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Uso de monitores continuos de glucosa en jóvenes con seguro público con diabetes tipo 2: un estudio piloto y de viabilidad

9 de julio de 2024 actualizado por: Sejal Shah, Stanford University
El propósito de este estudio piloto de factibilidad es proporcionar acceso continuo a CGM a jóvenes con diabetes tipo 2 y recopilar datos descriptivos sobre la viabilidad del uso de CGM en jóvenes con diabetes tipo 2 de 4 años en adelante. A partir de este estudio, los investigadores esperan saber si el uso de CGM en jóvenes con diabetes tipo 2 puede tolerarse y mantenerse con una buena adherencia y describir los patrones de glucosa en sangre en jóvenes con diabetes tipo 2. El objetivo principal será evaluar la viabilidad del inicio y la continuación de CGM en jóvenes con DT2 y describir las métricas de glucosa y los resultados informados por el paciente (PRO). Los investigadores pondrán a prueba y refinarán un programa para probar la hipótesis de que el inicio y la continuación de la MCG en jóvenes con DT2 es factible y luego evaluarán las métricas de glucosa y los PRO.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Children's Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • seguro publico
  • entre las edades 4-19.99 años inclusive
  • diagnóstico de T2D (diabetes autoanticuerpo negativo) seguido en la clínica de endocrinología pediátrica de Stanford Children's Health
  • HbA1C superior al 6,5 % en el momento de la inscripción
  • interesado en comenzar con un monitor continuo de glucosa
  • tener acceso a un dispositivo móvil que sea compatible con las aplicaciones de CGM o esté dispuesto a usar el receptor de CGM proporcionado

Criterio de exclusión:

  • diagnóstico no T2D
  • HgA1C <6,5 %
  • no están dispuestos a usar CGM
  • tener un seguro de salud privado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Monitor continuo de glucosa
Todos los participantes serán incluidos en este brazo.
Los participantes recibirán un monitor continuo de glucosa para usar en el autocontrol de glucosa según la atención clínica estándar.
Se les pedirá a los participantes y a sus padres que completen los cuestionarios de resultados informados por los pacientes en 3 puntos temporales del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con al menos un 75 % de tiempo de uso durante 14 días como medida del uso sostenido de MCG
Periodo de tiempo: meses 2,3,6,9 y 12 (evaluados durante los 14 días anteriores a cada visita a la clínica)
meses 2,3,6,9 y 12 (evaluados durante los 14 días anteriores a cada visita a la clínica)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1C media
Periodo de tiempo: línea de base y meses 2,3,6,9 y 12
HbA1C durante 12 meses de uso de MCG
línea de base y meses 2,3,6,9 y 12
Tiempo con valores de glucosa en el rango objetivo de 70-180 mg/dL
Periodo de tiempo: meses 2,3,6,9 y 12 (evaluados durante los 14 días anteriores a cada visita a la clínica)
meses 2,3,6,9 y 12 (evaluados durante los 14 días anteriores a cada visita a la clínica)
Puntuación de la escala general de salud global PROMIS
Periodo de tiempo: línea de base, meses 3 y 12
PROMIS Global Health (7 preguntas, mínimo = 1, máximo = 5 para cada pregunta, una puntuación más alta para las preguntas de salud física es un mejor resultado, una puntuación más alta para la salud mental es un peor resultado). Las puntuaciones de cada pregunta se sumaron y luego se convirtieron en una puntuación t (rango general de 16 a 67,5, puntuación más alta = mejor salud). Una puntuación de 50 es el promedio de la población general de Estados Unidos con una desviación estándar de 10. Una puntuación inferior a 22 en este estudio daría lugar a una derivación a trabajo social o psicología de la diabetes.
línea de base, meses 3 y 12
Puntuación de la escala general de PedsQL 3.2: calificada por el participante
Periodo de tiempo: línea de base y meses 3 y 12
Módulo de diabetes del Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL) versión 3.2, que incluye 33 ítems (preguntas) que comprenden 5 dimensiones (síntomas de diabetes, tratamiento 1, tratamiento 2, preocupación y comunicación). Cada ítem puntúa de 0 a 4; las puntuaciones más altas corresponden a problemas más bajos. Cada ítem recibe una puntuación inversa y se transforma linealmente en una escala de 0 a 100 (0=100,1=75,2=50,3=25,4=0), las puntuaciones más altas corresponden a problemas más bajos. La puntuación general se calcula como la suma de las puntuaciones transformadas para cada ítem dividida por el número total de ítems respondidos por los participantes para crear un rango de puntuación general de 0 a 100; las puntuaciones más altas corresponden a problemas más bajos.
línea de base y meses 3 y 12
Puntuación de escala PedsQL 3.2: calificación de los padres
Periodo de tiempo: línea de base y meses 3 y 12
Módulo de diabetes del Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL) versión 3.2, que incluye 33 ítems (preguntas) que comprenden 5 dimensiones (síntomas de diabetes, tratamiento 1, tratamiento 2, preocupación y comunicación). Cada ítem puntúa de 0 a 4; las puntuaciones más altas corresponden a problemas más bajos. Cada ítem recibe una puntuación inversa y se transforma linealmente en una escala de 0 a 100 (0=100,1=75,2=50,3=25,4=0), las puntuaciones más altas corresponden a problemas más bajos. La puntuación general se calcula como la suma de las puntuaciones transformadas para cada ítem dividida por el número total de ítems respondidos por los padres para crear un rango de puntuación general de 0 a 100; las puntuaciones más altas corresponden a problemas más bajos. Los padres completaron la encuesta al mismo tiempo que sus hijos, pero no se consideró que estuvieran inscritos en el estudio.
línea de base y meses 3 y 12
Actitudes tecnológicas sobre la diabetes (DTA): calificadas por los participantes
Periodo de tiempo: 1 año (evaluado al inicio, a los 3 meses y a los 12 meses)
El DTA evalúa el uso y confort con la tecnología. Cada uno de los 5 ítems se responde en una escala Likert de 5 puntos (de 1=Muy en desacuerdo a 5=Muy de acuerdo) Puntuación media del ítem, puntuación más alta = actitud más positiva, rango de puntuación total 1-5
1 año (evaluado al inicio, a los 3 meses y a los 12 meses)
Actitudes tecnológicas sobre la diabetes (DTA): calificadas por los padres
Periodo de tiempo: 1 año (evaluado al inicio, a los 3 meses y a los 12 meses)
El DTA evalúa el uso y confort con la tecnología. Cada uno de los 5 ítems se responde en una escala Likert de 5 puntos (de 1=Muy en desacuerdo a 5=Muy de acuerdo) Puntuación media del ítem, puntuación más alta = actitud más positiva, rango de puntuación total 1-5 Los padres completaron la encuesta al mismo tiempo tiempo que su hijo, pero no se los consideró inscritos en el estudio.
1 año (evaluado al inicio, a los 3 meses y a los 12 meses)
Áreas problemáticas en la versión para adolescentes con diabetes (PAID-T) Puntuación general de la escala: calificada por el participante
Periodo de tiempo: línea de base, meses 3 y 12
Áreas problemáticas en la diabetes: encuesta Versión para adolescentes con 14 preguntas, cada una calificada mediante una escala Likert de 6 puntos (1=no es un problema, a 6=problema grave). La puntuación general se calcula sumando las respuestas para un rango general de 14 a 84 (una puntuación más alta es un resultado peor).
línea de base, meses 3 y 12
Puntaje de escala general de áreas problemáticas en diabetes (P-PAID): calificado por los padres
Periodo de tiempo: línea de base, meses 3 y 12
Áreas problemáticas en la diabetes: versión de la encuesta para padres adolescentes con 15 preguntas, cada una calificada usando una escala Likert de 6 puntos (1=no es un problema, a 6=problema grave). La puntuación general se calcula sumando las respuestas para un rango general de 15 a 90 (una puntuación más alta es un resultado peor). Los padres completaron la encuesta al mismo tiempo que sus hijos, pero no se consideró que estuvieran inscritos en el estudio.
línea de base, meses 3 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sejal Shah, MD, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

25 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

25 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 62166

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

inmediatamente después de la publicación. Sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida, con el fin de lograr los objetivos de la propuesta aprobada. Las propuestas deben dirigirse al director de protocolo y las solicitudes de intercambio de datos deberán seguir los protocolos vigentes en la Universidad de Stanford.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .