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Reabilitação de Lesões dos Tendões Flexores dos Dedos

8 de junho de 2023 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Movimento Ativo Precoce na Reabilitação de Lesões do Tendão Flexor: Tala Curta Versus Movimento Relativo: um Estudo Piloto Randomizado e Controlado

O objetivo principal é comparar os dois diferentes protocolos de reabilitação flexão de movimento relativo e tala curta quanto à satisfação dos pacientes em pacientes com lesões dos tendões flexores nas zonas I e II após 13 e 26 semanas pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
  • ≥ 18 anos
  • Compreensão da língua alemã (escrita e oral)
  • Lesões de dedo único e múltiplo
  • Lesões primárias do tendão flexor na Zona I-V para os dedos e/ou polegar
  • Tratado pelo departamento de cirurgia da mão do Inselspital Bern
  • Tratado com pelo menos uma sutura central de 4 fios

Critério de exclusão:

  • < 18 anos
  • Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos diagnosticados ou demência dos pacientes
  • Reimplante do dedo lesionado
  • Fratura do dedo ferido
  • Reconstruções primárias do tendão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Tala curta de Manchester
Tala dorsal terminando logo atrás do pulso. A tala será usada por 6 semanas após a cirurgia e o paciente realizará exercícios ativos e passivos na tala.
Outro: Tala curta de Manchester
3-5 dias após o reparo do tendão, o paciente iniciará a terapia manual e o protocolo descrito.
Experimental: Flexão de Movimento Relativo
Na tala de movimento relativo, o dedo lesionado é posicionado em flexão relativa na articulação MCP em relação aos dedos adjacentes. Além da tala de flexão de movimento relativo, uma órtese de punho é adaptada. Exercícios passivos e ativos serão realizados fora da tala.
Outro: Flexão de Movimento Relativo
3-5 dias após o reparo do tendão, o paciente iniciará a terapia manual e o protocolo descrito.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na satisfação do paciente
Prazo: 13 e 26 semanas após o reparo do tendão
A satisfação com o resultado será avaliada fazendo ao paciente uma pergunta de Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE): "Quão satisfeito você está com sua mão em uma escala de 0 (nada satisfeito) a 10 (totalmente satisfeito)?
13 e 26 semanas após o reparo do tendão

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de mão de Michigan (MHQ)
Prazo: 6, 13 e 26 semanas após o reparo do tendão
O MHQ é um questionário específico para a mão usado para medir a habilidade na função diária. A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho.
6, 13 e 26 semanas após o reparo do tendão
Questionário de Incapacidades do Ombro, Braço e Mão
Prazo: 6, 13 e 26 semanas após o reparo do tendão
O questionário DASH é um instrumento de resultado específico da região. O paciente avaliará 30 itens sobre incapacidade ou sintomas classificando o grau de dificuldade em realizar várias atividades. As pontuações de todos os itens são usadas para calcular uma pontuação que varia de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave).
6, 13 e 26 semanas após o reparo do tendão
Amplitude de movimento
Prazo: 6, 13 e 26 semanas após o reparo do tendão
A amplitude de movimento será medida com uma goniometria.
6, 13 e 26 semanas após o reparo do tendão
Força de preensão
Prazo: 13 e 26 semanas após o reparo do tendão
A Força de Preensão será medida com o Dinamômetro JAMAR.
13 e 26 semanas após o reparo do tendão
Nível de dor
Prazo: 6, 13 e 26 semanas após o reparo do tendão
O paciente será solicitado a classificar a dor de 0 a 10. 0 indica nenhuma dor, 10 a pior dor possível. O paciente classifica a dor enquanto está relaxado e durante os exercícios.
6, 13 e 26 semanas após o reparo do tendão
Número de sessões de terapia
Prazo: 26 semanas após o reparo do tendão
O número de sessões de terapia será contado após 26 semanas ou no final da terapia se após 26 semanas de medição.
26 semanas após o reparo do tendão
Dez teste
Prazo: 6, 13 e 26 semanas após o reparo do tendão
O Ten Test é uma medida de sensação discriminativa, em que o paciente descreve a sensação de nenhuma sensação "0" a sensação normal "10" em uma escala Likert de 11 pontos.
6, 13 e 26 semanas após o reparo do tendão
Escala de função específica do paciente
Prazo: 6, 13 e 26 semanas após o reparo do tendão
O paciente define de três a cinco atividades que são difíceis ou que ele não consegue realizar devido à lesão na mão. O paciente é solicitado a classificar a dificuldade associada a cada atividade de 0 a 10. 0 é definido como incapaz de realizar a atividade e 10 é capaz de realizar a atividade normalmente.
6, 13 e 26 semanas após o reparo do tendão
Questionário de Produtividade no Trabalho e Incapacidade de Atividade
Prazo: 6, 13 e 26 semanas após o reparo do tendão
O WPAI é uma avaliação quantitativa do absenteísmo, presenteísmo e perda geral de produtividade atribuível a um problema de saúde específico durante os 7 dias anteriores.
6, 13 e 26 semanas após o reparo do tendão
Taxa de ruptura/complicações
Prazo: 26 semanas após o reparo do tendão
A ruptura do tendão será documentada
26 semanas após o reparo do tendão
Complicações
Prazo: 26 semanas após o reparo do tendão
complicações serão documentadas (por exemplo, CRPS, infecção)
26 semanas após o reparo do tendão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital Inselspital, Berne

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Bernadette Tobler, Dr. phil., Inselspital, Bern Universtiy Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2021-00929

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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