Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rehabilitering af Finger Flexor seneskader

8. juni 2023 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Tidlig aktiv bevægelse i rehabilitering af bøjeseneskader: kort skinne versus relativ bevægelse: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Det primære formål er at sammenligne de to forskellige rehabiliteringsprotokoller relativ bevægelsesfleksion og kort skinne vedrørende patienters tilfredshed hos patienter med bøjeseneskader i zone I og II efter 13 og 26 uger efter operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
  • ≥ 18 år gammel
  • Forståelse af det tyske sprog (skriftlig og mundtlig)
  • Enkelte og flere fingerskader
  • Primære bøjeseneskader i zone I-V for fingre og/eller tommelfinger
  • Behandles af håndkirurgisk afdeling på Inselspital Bern
  • Behandlet med mindst en 4-strenget kernesutur

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år gammel
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, diagnosticerede psykiske lidelser eller demens hos patienterne
  • Genplantning af den skadede finger
  • Brud på den skadede finger
  • Primære senerekonstruktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Manchester kort skinne
Rygskinne, der slutter kort bag håndleddet. Skinnen vil blive brugt i 6 uger efter operationen, og patienten vil udføre aktive og passive øvelser i skinnen.
Andet: Manchester kort skinne
3-5 dage efter senereparation starter patienten med håndterapi og den beskrevne protokol.
Eksperimentel: Relativ bevægelsesfleksion
I den relative bevægelsesskinne er den skadede finger placeret i relativ fleksion i MCP-leddet til de tilstødende fingre. Ud over den relative bevægelsesfleksionsskinne er en håndledsortose tilpasset. Passive og aktive øvelser vil blive udført ud af skinnen.
Andet: Relativ bevægelsesfleksion
3-5 dage efter senereparation starter patienten med håndterapi og den beskrevne protokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patienttilfredshed
Tidsramme: 13 og 26 uger efter senereparation
Tilfredsheden med resultatet vil blive evalueret ved at stille patienten et Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) spørgsmål: "Hvor tilfreds er du med din hånd på en skala fra 0 (slet ikke tilfreds) til 10 (fuldt tilfreds)?
13 og 26 uger efter senereparation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Michigan Hand Questionnaire (MHQ)
Tidsramme: 6, 13 og 26 uger efter senereparation
MHQ er et håndspecifikt spørgeskema, der bruges til at måle evnen i daglig funktion. Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre ydeevne.
6, 13 og 26 uger efter senereparation
Spørgeskema med handicap i skulder, arm og hånd
Tidsramme: 6, 13 og 26 uger efter senereparation
DASH-spørgeskemaet er et regionsspecifikt resultatinstrument. Patienten vil vurdere 30 punkter om handicap eller symptomer ved at vurdere sværhedsgraden ved at udføre forskellige aktiviteter. Scoren for alle elementer bruges til at beregne en score, der spænder fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap).
6, 13 og 26 uger efter senereparation
Bevægelsesområde
Tidsramme: 6, 13 og 26 uger efter senereparation
Bevægelsesområdet vil blive målt med en goniometri.
6, 13 og 26 uger efter senereparation
Greb styrke
Tidsramme: 13 og 26 uger efter senereparation
Grib Styrke vil blive målt med JAMAR Dynamometer.
13 og 26 uger efter senereparation
Smerteniveau
Tidsramme: 6, 13 og 26 uger efter senereparation
Patienten vil blive bedt om at vurdere smerten fra 0 til 10. 0 angiver ingen smerte, 10 den værst tænkelige smerte. Patienten vurderer smerten, mens han er afslappet og under øvelser.
6, 13 og 26 uger efter senereparation
Antal terapisessioner
Tidsramme: 26 uger efter senereparation
Antallet af terapisessioner tælles efter 26 uger eller ved slutningen af ​​terapien, hvis det er efter 26 ugers måling.
26 uger efter senereparation
Ti Test
Tidsramme: 6, 13 og 26 uger efter senereparation
Ten-testen er et mål for diskriminerende fornemmelse, hvor patienten beskriver fornemmelsen fra ingen fornemmelse "0" til normal fornemmelse "10" på en 11-punkts Likert-skala.
6, 13 og 26 uger efter senereparation
Patientspecifik funktionsskala
Tidsramme: 6, 13 og 26 uger efter senereparation
Patienten definerer tre til fem aktiviteter, der er svære, eller som han/hun ikke er i stand til at udføre på grund af håndskaden. Patienten bliver bedt om at vurdere sværhedsgraden forbundet med hver aktivitet fra 0 til 10. 0 er defineret som ikke i stand til at udføre aktiviteten, og 10 er i stand til at udføre aktiviteten normalt.
6, 13 og 26 uger efter senereparation
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskema
Tidsramme: 6, 13 og 26 uger efter senereparation
WPAI er en kvantitativ vurdering af fravær, tilstedeværelse og det samlede produktivitetstab, der kan tilskrives et specifikt sundhedsproblem i løbet af de foregående 7 dage.
6, 13 og 26 uger efter senereparation
Brudhastighed/ Komplikationer
Tidsramme: 26 uger efter senereparation
Seneruptur vil blive dokumenteret
26 uger efter senereparation
Komplikationer
Tidsramme: 26 uger efter senereparation
komplikationer vil blive dokumenteret (f. CRPS, infektion)
26 uger efter senereparation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Inselspital, Berne

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bernadette Tobler, Dr. phil., Inselspital, Bern Universtiy Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-00929

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger