Uso de monitores continuos de glucosa en jóvenes con seguro público con diabetes tipo 2: un estudio piloto y de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Children's Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- seguro publico
- entre las edades 4-19.99 años inclusive
- diagnóstico de T2D (diabetes autoanticuerpo negativo) seguido en la clínica de endocrinología pediátrica de Stanford Children's Health
- HbA1C superior al 6,5 % en el momento de la inscripción
- interesado en comenzar con un monitor continuo de glucosa
- tener acceso a un dispositivo móvil que sea compatible con las aplicaciones de CGM o esté dispuesto a usar el receptor de CGM proporcionado
Criterio de exclusión:
- diagnóstico no T2D
- HgA1C <6,5 %
- no están dispuestos a usar CGM
- tener un seguro de salud privado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Otro: Monitor continuo de glucosa
Todos los participantes serán incluidos en este brazo.
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Los participantes recibirán un monitor continuo de glucosa para usar en el autocontrol de glucosa según la atención clínica estándar.
Se les pedirá a los participantes y a sus padres que completen los cuestionarios de resultados informados por los pacientes en 3 puntos temporales del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con al menos un 75 % de tiempo de uso durante 14 días como medida del uso sostenido de MCG
Periodo de tiempo: meses 2,3,6,9 y 12 (evaluados durante los 14 días anteriores a cada visita a la clínica)
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meses 2,3,6,9 y 12 (evaluados durante los 14 días anteriores a cada visita a la clínica)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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HbA1C media
Periodo de tiempo: línea de base y meses 2,3,6,9 y 12
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HbA1C durante 12 meses de uso de MCG
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línea de base y meses 2,3,6,9 y 12
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Tiempo con valores de glucosa en el rango objetivo de 70-180 mg/dL
Periodo de tiempo: meses 2,3,6,9 y 12 (evaluados durante los 14 días anteriores a cada visita a la clínica)
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meses 2,3,6,9 y 12 (evaluados durante los 14 días anteriores a cada visita a la clínica)
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Puntuación de la escala general de salud global PROMIS
Periodo de tiempo: línea de base, meses 3 y 12
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PROMIS Global Health (7 preguntas, mínimo = 1, máximo = 5 para cada pregunta, una puntuación más alta para las preguntas de salud física es un mejor resultado, una puntuación más alta para la salud mental es un peor resultado).
Las puntuaciones de cada pregunta se sumaron y luego se convirtieron en una puntuación t (rango general de 16 a 67,5, puntuación más alta = mejor salud).
Una puntuación de 50 es el promedio de la población general de Estados Unidos con una desviación estándar de 10.
Una puntuación inferior a 22 en este estudio daría lugar a una derivación a trabajo social o psicología de la diabetes.
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línea de base, meses 3 y 12
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Puntuación de la escala general de PedsQL 3.2: calificada por el participante
Periodo de tiempo: línea de base y meses 3 y 12
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Módulo de diabetes del Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL) versión 3.2, que incluye 33 ítems (preguntas) que comprenden 5 dimensiones (síntomas de diabetes, tratamiento 1, tratamiento 2, preocupación y comunicación).
Cada ítem puntúa de 0 a 4; las puntuaciones más altas corresponden a problemas más bajos.
Cada ítem recibe una puntuación inversa y se transforma linealmente en una escala de 0 a 100 (0=100,1=75,2=50,3=25,4=0), las puntuaciones más altas corresponden a problemas más bajos.
La puntuación general se calcula como la suma de las puntuaciones transformadas para cada ítem dividida por el número total de ítems respondidos por los participantes para crear un rango de puntuación general de 0 a 100; las puntuaciones más altas corresponden a problemas más bajos.
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línea de base y meses 3 y 12
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Puntuación de escala PedsQL 3.2: calificación de los padres
Periodo de tiempo: línea de base y meses 3 y 12
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Módulo de diabetes del Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL) versión 3.2, que incluye 33 ítems (preguntas) que comprenden 5 dimensiones (síntomas de diabetes, tratamiento 1, tratamiento 2, preocupación y comunicación).
Cada ítem puntúa de 0 a 4; las puntuaciones más altas corresponden a problemas más bajos.
Cada ítem recibe una puntuación inversa y se transforma linealmente en una escala de 0 a 100 (0=100,1=75,2=50,3=25,4=0), las puntuaciones más altas corresponden a problemas más bajos.
La puntuación general se calcula como la suma de las puntuaciones transformadas para cada ítem dividida por el número total de ítems respondidos por los padres para crear un rango de puntuación general de 0 a 100; las puntuaciones más altas corresponden a problemas más bajos.
Los padres completaron la encuesta al mismo tiempo que sus hijos, pero no se consideró que estuvieran inscritos en el estudio.
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línea de base y meses 3 y 12
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Actitudes tecnológicas sobre la diabetes (DTA): calificadas por los participantes
Periodo de tiempo: 1 año (evaluado al inicio, a los 3 meses y a los 12 meses)
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El DTA evalúa el uso y confort con la tecnología.
Cada uno de los 5 ítems se responde en una escala Likert de 5 puntos (de 1=Muy en desacuerdo a 5=Muy de acuerdo) Puntuación media del ítem, puntuación más alta = actitud más positiva, rango de puntuación total 1-5
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1 año (evaluado al inicio, a los 3 meses y a los 12 meses)
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Actitudes tecnológicas sobre la diabetes (DTA): calificadas por los padres
Periodo de tiempo: 1 año (evaluado al inicio, a los 3 meses y a los 12 meses)
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El DTA evalúa el uso y confort con la tecnología.
Cada uno de los 5 ítems se responde en una escala Likert de 5 puntos (de 1=Muy en desacuerdo a 5=Muy de acuerdo) Puntuación media del ítem, puntuación más alta = actitud más positiva, rango de puntuación total 1-5 Los padres completaron la encuesta al mismo tiempo tiempo que su hijo, pero no se los consideró inscritos en el estudio.
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1 año (evaluado al inicio, a los 3 meses y a los 12 meses)
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Áreas problemáticas en la versión para adolescentes con diabetes (PAID-T) Puntuación general de la escala: calificada por el participante
Periodo de tiempo: línea de base, meses 3 y 12
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Áreas problemáticas en la diabetes: encuesta Versión para adolescentes con 14 preguntas, cada una calificada mediante una escala Likert de 6 puntos (1=no es un problema, a 6=problema grave).
La puntuación general se calcula sumando las respuestas para un rango general de 14 a 84 (una puntuación más alta es un resultado peor).
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línea de base, meses 3 y 12
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Puntaje de escala general de áreas problemáticas en diabetes (P-PAID): calificado por los padres
Periodo de tiempo: línea de base, meses 3 y 12
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Áreas problemáticas en la diabetes: versión de la encuesta para padres adolescentes con 15 preguntas, cada una calificada usando una escala Likert de 6 puntos (1=no es un problema, a 6=problema grave).
La puntuación general se calcula sumando las respuestas para un rango general de 15 a 90 (una puntuación más alta es un resultado peor).
Los padres completaron la encuesta al mismo tiempo que sus hijos, pero no se consideró que estuvieran inscritos en el estudio.
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línea de base, meses 3 y 12
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sejal Shah, MD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
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- 62166
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .