Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky používání IQOS na chování při kouření cigaret (IQOS)

27. ledna 2025 aktualizováno: Janet Audrain-McGovern, University of Pennsylvania
Cílem této mezipředmětové studie je vyhodnotit účinky používání IQOS na chování při kouření hořlavých cigaret u 100 kuřáků cigaret, kteří studii dokončili. Po změření základní míry kouření cigaret účastníci obdrží zařízení IQOS a budou instruováni, aby jej používali (oproti cigaretám) po dobu 14 dnů. Vyšetřovatelé budou také zkoumat, jaké objektivní a subjektivní účinky používání IQOS předpovídají úplný a neúplný přechod z cigaret na IQOS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dokáže plynule komunikovat v angličtině (tj. mluvení, psaní a čtení).
  2. Kuřáci a kuřáci ve věku 18 až 65 let, kteří sami uvedli, že kouří alespoň 5 cigaret (mentolových a/nebo nementolových) denně po dobu nejméně 12 měsíců.
  3. V současné době nepodstupujete léčbu odvykání kouření nebo neplánujete přestat kouřit během příštích 30 dnů.
  4. Nahlaste zájem přestat kouřit během příštích 6 měsíců.
  5. Plánujte bydlet v oblasti po dobu studia
  6. Ochota používat zařízení IQOS a HeatStick poskytnutá ve studii během 2 laboratorních návštěv a během účasti ve studii.
  7. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři kombinovaného souhlasu a HIPAA.

Kritéria vyloučení:

Kouření

  1. Pravidelné užívání výrobků obsahujících nikotin jiných než cigarety (např. žvýkací tabák, šňupací tabák, snus, doutníky, elektronické cigarety atd.). Účastníci, kteří souhlasí s tím, že se po dobu trvání studie zdrží používání jiných výrobků obsahujících nikotin než cigaret, budou považováni za způsobilé.
  2. Současný zápis nebo plány zapsat se do programu odvykání kouření po dobu trvání studie (tj. 21 dní/3 týdnů).
  3. Proveďte dechový test CO nižší než 10 ppm na vstupu.

Alkohol a drogy

  1. Anamnéza zneužívání návykových látek (jiné než závislost na nikotinu) v posledních 12 měsících a/nebo v současné době podstupující léčbu kvůli zneužívání návykových látek. Poradenské a podpůrné skupiny (např. Anonymní alkoholici a Anonymní narkomani) nebudou pro účely tohoto protokolu považovány za lékařské ošetření.
  2. Aktuální spotřeba alkoholu přesahující 20 standardních nápojů/týden.
  3. Hodnota alkoholu v dechu (BrAC) vyšší než 0,000 při příjmu.

Lékařský

  1. Ženy, včetně všech jedinců označených jako "ženy" při narození, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství po dobu trvání studie.
  2. Závažné nebo nestabilní onemocnění za poslední rok (např. rakovina, srdeční choroby). Platné podmínky vyhodnotí hlavní řešitel případ od případu.

Psychiatrické

  1. Celoživotní anamnéza schizofrenie nebo psychózy.
  2. Celoživotní anamnéza nebo současná diagnóza aktivní velké deprese. Účastníci s diagnózou velké deprese, kteří nezažili žádné velké depresivní epizody v posledních 6 měsících a jsou stabilní na antidepresivní léčbě (lécích), se mohou zúčastnit.
  3. Celoživotní historie pokusu o sebevraždu.

Obecné vyloučení

  1. Minulé, současné, očekávané nebo čekající na zařazení do jiného výzkumného programu během období studie, které by mohlo potenciálně ovlivnit bezpečnost subjektu, data studie a/nebo návrh studie, jak určí hlavní zkoušející.
  2. Jakýkoli zdravotní stav, nemoc, porucha, nežádoucí příhoda (AE) nebo souběžná léčba, která by mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo významně ovlivnit výkon studie, jak stanoví hlavní zkoušející. Subjekty mohou být považovány za nezpůsobilé z jakéhokoli z výše uvedených důvodů kdykoli během studie, stejně jako během úvodní telefonní obrazovky.
  3. Významný nesoulad s protokolem a/nebo plánem studie, jak určil hlavní zkoušející a/nebo. Subjekty mohou být považovány za nezpůsobilé kdykoli během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: IQOS
Jiný: IQOS
Všichni účastníci přecházejí z kouření cigaret na užívání IQOS na 14denní fázi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba cigaret
Časové okno: Den 1-Day 21 (21 dní)
Primárním výsledkem byl počet cigaret denně (CPD) během 14denního přepínače (dny 8-21) ve srovnání s průměrným CPD na začátku (dny 1-5). Tento výsledek byl stanoven počítáním každého denně se vráceného filtru cigaret a CPD nahlásil samostatně. Korelace mezi návratností vlastního hlášení a utraceným filtrem byla r = 0,98. Pro analýzu byly denní počty transformovány na procento průměrné míry kouření účastníka z období kouření základních ad-lib.
Den 1-Day 21 (21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna motivace přestat kouřit
Časové okno: Den 1-Day 21 (21 dní)
Motivace přestat kouřit byla měřena na začátku (den 1) a na konci studia (21. den) pomocí žebříku kontemplace (0 = žádné myšlenky na ukončení 10 = přijetí opatření k opuštění). Skóre s souhrnnou změnou bylo vytvořeno odečtením základního měřítka od míry na konci studie.
Den 1-Day 21 (21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 843646

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení