Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riabilitazione delle lesioni del tendine del flessore del dito

8 giugno 2023 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

Movimento attivo precoce nella riabilitazione delle lesioni del tendine flessore: stecca corta rispetto a movimento relativo: uno studio pilota controllato randomizzato

L'obiettivo primario è quello di confrontare i due diversi protocolli di riabilitazione relativi alla flessione del movimento e allo splint corto per quanto riguarda la soddisfazione dei pazienti nei pazienti con lesioni del tendine flessore in Zona I e II dopo 13 e 26 settimane dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato come documentato dalla firma
  • ≥ 18 anni
  • Comprensione della lingua tedesca (scritta e orale)
  • Lesioni a dita singole e multiple
  • Lesioni primarie del tendine flessore in Zona I-V per le dita e/o il pollice
  • Curato dal reparto di chirurgia della mano dell'Inselspital di Berna
  • Trattata con almeno una sutura centrale a 4 fili

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici diagnosticati o demenza dei pazienti
  • Reimpianto del dito ferito
  • Frattura del dito ferito
  • Ricostruzioni tendinee primarie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Stecca corta Manchester
Stecca dorsale che termina poco dietro il polso. La stecca verrà indossata per 6 settimane dopo l'intervento chirurgico e il paziente eseguirà esercizi attivi e passivi nella stecca.
Altro: Stecca corta Manchester
3-5 giorni dopo la riparazione del tendine il paziente inizierà con la terapia della mano e il protocollo descritto.
Sperimentale: Flessione del movimento relativo
Nella stecca di movimento relativo il dito ferito è posizionato in flessione relativa nell'articolazione MCP rispetto alle dita adiacenti. Oltre alla stecca per la flessione del movimento relativo, viene adattata un'ortesi per il polso. Gli esercizi passivi e attivi verranno eseguiti fuori dalla stecca.
Altro: Flessione del movimento relativo
3-5 giorni dopo la riparazione del tendine il paziente inizierà con la terapia della mano e il protocollo descritto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 13 e 26 settimane dopo la riparazione del tendine
La soddisfazione per il risultato sarà valutata ponendo al paziente una domanda di valutazione numerica di valutazione singola (SANE): "Quanto sei soddisfatto della tua mano su una scala da 0 (per niente soddisfatto) a 10 (pienamente soddisfatto)?
13 e 26 settimane dopo la riparazione del tendine

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla mano del Michigan (MHQ)
Lasso di tempo: 6, 13 e 26 settimane dopo la riparazione del tendine
Il MHQ è un questionario specifico per la mano utilizzato per misurare l'abilità nella funzione quotidiana. Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.
6, 13 e 26 settimane dopo la riparazione del tendine
Disabilità della spalla, del braccio e del questionario della mano
Lasso di tempo: 6, 13 e 26 settimane dopo la riparazione del tendine
Il questionario DASH è uno strumento di esito specifico per regione. Il paziente valuterà 30 item sulla disabilità o sui sintomi valutando il grado di difficoltà nello svolgere varie attività. I punteggi di tutti gli item vengono utilizzati per calcolare un punteggio che va da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave).
6, 13 e 26 settimane dopo la riparazione del tendine
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 6, 13 e 26 settimane dopo la riparazione del tendine
Il raggio di movimento sarà misurato con una goniometria.
6, 13 e 26 settimane dopo la riparazione del tendine
Forza di presa
Lasso di tempo: 13 e 26 settimane dopo la riparazione del tendine
La forza di presa sarà misurata con il dinamometro JAMAR.
13 e 26 settimane dopo la riparazione del tendine
Livello di dolore
Lasso di tempo: 6, 13 e 26 settimane dopo la riparazione del tendine
Al paziente verrà chiesto di valutare il dolore da 0 a 10. 0 indica nessun dolore, 10 il peggior dolore possibile. Il paziente valuta il dolore mentre è rilassato e durante gli esercizi.
6, 13 e 26 settimane dopo la riparazione del tendine
Numero di sedute di terapia
Lasso di tempo: 26 settimane dopo la riparazione del tendine
Il numero di sessioni di terapia verrà conteggiato dopo 26 settimane o alla fine della terapia se dopo 26 settimane di misurazione.
26 settimane dopo la riparazione del tendine
Prova dieci
Lasso di tempo: 6, 13 e 26 settimane dopo la riparazione del tendine
Il Ten Test è una misura della sensazione discriminativa, per cui il paziente descrive la sensazione da nessuna sensazione "0" a sensazione normale "10" su una scala Likert a 11 punti.
6, 13 e 26 settimane dopo la riparazione del tendine
Scala funzionale specifica del paziente
Lasso di tempo: 6, 13 e 26 settimane dopo la riparazione del tendine
Il paziente definisce da tre a cinque attività difficili o che non è in grado di eseguire a causa della lesione alla mano. Al paziente viene chiesto di valutare la difficoltà associata a ciascuna attività da 0 a 10. 0 è definito come non in grado di svolgere l'attività e 10 è in grado di svolgere l'attività normalmente.
6, 13 e 26 settimane dopo la riparazione del tendine
Questionario sulla produttività del lavoro e sulla compromissione dell'attività
Lasso di tempo: 6, 13 e 26 settimane dopo la riparazione del tendine
Il WPAI è una valutazione quantitativa dell'assenteismo, del presenzialismo e della perdita di produttività complessiva attribuibile a uno specifico problema di salute durante i 7 giorni precedenti.
6, 13 e 26 settimane dopo la riparazione del tendine
Tasso di rottura/complicanze
Lasso di tempo: 26 settimane dopo la riparazione del tendine
La rottura del tendine sarà documentata
26 settimane dopo la riparazione del tendine
Complicazioni
Lasso di tempo: 26 settimane dopo la riparazione del tendine
le complicanze saranno documentate (ad es. CRPS, infezione)
26 settimane dopo la riparazione del tendine

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Inselspital, Berne

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bernadette Tobler, Dr. phil., Inselspital, Bern Universtiy Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-00929

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni