Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja urazów ścięgien zginaczy palców

8 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

Wczesny aktywny ruch w rehabilitacji urazów ścięgien zginaczy: krótka szyna a ruch względny: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba

Głównym celem jest porównanie dwóch różnych protokołów rehabilitacji ruch względny zgięcie i krótka szyna pod kątem satysfakcji pacjentów z urazami ścięgien zginaczy w strefie I i II po 13 i 26 tygodniach po operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
  • ≥ 18 lat
  • Znajomość języka niemieckiego (w mowie i piśmie)
  • Urazy jednego i wielu palców
  • Pierwotne urazy ścięgien zginaczy w strefie I-V palców i/lub kciuka
  • Leczony na oddziale chirurgii ręki w Inselspital Bern
  • Leczone co najmniej 4-nitkowym szwem rdzeniowym

Kryteria wyłączenia:

  • < 18 lat
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zdiagnozowanych zaburzeń psychicznych lub otępienia pacjentów
  • Replantacja uszkodzonego palca
  • Złamanie zranionego palca
  • Pierwotne rekonstrukcje ścięgien

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Krótka szyna Manchester
Szyna grzbietowa zakończona tuż za nadgarstkiem. Szyna będzie noszona przez 6 tygodni po zabiegu, a pacjent będzie wykonywał w niej ćwiczenia czynne i bierne.
Inny: Krótka szyna Manchester
3-5 dni po naprawie ścięgna pacjent rozpocznie terapię ręki i opisany protokół.
Eksperymentalny: Zgięcie ruchu względnego
W szynie ruchu względnego kontuzjowany palec jest ułożony we względnym zgięciu w stawie MCP względem sąsiednich palców. Dodatkowo do szyny zginania ruchu względnego dostosowana jest orteza nadgarstka. Ćwiczenia bierne i czynne będą wykonywane z szyny.
Inny: Zgięcie ruchu względnego
3-5 dni po naprawie ścięgna pacjent rozpocznie terapię ręki i opisany protokół.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zadowolenia pacjentów
Ramy czasowe: 13 i 26 tygodni po naprawie ścięgien
Zadowolenie z wyniku zostanie ocenione poprzez zadanie pacjentowi pytania w ramach Single Assessment Numeric Evaluation (SANE): „Jak bardzo jesteś zadowolony ze swojej ręki w skali od 0 (całkowicie niezadowolony) do 10 (w pełni zadowolony)?
13 i 26 tygodni po naprawie ścięgien

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz ręczny stanu Michigan (MHQ)
Ramy czasowe: 6, 13 i 26 tygodni po naprawie ścięgien
MHQ to specjalny kwestionariusz dłoni, służący do pomiaru zdolności w codziennym funkcjonowaniu. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
6, 13 i 26 tygodni po naprawie ścięgien
Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności barku, ramienia i dłoni
Ramy czasowe: 6, 13 i 26 tygodni po naprawie ścięgien
Kwestionariusz DASH jest narzędziem specyficznym dla regionu. Pacjent oceni 30 pozycji dotyczących niepełnosprawności lub objawów, oceniając stopień trudności w wykonywaniu różnych czynności. Wyniki wszystkich pozycji są wykorzystywane do obliczenia wyniku w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność).
6, 13 i 26 tygodni po naprawie ścięgien
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 6, 13 i 26 tygodni po naprawie ścięgien
Zakres ruchu zostanie zmierzony za pomocą goniometrii.
6, 13 i 26 tygodni po naprawie ścięgien
Siła uścisku
Ramy czasowe: 13 i 26 tygodni po naprawie ścięgien
Siła chwytu będzie mierzona za pomocą dynamometru JAMAR.
13 i 26 tygodni po naprawie ścięgien
Poziom bólu
Ramy czasowe: 6, 13 i 26 tygodni po naprawie ścięgien
Pacjent zostanie poproszony o ocenę bólu w skali od 0 do 10. 0 oznacza brak bólu, 10 najgorszy możliwy ból. Pacjent ocenia ból w stanie rozluźnienia i podczas ćwiczeń.
6, 13 i 26 tygodni po naprawie ścięgien
Liczba sesji terapeutycznych
Ramy czasowe: 26 tygodni po naprawie ścięgien
Liczba sesji terapeutycznych zostanie zliczona po 26 tygodniach lub na końcu terapii, jeśli pomiar nastąpił po 26 tygodniach.
26 tygodni po naprawie ścięgien
Dziesięć testów
Ramy czasowe: 6, 13 i 26 tygodni po naprawie ścięgien
Test Dziesięć jest miarą rozróżniającego czucia, za pomocą którego pacjent opisuje odczucie od braku czucia „0” do normalnego czucia „10” na 11-punktowej skali Likerta.
6, 13 i 26 tygodni po naprawie ścięgien
Specyficzna dla pacjentów skala funkcji
Ramy czasowe: 6, 13 i 26 tygodni po naprawie ścięgien
Pacjent określa od trzech do pięciu czynności, które są trudne lub których nie jest w stanie wykonać z powodu urazu ręki. Pacjent jest proszony o ocenę trudności związanej z każdą czynnością w skali od 0 do 10. 0 oznacza, że ​​nie jest w stanie wykonać danej czynności, a 10 jest w stanie wykonać ją normalnie.
6, 13 i 26 tygodni po naprawie ścięgien
Kwestionariusz Utraty Wydajności Pracy i Aktywności
Ramy czasowe: 6, 13 i 26 tygodni po naprawie ścięgien
WPAI to ilościowa ocena absencji, prezenteizmu i ogólnej utraty produktywności, którą można przypisać konkretnemu problemowi zdrowotnemu w ciągu ostatnich 7 dni.
6, 13 i 26 tygodni po naprawie ścięgien
Wskaźnik pęknięć / komplikacje
Ramy czasowe: 26 tygodni po naprawie ścięgien
Zerwanie ścięgna zostanie udokumentowane
26 tygodni po naprawie ścięgien
Komplikacje
Ramy czasowe: 26 tygodni po naprawie ścięgien
komplikacje zostaną udokumentowane (np. CRPS, infekcja)
26 tygodni po naprawie ścięgien

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Inselspital, Berne

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bernadette Tobler, Dr. phil., Inselspital, Bern Universtiy Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021-00929

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami