Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av IQOS-bruk på sigarettrøykeatferd (IQOS)

27. januar 2025 oppdatert av: Janet Audrain-McGovern, University of Pennsylvania
Denne studien innen fag har som mål å evaluere effekten av IQOS-bruk på brennbar sigarettrøykeatferd blant 100 sigarettrøkere som fullførte studien. Etter å ha målt grunnlinjehastigheten av sigarettrøyking, vil deltakerne motta en IQOS-enhet og bli bedt om å bruke den (i forhold til sigaretter) over en 14-dagers periode. Etterforskerne vil også undersøke hvilke objektive og subjektive effekter av IQOS-bruk som forutsier en fullstendig og ufullstendig overgang fra sigaretter til IQOS.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
102

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kunne kommunisere flytende på engelsk (dvs. snakke, skrive og lese).
  2. Mannlige og kvinnelige røykere som er mellom 18 og 65 år og selv rapporterer å røyke minst 5 sigaretter (mentol og/eller ikke-mentol) per dag i minst de siste 12 månedene.
  3. Gjennomgår ikke for øyeblikket røykeavvenningsbehandling eller planlegger å slutte å røyke i løpet av de neste 30 dagene.
  4. Meld fra om interesse for å slutte å røyke i løpet av de neste 6 månedene.
  5. Planlegg å bo i området i løpet av studiet
  6. Villig til å bruke studie leverte IQOS-enheter og HeatSticks under 2 laboratoriebesøk og under studiedeltakelse.
  7. Kan gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i det kombinerte samtykket og HIPAA-skjemaet.

Ekskluderingskriterier:

Røykeatferd

  1. Regelmessig bruk av andre nikotinholdige produkter enn sigaretter (f. tyggetobakk, snus, snus, sigarer, e-sigarar osv.). Deltakere som samtykker i å avstå fra å bruke andre nikotinholdige produkter enn sigaretter i løpet av studiet vil bli vurdert som kvalifisert.
  2. Gjeldende påmelding eller planer om å melde deg på et røykesluttprogram i løpet av studiet (dvs. 21 dager/3 uker).
  3. Gi en CO-pustetest som er mindre enn 10 ppm ved inntak.

Alkohol og narkotika

  1. Anamnese med rusmisbruk (annet enn nikotinavhengighet) i løpet av de siste 12 månedene og/eller som for tiden mottar medisinsk behandling for rusmisbruk. Rådgivnings- og støttegrupper (f.eks. Anonyme Alkoholikere og Anonyme Narkomane) vil ikke betraktes som medisinsk behandling i henhold til denne protokollen.
  2. Nåværende alkoholforbruk som overstiger 20 standarddrikker/uke.
  3. Pustealkoholavlesning (BrAC) større enn 0,000 ved inntak.

Medisinsk

  1. Kvinner, inkludert alle individer tilordnet som "kvinnelige" ved fødselen, som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet i løpet av studieperioden.
  2. Alvorlig eller ustabil sykdom i løpet av det siste året (f. kreft, hjertesykdom). Gjeldende forhold vil bli vurdert fra sak til sak av hovedetterforskeren.

Psykiatrisk

  1. Livstidshistorie med schizofreni eller psykose.
  2. Livstidshistorie eller nåværende diagnose av aktiv alvorlig depresjon. Deltakere som opprettholder en alvorlig depresjonsdiagnose som ikke har opplevd noen alvorlige depressive episoder de siste 6 månedene og er stabile på antidepressiv(e) medisin(er) er kvalifisert til å delta.
  3. Livstidshistorie om et selvmordsforsøk.

Generell utelukkelse

  1. Tidligere, nåværende, forventet eller ventende påmelding til et annet forskningsprogram i løpet av studieperioden som potensielt kan påvirke fagets sikkerhet, studiedata og/eller studiedesignet som bestemt av hovedetterforskeren.
  2. Enhver medisinsk tilstand, sykdom, lidelse, uønsket hendelse (AE) eller samtidig medisinering som kan kompromittere deltakernes sikkerhet eller i betydelig grad påvirke studieytelsen som bestemt av hovedetterforskeren. Forsøkspersoner kan anses som ikke kvalifisert av noen av de nevnte årsakene når som helst gjennom hele studien, så vel som under den første telefonskjermen.
  3. Betydelig manglende overholdelse av protokoll og/eller studiedesign som bestemt av hovedetterforskeren og/o. Emner kan anses som ikke kvalifiserte når som helst gjennom hele studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: IQOS
Annen: IQOS
Alle deltakerne bytter fra sigarettrøyking til IQOS-bruk i en 14-dagers fase.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sigarettforbruk
Tidsramme: Dag 1-dag 21 (21 dager)
Det primære utfallet var tellingen av sigaretter per dag (CPD) over 14-dagers bryterperiode (dag 8-21) sammenlignet med den gjennomsnittlige CPD ved baseline (dag 1-5). Dette utfallet ble bestemt ved å telle hver daglig brukt sigarettfilter returnert og selvrapportert CPD. Korrelasjonen mellom egenrapport og brukt filterretur var r = 0,98. For analysen ble de daglige tellingene transformert til en prosentandel av deltakerens gjennomsnittlige røykefrekvens fra baseline ad-lib røykeperiode.
Dag 1-dag 21 (21 dager)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i motivasjon for å slutte å røyke
Tidsramme: Dag 1-dag 21 (21 dager)
Motivasjon for å slutte å røyke ble målt ved baseline (dag 1) og studieenden (dag 21) ved bruk av kontemplasjonsstigen (0 = ingen tanker om å slutte til 10 = iverksette tiltak for å slutte). En sammendragsendringspoeng ble generert ved å trekke fra baseline -tiltaket fra tiltaket ved studieenden.
Dag 1-dag 21 (21 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 843646

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger