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Rehabilitation von Fingerbeugesehnenverletzungen

8. Juni 2023 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Frühe aktive Bewegung bei der Rehabilitation von Beugesehnenverletzungen: Kurze Schiene versus relative Bewegung: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Primäres Ziel ist der Vergleich der beiden unterschiedlichen Rehabilitationsprotokolle Relativbewegung Flexion und Short Splint hinsichtlich der Patientenzufriedenheit bei Patienten mit Beugesehnenverletzungen in Zone I und II nach 13 und 26 Wochen postoperativ.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
  • ≥ 18 Jahre alt
  • Verständnis der deutschen Sprache (schriftlich und mündlich)
  • Einzel- und Mehrfachfingerverletzungen
  • Primäre Beugesehnenverletzungen in Zone I-V für Finger und/oder Daumen
  • Behandelt von der Handchirurgie des Inselspitals Bern
  • Behandelt mit mindestens einer 4-fädigen Kernnaht

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, diagnostizierten psychischen Störungen oder Demenzerkrankungen der Patienten
  • Replantation des verletzten Fingers
  • Bruch des verletzten Fingers
  • Primärsehnenrekonstruktionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Manchester kurze Schiene
Rückenschiene endet kurz hinter dem Handgelenk. Die Schiene wird 6 Wochen nach der Operation getragen und der Patient führt aktive und passive Übungen in der Schiene durch.
Sonstiges: Manchester kurze Schiene
3-5 Tage nach der Sehnenreparatur beginnt der Patient mit der Handtherapie und dem beschriebenen Protokoll.
Experimental: Relativbewegung Flexion
Bei der Relativbewegungsschiene wird der verletzte Finger im MCP-Gelenk relativ gebeugt zu den benachbarten Fingern gelagert. Zusätzlich zur Relativbewegungs-Beugeschiene wird eine Handgelenkorthese adaptiert. Passive und aktive Übungen werden aus der Schiene heraus durchgeführt.
Sonstiges: Relativbewegung Flexion
3-5 Tage nach der Sehnenreparatur beginnt der Patient mit der Handtherapie und dem beschriebenen Protokoll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 13 und 26 Wochen nach Sehnenreparatur
Die Zufriedenheit mit dem Ergebnis wird bewertet, indem dem Patienten eine Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)-Frage gestellt wird: „Wie zufrieden sind Sie mit Ihrer Hand auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht zufrieden) bis 10 (völlig zufrieden)?
13 und 26 Wochen nach Sehnenreparatur

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Michigan-Handfragebogen (MHQ)
Zeitfenster: 6, 13 und 26 Wochen nach Sehnenreparatur
Der MHQ ist ein handspezifischer Fragebogen, der verwendet wird, um die Fähigkeit in der täglichen Funktion zu messen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Leistung anzeigen.
6, 13 und 26 Wochen nach Sehnenreparatur
Fragebogen zu Schulter-, Arm- und Handbehinderungen
Zeitfenster: 6, 13 und 26 Wochen nach Sehnenreparatur
Der DASH-Fragebogen ist ein regionsspezifisches Ergebnisinstrument. Der Patient bewertet 30 Punkte zu Behinderungen oder Symptomen, indem er den Schwierigkeitsgrad bei der Durchführung verschiedener Aktivitäten bewertet. Aus den Werten aller Items wird ein Wert von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung) errechnet.
6, 13 und 26 Wochen nach Sehnenreparatur
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 6, 13 und 26 Wochen nach Sehnenreparatur
Der Bewegungsumfang wird mit einer Goniometrie gemessen.
6, 13 und 26 Wochen nach Sehnenreparatur
Griffstärke
Zeitfenster: 13 und 26 Wochen nach Sehnenreparatur
Die Griffstärke wird mit dem JAMAR Dynamometer gemessen.
13 und 26 Wochen nach Sehnenreparatur
Grad der Schmerzen
Zeitfenster: 6, 13 und 26 Wochen nach Sehnenreparatur
Der Patient wird gebeten, die Schmerzen von 0 bis 10 zu bewerten. 0 bedeutet keine Schmerzen, 10 die schlimmsten Schmerzen. Der Patient bewertet die Schmerzen im entspannten Zustand und während der Übungen.
6, 13 und 26 Wochen nach Sehnenreparatur
Anzahl der Therapiesitzungen
Zeitfenster: 26 Wochen nach Sehnenreparatur
Die Anzahl der Therapiesitzungen wird nach 26 Wochen gezählt oder am Ende der Therapie, wenn nach 26 Wochen gemessen wird.
26 Wochen nach Sehnenreparatur
Zehn-Test
Zeitfenster: 6, 13 und 26 Wochen nach Sehnenreparatur
Der Ten-Test ist ein Maß für die diskriminative Empfindung, wobei der Patient die Empfindung von keiner Empfindung „0“ bis zu einer normalen Empfindung „10“ auf einer 11-Punkte-Likert-Skala beschreibt.
6, 13 und 26 Wochen nach Sehnenreparatur
Patientenspezifische Funktionsskala
Zeitfenster: 6, 13 und 26 Wochen nach Sehnenreparatur
Der Patient definiert drei bis fünf Tätigkeiten, die er aufgrund der Handverletzung erschwert oder nicht ausführen kann. Der Patient wird gebeten, die mit jeder Aktivität verbundene Schwierigkeit von 0 bis 10 zu bewerten. 0 bedeutet, dass die Aktivität nicht ausgeführt werden kann, und 10 ist in der Lage, die Aktivität normal auszuführen.
6, 13 und 26 Wochen nach Sehnenreparatur
Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung
Zeitfenster: 6, 13 und 26 Wochen nach Sehnenreparatur
Der WPAI ist eine quantitative Bewertung von Fehlzeiten, Präsentismus und Gesamtproduktivitätsverlust, die auf ein bestimmtes Gesundheitsproblem während der letzten 7 Tage zurückzuführen sind.
6, 13 und 26 Wochen nach Sehnenreparatur
Bruchrate/Komplikationen
Zeitfenster: 26 Wochen nach Sehnenreparatur
Der Sehnenriss wird dokumentiert
26 Wochen nach Sehnenreparatur
Komplikationen
Zeitfenster: 26 Wochen nach Sehnenreparatur
Komplikationen werden dokumentiert (z. CRPS, Infektion)
26 Wochen nach Sehnenreparatur

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Inselspital, Berne

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bernadette Tobler, Dr. phil., Inselspital, Bern Universtiy Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-00929

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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