Zkoumání vlivu online cvičebního programu založeného na józe na ženy s primární dysmenoreou
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být nulliparou ve věku 18-35 let,
- s primárním příznakem dysmenorey,
- mít pravidelný menstruační cyklus (28 ± 7 dní),
- Menstruační bolest skóre na vizuální analogové škále vyšší než 4 cm za posledních 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- s gastrointestinálními, urogynekologickými, autoimunitními, psychiatrickými, neurologickými onemocněními nebo jinými syndromy chronické bolesti,
- mít porod, aktuální stav těhotenství,
- Při použití nitroděložního tělíska a po operaci pánve,
- užívání léků včetně perorální antikoncepce nebo antidepresiv alespoň 6 měsíců před studií,
- Máte nepravidelný menstruační cyklus (ty s menstruačním cyklem kratším než 21 dní nebo delším než 35 dní)
- Patologická anamnéza nebo ultrasonografický výsledek ukazující sekundární dysmenoreu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Online cvičební program založený na józe
Bude vytvořen 50minutový online cvičební program složený z 5 kategorií.
Program bude trvat 8 týdnů, dvakrát týdně.
V první kategorii bylo 20-30 sekund protahování aplikováno na m. iliopsoas, hamstring, adduktor, tensor fascia lata, piriformis, quadratus lumborum, m. quadriceps femoris a m. gastrocnemius.
Ve druhé kategorii budou na svaly jádra aplikovány cviky stabilizace a mobilizace pánve.
Každý cvik bude proveden ve 3 sériích po 10 opakováních.
Ve třetí kategorii se budou cvičit posilovací cviky na hýžďové svaly, břišní svaly, vzpřimovací páteř, čtyřhlavý stehenní sval a široký zádový sval.
Každý cvik bude proveden jako 10 opakování a 3 série.
Ve čtvrté kategorii se budou dělat 3 série a 10 opakování kegelových cviků.
bude aplikováno minutové brániční dýchání.
|
Online cvičební program založený na józe bude aplikován na 16 sezení ve vlastním prostředí jednotlivců.
Cvičební program bude sestávat z protahovacích, mobilizačních, stabilizačních, posilovacích a relaxačních cvičení.
Pro obě skupiny proběhne videoškolení na dané téma.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Vzdělávací program
Informativní školení bylo poskytnuto oběma členům skupiny individuálně a online.
V tréninkovém programu; Orgány ženského reprodukčního systému, stavba pánve, umístění a funkce svalů pánevního dna, definice a fyziologie menstruace, typy a rizikové faktory dysmenorey, definice a příznaky primární dysmenorey, léčebné metody pro zvládání byly zmíněny bolesti při primární dysmenoree.
|
Pro obě skupiny proběhne videoškolení na dané téma.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociodemografické hodnocení
Časové okno: Na základní čáře
|
Byl použit dotazník osobních údajů, ve kterém byly zpochybňovány osobní údaje a informace o menstruaci.
|
Na základní čáře
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Pro měření intenzity bolesti byla použita vizuální analogová stupnice.
Vizuální analogová škála se skládá z emocionálních přídavných jmen, která označují úroveň bolesti, kterou osoba v daném okamžiku prožívá, svislou čárou v rovině.
Účastnice byly požádány, aby ohodnotily úroveň své menstruační bolesti.
Každá emoce byla hodnocena mezi tím, že jsem tuto emoci vůbec neprožíval (např. nejsem nervózní = 0) a plně prožíval (např. jsem extrémně nervózní = 10).
|
Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Kvalita života
Časové okno: Změna kvality života oproti výchozímu stavu po 8 týdnech
|
Short Form-36 (SF36) dotazník, hodnotí celkový zdravotní stav a kvalitu života.
Dotazník má 36 otázek a 8 subškál.
Zpochybňována jsou omezení v sociálních aktivitách způsobená omezeními souvisejícími s fyzickým zdravím, fyzickou bolestí, celkovým vnímáním zdraví, vitalitou, fyzickými nebo emocionálními problémy a celkovým duševním zdravím.
Odpovědi na otázky jsou hodnoceny mezi 0 (nízké) a 100 (vysoké).
0 znamená nejnižší úroveň života a 100 nejvyšší úroveň kvality života.
|
Změna kvality života oproti výchozímu stavu po 8 týdnech
|
|
Menstruační postoj
Časové okno: Změna od výchozího menstruačního postoje v 8. týdnu
|
Turecká verze Menstrual Attitude Scale (MBI) skládající se z 5 subškál a celkem 33 položek byla použita k určení postojů a chování žen během menstruačního období. Byla připravena v roce 1980 na základě názoru, že postoje k menstruaci mohou být pozitivní i negativní a očekávání ohledně fyziologických a emocionálních symptomů před nebo během menstruace mohou být účinná v chování projevovaném během tohoto období.
Menstruace jako oslabující jev (12 položek); Menstruace jako rušivý jev (6 položek); Menstruace jako přirozený jev (5 položek); Jde o škálu skládající se z 5 kategorií a 33 dílčích položek, včetně rozpoznání / předvídání, že menstruace nastane (5 položek) a popírání účinků menstruace (7 položek).
Každá položka je hodnocena mezi 1 (zcela nesouhlasím) a 5 (naprosto souhlasím).
Vysoká skóre získaná ze subškál v Menstruation Attitude Scale ukazují, že postoj k menstruaci
|
Změna od výchozího menstruačního postoje v 8. týdnu
|
|
Povědomí o těle
Časové okno: Změna od základního tělesného vědomí po 8 týdnech
|
Účastníci; The Body Awareness Questionnaire, který vyvinuli Shields et al.
V roce 1989 byla použita k definování tělesného vědomí, hodnocení účinnosti léčby a určení jejího vztahu k fyzickým a emocionálním složkám.
Body Awareness Questionnaire je definován jako nástroj s psychometrickými rysy, který plně vyhodnocuje koncept tělesného vědomí.
Skládá se celkem z 18 otázek.
Každá otázka je hodnocena od 1 (pro mě to vůbec není správné) do 7 (pro mě zcela pravdivé).
Vysoké skóre v dotazníku znamená vysoké tělesné povědomí.
|
Změna od základního tělesného vědomí po 8 týdnech
|
|
Průzkum spokojenosti
Časové okno: Na konci 8 týdnů
|
Účastníkům studijní skupiny byly položeny tři otázky o spokojenosti s online cvičebním programem aplikovaným na konci studie.
Spokojenost s léčbou a míra doporučení léčby ostatním pacientům byla požádána, aby byla hodnocena mezi 0 a 10, a pokud měli na výběr, byli dotázáni, zda by preferovali online nebo tváří v tvář cvičební program.
|
Na konci 8 týdnů
|
|
Hmotnost
Časové okno: Na základní čáře
|
kg
|
Na základní čáře
|
|
Výška
Časové okno: Na základní čáře
|
m
|
Na základní čáře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yaren Çakmak, Istanbul Medipol University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hillen TI, Grbavac SL, Johnston PJ, Straton JA, Keogh JM. Primary dysmenorrhea in young Western Australian women: prevalence, impact, and knowledge of treatment. J Adolesc Health. 1999 Jul;25(1):40-5. doi: 10.1016/s1054-139x(98)00147-5.
- Campbell MA, McGrath PJ. Use of medication by adolescents for the management of menstrual discomfort. Arch Pediatr Adolesc Med. 1997 Sep;151(9):905-13. doi: 10.1001/archpedi.1997.02170460043007.
- Hasanpour M, Mohammadi MM, Shareinia H. Effects of reflexology on premenstrual syndrome: a systematic review and meta-analysis. Biopsychosoc Med. 2019 Oct 24;13:25. doi: 10.1186/s13030-019-0165-0. eCollection 2019.
- Li R, Li B, Kreher DA, Benjamin AR, Gubbels A, Smith SM. Association between dysmenorrhea and chronic pain: a systematic review and meta-analysis of population-based studies. Am J Obstet Gynecol. 2020 Sep;223(3):350-371. doi: 10.1016/j.ajog.2020.03.002. Epub 2020 Mar 7.
- Kannan P, Claydon LS, Miller D, Chapple CM. Vigorous exercises in the management of primary dysmenorrhea: a feasibility study. Disabil Rehabil. 2015;37(15):1334-9. doi: 10.3109/09638288.2014.962108. Epub 2014 Sep 22.
- Proctor M, Farquhar C. Diagnosis and management of dysmenorrhoea. BMJ. 2006 May 13;332(7550):1134-8. doi: 10.1136/bmj.332.7550.1134. No abstract available.
- Wosik J, Fudim M, Cameron B, Gellad ZF, Cho A, Phinney D, Curtis S, Roman M, Poon EG, Ferranti J, Katz JN, Tcheng J. Telehealth transformation: COVID-19 and the rise of virtual care. J Am Med Inform Assoc. 2020 Jun 1;27(6):957-962. doi: 10.1093/jamia/ocaa067.
- Yonglitthipagon P, Muansiangsai S, Wongkhumngern W, Donpunha W, Chanavirut R, Siritaratiwat W, Mato L, Eungpinichpong W, Janyacharoen T. Effect of yoga on the menstrual pain, physical fitness, and quality of life of young women with primary dysmenorrhea. J Bodyw Mov Ther. 2017 Oct;21(4):840-846. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.01.014. Epub 2017 Feb 7.
- Ware JE Jr, Gandek B. Overview of the SF-36 Health Survey and the International Quality of Life Assessment (IQOLA) Project. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):903-12. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00081-x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 10840098-772.02-E.60605
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .