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Os efeitos do uso do IQOS nos comportamentos de fumar cigarros (IQOS)

27 de janeiro de 2025 atualizado por: Janet Audrain-McGovern, University of Pennsylvania
Este estudo intrassujeitos visa avaliar os efeitos do uso de IQOS nos comportamentos de fumar cigarros combustíveis entre 100 fumantes de cigarros que completaram o estudo. Depois de medir a taxa de tabagismo basal, os participantes receberão um dispositivo IQOS e serão instruídos a usá-lo (em vez de cigarros) durante um período de 14 dias. Os investigadores também examinarão quais efeitos objetivos e subjetivos do uso do IQOS preveem uma mudança completa e incompleta dos cigarros para o IQOS.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
102

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz de se comunicar fluentemente em inglês (ou seja, falar, escrever e ler).
  2. Fumantes de ambos os sexos com idade entre 18 e 65 anos e que relataram fumar pelo menos 5 cigarros (mentolados e/ou não mentolados) por dia durante pelo menos os últimos 12 meses.
  3. Não está atualmente em tratamento para parar de fumar ou planeja parar de fumar nos próximos 30 dias.
  4. Relatar interesse em parar de fumar nos próximos 6 meses.
  5. Planeje morar na área durante o período do estudo
  6. Disposto a usar os dispositivos IQOS e HeatSticks fornecidos pelo estudo durante 2 visitas ao laboratório e durante a participação no estudo.
  7. Capaz de dar consentimento informado por escrito, que inclui conformidade com os requisitos e restrições listados no consentimento combinado e no formulário HIPAA.

Critério de exclusão:

Comportamento de Fumar

  1. O uso regular de produtos que contenham nicotina, exceto cigarros (por exemplo, tabaco de mascar, rapé, snus, charutos, e-cigs, etc.). Os participantes que concordarem em se abster de usar produtos que contenham nicotina, exceto cigarros durante o estudo, serão considerados elegíveis.
  2. Inscrição atual ou planos de inscrição em um programa de cessação do tabagismo durante a duração do estudo (ou seja, 21 dias/3 semanas).
  3. Forneça uma leitura de teste de respiração de CO inferior a 10 ppm na admissão.

Álcool e Drogas

  1. Histórico de abuso de substâncias (exceto dependência de nicotina) nos últimos 12 meses e/ou atualmente recebendo tratamento médico para abuso de substâncias. Aconselhamento e grupos de apoio (por exemplo, Alcoólicos Anônimos e Narcóticos Anônimos) não serão considerados tratamento médico para os propósitos deste protocolo.
  2. Consumo atual de álcool que excede 20 drinques padrão/semana.
  3. Leitura de álcool no ar expirado (BrAC) superior a 0,000 na admissão.

Médico

  1. Mulheres, incluindo todos os indivíduos designados como "mulheres" no nascimento, que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o período do estudo.
  2. Doença grave ou instável no último ano (p. câncer, doenças cardíacas). As condições aplicáveis ​​serão avaliadas caso a caso pelo Investigador Principal.

Psiquiátrico

  1. História vitalícia de esquizofrenia ou psicose.
  2. Histórico de vida ou diagnóstico atual de depressão maior ativa. Os participantes que mantêm um diagnóstico de depressão maior que não tiveram nenhum episódio depressivo maior nos últimos 6 meses e estão estáveis ​​com medicação antidepressiva são elegíveis para participar.
  3. História de tentativa de suicídio ao longo da vida.

Exclusão geral

  1. Inscrição anterior, atual, antecipada ou pendente em outro programa de pesquisa durante o período do estudo que possa afetar a segurança do sujeito, os dados do estudo e/ou o desenho do estudo, conforme determinado pelo Investigador Principal.
  2. Qualquer condição médica, doença, distúrbio, evento adverso (EA) ou medicação concomitante que possa comprometer a segurança do participante ou afetar significativamente o desempenho do estudo, conforme determinado pelo Investigador Principal. Os indivíduos podem ser considerados inelegíveis por qualquer um dos motivos acima mencionados em qualquer ponto do estudo, bem como durante a tela inicial do telefone.
  3. Não conformidade significativa com o protocolo e/ou desenho do estudo conforme determinado pelo Investigador Principal e/o. Os indivíduos podem ser considerados inelegíveis em qualquer ponto ao longo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: IQOS
Outro: IQOS
Todos os participantes mudam do tabagismo para o uso do IQOS por uma fase de 14 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de cigarro
Prazo: Dia 1 dia 21 (21 dias)
O desfecho primário foi a contagem de cigarros por dia (CPD) durante o período de comutação de 14 dias (dias 8-21) em comparação com o CPD médio na linha de base (dias 1-5). Esse resultado foi determinado contando cada filtro de cigarro gasto diariamente retornou e autorreferiu CPD. A correlação entre o auto-relato e o retorno do filtro gasto foi r = 0,98. Para a análise, as contagens diárias foram transformadas em uma porcentagem da taxa média de tabagismo do participante a partir do período de fumo da linha de base.
Dia 1 dia 21 (21 dias)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de motivação para parar de fumar
Prazo: Dia 1 dia 21 (21 dias)
A motivação para parar de fumar foi medida na linha de base (dia 1) e o final do estudo (dia 21) usando a escada da contemplação (0 = nenhum pensamento de parar de 10 = tomar medidas para sair). Uma pontuação resumida de mudança foi gerada subtraindo a medida da linha de base da medida no final do estudo.
Dia 1 dia 21 (21 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 843646

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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