aggiornato da: Sejal Shah, Stanford University
Lo scopo di questo studio pilota di fattibilità è fornire un accesso continuo al CGM ai giovani con diabete di tipo 2 e raccogliere dati descrittivi sulla fattibilità dell'uso del CGM nei giovani con diabete di tipo 2 dai 4 anni in su. Da questo studio i ricercatori sperano di sapere se l'uso del CGM nei giovani con diabete di tipo 2 può essere tollerato e sostenuto con una buona aderenza e di descrivere i pattern glicemici nei giovani con diabete di tipo 2. L'obiettivo principale sarà valutare la fattibilità dell'inizio e della continuazione del CGM nei giovani con T2D e descrivere le metriche glicemiche e gli esiti riportati dal paziente (PRO). I ricercatori piloteranno e perfezioneranno un programma per testare l'ipotesi che l'inizio e la continuazione del CGM nei giovani con T2D sia fattibile e quindi valuteranno le metriche e i PRO del glucosio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Children's Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • assicurazione pubblica
  • di età compresa tra 4 e 19,99 anni inclusi
  • diagnosi di T2D (negativo agli autoanticorpi del diabete) seguita nella clinica di endocrinologia pediatrica presso la Stanford Children's Health
  • HbA1C superiore al 6,5% all'arruolamento
  • interessato a iniziare un monitoraggio continuo del glucosio
  • avere accesso a un dispositivo mobile compatibile con le applicazioni CGM o disposto a utilizzare il ricevitore CGM fornito

Criteri di esclusione:

  • diagnosi non T2D
  • HgA1C < 6,5%
  • non sono disposti a indossare CGM
  • hanno un'assicurazione sanitaria privata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Monitoraggio continuo del glucosio
Tutti i partecipanti saranno inclusi in questo braccio
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio
Ai partecipanti verrà fornito un monitor continuo del glucosio da utilizzare nel monitoraggio dell'auto-glucosio secondo le cure cliniche standard
Altro: Questionari sugli esiti riferiti dai pazienti
Ai partecipanti e ai loro genitori verrà chiesto di completare i questionari sui risultati riportati dai pazienti in 3 momenti dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con almeno il 75% di tempo di utilizzo nell'arco di 14 giorni come misura dell'uso prolungato del CGM
Lasso di tempo: mesi 2,3,6,9 e 12 (valutati nei 14 giorni precedenti ogni visita clinica)
mesi 2,3,6,9 e 12 (valutati nei 14 giorni precedenti ogni visita clinica)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1C media
Lasso di tempo: basale e mesi 2,3,6,9 e 12
HbA1C durante 12 mesi di utilizzo del CGM
basale e mesi 2,3,6,9 e 12
Tempo con valori di glucosio nell'intervallo target di 70-180 mg/dl
Lasso di tempo: mesi 2,3,6,9 e 12 (valutati nei 14 giorni precedenti ogni visita clinica)
mesi 2,3,6,9 e 12 (valutati nei 14 giorni precedenti ogni visita clinica)
Punteggio della scala globale PROMIS sulla salute globale
Lasso di tempo: basale, mesi 3 e 12
PROMIS Global Health (7 domande, minimo=1, massimo=5 per ciascuna domanda, un punteggio più alto per le domande sulla salute fisica è un risultato migliore, un punteggio più alto per la salute mentale è un risultato peggiore). I punteggi per ciascuna domanda sono stati sommati e poi convertiti in un punteggio t (intervallo complessivo da 16 a 67,5, punteggio più alto = salute migliore). Un punteggio di 50 è la media della popolazione generale degli Stati Uniti con una deviazione standard di 10. Un punteggio inferiore a 22 in questo studio comporterebbe un rinvio al servizio sociale o alla psicologia del diabete.
basale, mesi 3 e 12
Punteggio della scala complessiva PedsQL 3.2 - Valutato dal partecipante
Lasso di tempo: basale e mesi 3 e 12
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Diabetes Module versione 3.2, inclusi 33 item (domande) comprendenti 5 dimensioni (sintomi del diabete, trattamento 1, trattamento 2, preoccupazione e comunicazione). Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 4, i punteggi più alti corrispondono a problemi più bassi. A ciascun elemento viene assegnato un punteggio invertito e trasformato linearmente in una scala da 0 a 100 (0=100,1=75,2=50,3=25,4=0), i punteggi più alti corrispondono a problemi più bassi. Il punteggio complessivo viene calcolato come la somma dei punteggi trasformati per ciascun elemento diviso per il numero totale di elementi a cui hanno risposto i partecipanti per creare un intervallo di punteggio complessivo compreso tra 0 e 100, i punteggi più alti corrispondono a problemi più bassi.
basale e mesi 3 e 12
Punteggio scala PedsQL 3.2 - Valutato dai genitori
Lasso di tempo: basale e mesi 3 e 12
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Diabetes Module versione 3.2, inclusi 33 item (domande) comprendenti 5 dimensioni (sintomi del diabete, trattamento 1, trattamento 2, preoccupazione e comunicazione). Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 4, i punteggi più alti corrispondono a problemi più bassi. A ciascun elemento viene assegnato un punteggio invertito e trasformato linearmente in una scala da 0 a 100 (0=100,1=75,2=50,3=25,4=0), i punteggi più alti corrispondono a problemi più bassi. Il punteggio complessivo viene calcolato come la somma dei punteggi trasformati per ciascun elemento diviso per il numero totale di elementi a cui hanno risposto i genitori per creare un intervallo di punteggio complessivo compreso tra 0 e 100, i punteggi più alti corrispondono a problemi più bassi. I genitori hanno completato il sondaggio contemporaneamente ai loro figli ma non sono stati considerati iscritti allo studio.
basale e mesi 3 e 12
Atteggiamenti tecnologici del diabete (DTA) - Valutati dai partecipanti
Lasso di tempo: 1 anno (valutato al basale, 3 mesi e 12 mesi)
La DTA valuta l'utilizzo e il comfort con la tecnologia. A ciascuno dei 5 item viene data risposta su una scala Likert a 5 punti (da 1=Totalmente in disaccordo a 5=Totalmente d'accordo) Punteggio medio dell'item, punteggio più alto = atteggiamento più positivo, intervallo di punteggio totale 1-5
1 anno (valutato al basale, 3 mesi e 12 mesi)
Atteggiamenti tecnologici sul diabete (DTA) - Valutato dai genitori
Lasso di tempo: 1 anno (valutato al basale, 3 mesi e 12 mesi)
La DTA valuta l'utilizzo e il comfort con la tecnologia. A ciascuno dei 5 elementi viene data risposta su una scala Likert a 5 punti (da 1=Totalmente in disaccordo a 5=Totalmente d'accordo) Punteggio medio dell'elemento, punteggio più alto = atteggiamento più positivo, intervallo di punteggio totale 1-5 I genitori hanno completato il sondaggio allo stesso tempo tempo come figlio ma non sono stati considerati arruolati nello studio.
1 anno (valutato al basale, 3 mesi e 12 mesi)
Aree problematiche nella versione per diabetici-adolescenti (PAID-T) Punteggio della scala complessiva - Valutato dal partecipante
Lasso di tempo: basale, mesi 3 e 12
Aree problematiche nel diabete - sondaggio Versione per adolescenti con 14 domande ciascuna valutata utilizzando una scala Likert a 6 punti (da 1 = nessun problema, a 6 = problema serio). Il punteggio complessivo viene calcolato sommando le risposte per un intervallo complessivo compreso tra 14 e 84 (il punteggio più alto corrisponde al risultato peggiore).
basale, mesi 3 e 12
Aree problematiche nel diabete (P-PAID) Punteggio complessivo della scala - Valutato dai genitori
Lasso di tempo: basale, mesi 3 e 12
Aree problematiche nel diabete - sondaggio Versione per genitori adolescenti con 15 domande ciascuna valutata utilizzando una scala Likert a 6 punti (da 1 = nessun problema, a 6 = problema serio). Il punteggio complessivo viene calcolato sommando le risposte per un intervallo complessivo compreso tra 15 e 90 (un punteggio più alto corrisponde a un risultato peggiore). I genitori hanno completato il sondaggio contemporaneamente ai loro figli ma non sono stati considerati iscritti allo studio.
basale, mesi 3 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sejal Shah, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 62166

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante il processo dopo la deidentificazione

Periodo di condivisione IPD

subito dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida, al fine di raggiungere gli obiettivi della proposta approvata. Le proposte devono essere indirizzate al direttore del protocollo e le richieste di condivisione dei dati dovranno seguire gli attuali protocolli in vigore presso la Stanford University.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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