Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace poranění šlach flexorů prstů

8. června 2023 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Časný aktivní pohyb při rehabilitaci poranění flexorových šlach: krátká dlaha versus relativní pohyb: pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška

Primárním cílem je porovnat dva různé rehabilitační protokoly relativní pohybová flexe a krátká dlaha s ohledem na spokojenost pacientů u pacientů s poraněním flexorových šlach v zóně I a II po 13 a 26 týdnech po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas doložený podpisem
  • ≥ 18 let
  • Porozumění německému jazyku (písemně i ústně)
  • Poranění jednoho a více prstů
  • Primární poranění šlach flexorů v zóně I-V pro prsty a/nebo palec
  • Léčeno na oddělení chirurgie ruky v Inselspital Bern
  • Ošetřeno minimálně 4pramenným jádrovým stehem

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, diagnostikovaným psychickým poruchám nebo demenci pacientů
  • Replantace poraněného prstu
  • Zlomenina poraněného prstu
  • Primární rekonstrukce šlach

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Manchester Short Splint
Hřbetní dlaha končící krátce za zápěstím. Dlaha se bude nosit 6 týdnů po operaci a pacient bude v dlaze provádět aktivní i pasivní cvičení.
Jiný: Manchester Short Splint
3-5 dní po reparaci šlachy pacient zahájí terapii rukou a popsaným protokolem.
Experimentální: Relativní pohybová flexe
Při relativním pohybu dlahy je poraněný prst umístěn v relativní flexi v MCP kloubu k sousedním prstům. Navíc k flexi dlahy s relativním pohybem je upravena zápěstní ortéza. Z dlahy se budou provádět pasivní i aktivní cvičení.
Jiný: Relativní pohybová flexe
3-5 dní po reparaci šlachy pacient zahájí terapii rukou a popsaným protokolem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spokojenosti pacientů
Časové okno: 13 a 26 týdnů po opravě šlachy
Spokojenost s výsledkem bude hodnocena tak, že pacientovi položíte otázku Single Assessment Numeric Evaluation (SANE): „Jak jste spokojeni se svou rukou na škále od 0 (vůbec nespokojen) do 10 (plně spokojen)?
13 a 26 týdnů po opravě šlachy

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Michigan Hand Questionnaire (MHQ)
Časové okno: 6, 13 a 26 týdnů po opravě šlachy
MHQ je ručně specifický dotazník používaný k měření schopnosti v každodenních funkcích. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
6, 13 a 26 týdnů po opravě šlachy
Dotazník o postižení ramen, paží a rukou
Časové okno: 6, 13 a 26 týdnů po opravě šlachy
Dotazník DASH je výsledným nástrojem specifickým pro region. Pacient ohodnotí 30 položek o postižení nebo symptomech podle stupně obtížnosti při provádění různých činností. Skóre všech položek se používá k výpočtu skóre v rozsahu od 0 (žádné postižení) do 100 (nejtěžší postižení).
6, 13 a 26 týdnů po opravě šlachy
Rozsah pohybu
Časové okno: 6, 13 a 26 týdnů po opravě šlachy
Rozsah pohybu bude měřen pomocí goniometrie.
6, 13 a 26 týdnů po opravě šlachy
Síla úchopu
Časové okno: 13 a 26 týdnů po opravě šlachy
Síla úchopu bude měřena pomocí dynamometru JAMAR.
13 a 26 týdnů po opravě šlachy
Úroveň bolesti
Časové okno: 6, 13 a 26 týdnů po opravě šlachy
Pacient bude požádán, aby ohodnotil bolest od 0 do 10. 0 znamená žádnou bolest, 10 nejhorší možnou bolest. Pacient hodnotí bolest v relaxaci a při cvičení.
6, 13 a 26 týdnů po opravě šlachy
Počet terapeutických sezení
Časové okno: 26 týdnů po opravě šlachy
Počet terapeutických sezení bude započítán po 26 týdnech nebo na konci terapie, pokud po 26 týdnech měření.
26 týdnů po opravě šlachy
Deset testů
Časové okno: 6, 13 a 26 týdnů po opravě šlachy
Deseti test je mírou rozlišovacího pocitu, kdy pacient popisuje pocit od žádného pocitu "0" po normální pocit "10" na 11bodové Likertově stupnici.
6, 13 a 26 týdnů po opravě šlachy
Specifická funkční škála pacientů
Časové okno: 6, 13 a 26 týdnů po opravě šlachy
Pacient definuje tři až pět činností, které jsou obtížné nebo které kvůli poranění ruky nemůže vykonávat. Pacient je požádán, aby ohodnotil obtížnost související s každou aktivitou od 0 do 10. 0 je definováno jako neschopnost vykonávat aktivitu a 10 je schopen vykonávat aktivitu normálně.
6, 13 a 26 týdnů po opravě šlachy
Dotazník o snížení produktivity práce a aktivity
Časové okno: 6, 13 a 26 týdnů po opravě šlachy
WPAI je kvantitativní hodnocení absencí, prezentací a celkové ztráty produktivity, které lze připsat konkrétnímu zdravotnímu problému během předchozích 7 dnů.
6, 13 a 26 týdnů po opravě šlachy
Míra prasknutí/ Komplikace
Časové okno: 26 týdnů po opravě šlachy
Přetržení šlachy bude zdokumentováno
26 týdnů po opravě šlachy
Komplikace
Časové okno: 26 týdnů po opravě šlachy
komplikace budou zdokumentovány (např. CRPS, infekce)
26 týdnů po opravě šlachy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Inselspital, Berne

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bernadette Tobler, Dr. phil., Inselspital, Bern Universtiy Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-00929

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení