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Die Auswirkungen der Verwendung von IQOS auf das Rauchverhalten von Zigaretten (IQOS)

27. Januar 2025 aktualisiert von: Janet Audrain-McGovern, University of Pennsylvania
Diese Studie innerhalb von Personen zielt darauf ab, die Auswirkungen der Verwendung von IQOS auf das Rauchverhalten von brennbaren Zigaretten unter 100 Rauchern, die die Studie abgeschlossen haben, zu bewerten. Nach der Messung der Basisrate des Zigarettenrauchens erhalten die Teilnehmer ein IQOS-Gerät und werden angewiesen, es (im Gegensatz zu Zigaretten) über einen Zeitraum von 14 Tagen zu verwenden. Die Forscher werden auch untersuchen, welche objektiven und subjektiven Auswirkungen der IQOS-Nutzung einen vollständigen und unvollständigen Wechsel von Zigaretten zu IQOS vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
102

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann sich fließend auf Englisch verständigen (d.h. Sprechen, Schreiben und Lesen).
  2. Männliche und weibliche Raucher, die zwischen 18 und 65 Jahre alt sind und nach eigenen Angaben in den letzten 12 Monaten mindestens 5 Zigaretten (Menthol und/oder Nicht-Menthol) pro Tag geraucht haben.
  3. Sie befinden sich derzeit nicht in einer Raucherentwöhnungsbehandlung oder planen, innerhalb der nächsten 30 Tage mit dem Rauchen aufzuhören.
  4. Melden Sie Interesse, innerhalb der nächsten 6 Monate mit dem Rauchen aufzuhören.
  5. Planen Sie, für die Dauer der Studie in der Gegend zu wohnen
  6. Bereitschaft zur Nutzung der von der Studie bereitgestellten IQOS-Geräte und HeatSticks während 2 Laborbesuchen und während der gesamten Studienteilnahme.
  7. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die in der kombinierten Einverständniserklärung und dem HIPAA-Formular aufgeführt sind.

Ausschlusskriterien:

Rauchverhalten

  1. Der regelmäßige Gebrauch von anderen nikotinhaltigen Produkten als Zigaretten (z. Kautabak, Schnupftabak, Snus, Zigarren, E-Zigaretten usw.). Teilnehmer, die zustimmen, für die Dauer der Studie auf die Verwendung von anderen nikotinhaltigen Produkten als Zigaretten zu verzichten, gelten als teilnahmeberechtigt.
  2. Aktuelle Einschreibung oder geplante Einschreibung in ein Raucherentwöhnungsprogramm für die Dauer der Studie (d. h. 21 Tage/3 Wochen).
  3. Geben Sie bei der Aufnahme einen CO-Atemtestwert von weniger als 10 ppm an.

Alkohol und Drogen

  1. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (außer Nikotinabhängigkeit) in den letzten 12 Monaten und / oder derzeitige medizinische Behandlung wegen Drogenmissbrauchs. Beratungs- und Selbsthilfegruppen (z. Anonyme Alkoholiker und Anonyme Betäubungsmittel) gelten für die Zwecke dieses Protokolls nicht als medizinische Behandlung.
  2. Aktueller Alkoholkonsum, der 20 Standardgetränke/Woche übersteigt.
  3. Atemalkoholwert (BrAC) größer als 0,000 beim Einlass.

Medizinisch

  1. Frauen, einschließlich aller Personen, die bei der Geburt als „weiblich“ bezeichnet werden, die schwanger sind, stillen oder während der Dauer des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen.
  2. Schwere oder instabile Erkrankung innerhalb des letzten Jahres (z. Krebs, Herzerkrankungen). Anwendbare Bedingungen werden von Fall zu Fall vom Hauptprüfarzt bewertet.

Psychiatrisch

  1. Lebenslange Geschichte von Schizophrenie oder Psychose.
  2. Lebensgeschichte oder aktuelle Diagnose einer aktiven schweren Depression. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, bei denen eine schwere Depression diagnostiziert wurde, die in den letzten 6 Monaten keine schweren depressiven Episoden erlebt haben und die mit Antidepressiva stabil sind.
  3. Lebensgeschichte eines Selbstmordversuchs.

Allgemeiner Ausschluss

  1. Vergangene, aktuelle, erwartete oder anstehende Einschreibung in ein anderes Forschungsprogramm während des Studienzeitraums, die sich möglicherweise auf die Sicherheit des Probanden, die Studiendaten und/oder das vom Hauptprüfarzt festgelegte Studiendesign auswirken könnte.
  2. Jeglicher medizinischer Zustand, Krankheit, Störung, unerwünschtes Ereignis (AE) oder Begleitmedikation, die die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen oder die Studienleistung erheblich beeinträchtigen könnte, wie vom Hauptprüfarzt festgelegt. Probanden können aus einem der oben genannten Gründe zu jedem Zeitpunkt während der Studie sowie während des ersten Telefonbildschirms als nicht teilnahmeberechtigt angesehen werden.
  3. Signifikante Nichteinhaltung des Protokolls und/oder Studiendesigns, wie vom Hauptprüfarzt festgelegt und/o. Probanden können zu jedem Zeitpunkt während der Studie als unzulässig angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: IQOS
Sonstiges: IQOS
Alle Teilnehmer wechseln für eine 14-tägige Phase vom Zigarettenrauchen auf die Nutzung von IQOS.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zigarettenkonsum
Zeitfenster: Tag 1 Day 21 (21 Tage)
Das primäre Ergebnis war die Anzahl der Zigaretten pro Tag (CPD) über den 14-tägigen Schalterzeitraum (Tage 8-21) im Vergleich zum durchschnittlichen CPD zu Studienbeginn (Tage 1-5). Dieses Ergebnis wurde bestimmt, indem jeder tägliche verbrauchte Zigarettenfilter zurückgegeben und CPD selbst gemeldet wurde. Die Korrelation zwischen Selbstbericht und Filterrendite betrug r = 0,98. Für die Analyse wurden die täglichen Zählungen in einen Prozentsatz der durchschnittlichen Raucherquote des Teilnehmers aus der Raucherdauer des Basis-AD-Libs umgewandelt.
Tag 1 Day 21 (21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Motivation zum Rauchen aufgehört zu haben
Zeitfenster: Tag 1 Day 21 (21 Tage)
Die Motivation zum Rauchen mit dem Rauchen wurde zu Studienbeginn (Tag 1) und dem Studienende (Tag 21) anhand der Kontemplationsleiter gemessen (0 = keine Gedanken, auf 10 = Maßnahmen zur Beendet zu ergreifen). Eine zusammenfassende Änderungsbewertung wurde durch Subtrahieren des Basismaßes von der Maßnahme am Studienende generiert.
Tag 1 Day 21 (21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 843646

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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