Badanie wpływu programu ćwiczeń online opartego na jodze na kobiety z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Będąc nieródką w wieku 18-35 lat,
- Mając pierwotny objaw bolesnego miesiączkowania,
- Posiadanie regularnego cyklu miesiączkowego (28 ± 7 dni),
- Ból menstruacyjny Wynik w wizualnej skali analogowej większy niż 4 cm w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- ze schorzeniami przewodu pokarmowego, uroginekologicznymi, autoimmunologicznymi, psychiatrycznymi, neurologicznymi lub innymi przewlekłymi zespołami bólowymi,
- Urodzić, Aktualny stan ciąży,
- Używanie wkładki wewnątrzmacicznej i przebyta operacja miednicy mniejszej,
- Stosowanie leków, w tym doustnych środków antykoncepcyjnych lub leków przeciwdepresyjnych co najmniej 6 miesięcy przed badaniem,
- Mając nieregularny cykl menstruacyjny (te z cyklem miesiączkowym krótszym niż 21 dni lub dłuższym niż 35 dni)
- Wywiad patologiczny lub wynik badania ultrasonograficznego wykazujący wtórne bolesne miesiączkowanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Internetowy program ćwiczeń oparty na jodze
Powstanie 50-minutowy program ćwiczeń online składający się z 5 kategorii.
Program będzie trwał 8 tygodni, dwa razy w tygodniu.
W pierwszej kategorii przez 20-30 sekund rozciągano mięśnie biodrowo-lędźwiowe, ścięgno podkolanowe, przywodziciele, napinacz powięzi szerokiej, gruszkowaty, czworoboczny lędźwi, mięsień czworogłowy uda i brzuchaty łydki.
W drugiej kategorii zostaną zastosowane ćwiczenia stabilizujące i mobilizujące miednicę do mięśni głębokich.
Każde ćwiczenie będzie wykonywane w 3 seriach po 10 powtórzeń.
W trzeciej kategorii zostaną wykonane ćwiczenia wzmacniające mięśnie pośladkowe, mięśnie brzucha, prostownik kręgosłupa, mięsień czworogłowy uda i najszerszy grzbietu.
Każde ćwiczenie będzie wykonywane w 10 powtórzeniach i 3 seriach.
W czwartej kategorii zostaną wykonane 3 serie i 10 powtórzeń ćwiczeń mięśni kegla.
zastosowane zostanie minutowe oddychanie przeponowe.
|
Internetowy program ćwiczeń oparty na jodze zostanie zastosowany podczas 16 sesji we własnych środowiskach poszczególnych osób.
Na program ćwiczeń składają się ćwiczenia rozciągające, mobilizacyjne, stabilizacyjne, wzmacniające i relaksacyjne.
Dla obu grup odbędzie się szkolenie wideo na ten temat.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Program edukacyjny
Szkolenie informacyjne zostało przeprowadzone dla obu członków grupy indywidualnie i online.
W programie szkolenia; Narządy żeńskiego układu rozrodczego, budowa miednicy, położenie i funkcje mięśni dna miednicy, definicja i fizjologia miesiączki, rodzaje i czynniki ryzyka bolesnego miesiączkowania, definicja i objawy pierwotnego bolesnego miesiączkowania, metody leczenia wspomniano o bólu w pierwotnym bolesnym miesiączkowaniu.
|
Dla obu grup odbędzie się szkolenie wideo na ten temat.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena socjodemograficzna
Ramy czasowe: Na linii podstawowej
|
Zastosowano kwestionariusz danych osobowych, w którym kwestionowano dane osobowe oraz informacje o miesiączkach.
|
Na linii podstawowej
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej intensywności bólu po 8 tygodniach
|
Do pomiaru natężenia bólu zastosowano wizualną skalę analogową.
Wizualna skala analogowa składa się z przymiotników emocjonalnych, które pionową linią na płaszczyźnie oznaczają poziom bólu odczuwanego przez osobę w danym momencie.
Uczestników poproszono o ocenę poziomu bólu menstruacyjnego.
Każda emocja została oceniona pomiędzy jej całkowitym brakiem (np. nie jestem zdenerwowany = 0) a pełnym doświadczeniem (np. jestem bardzo zdenerwowany = 10).
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej intensywności bólu po 8 tygodniach
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
|
Kwestionariusz Short Form-36 (SF36) ocenia ogólny stan zdrowia i jakość życia.
Kwestionariusz składa się z 36 pytań i 8 podskal.
Kwestionowane są ograniczenia w aktywności społecznej spowodowane ograniczeniami związanymi ze zdrowiem fizycznym, bólem fizycznym, ogólnym postrzeganiem zdrowia, witalnością, problemami fizycznymi lub emocjonalnymi oraz ogólnym stanem zdrowia psychicznego.
Odpowiedzi na pytania są punktowane od 0 (niski) do 100 (wysoki).
0 oznacza najniższy poziom życia, a 100 najwyższy poziom jakości życia.
|
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
|
|
Postawa menstruacyjna
Ramy czasowe: Zmiana postawy menstruacyjnej od linii bazowej po 8 tygodniach
|
Do określenia postaw i zachowań kobiet w okresie menstruacyjnym użyto tureckiej wersji Skali Postawy Menstruacyjnej (MBI), składającej się z 5 podskal i łącznie 33 pozycji. Została ona przygotowana w 1980 r. w oparciu o pogląd, że postawy wobec menstruacji może być zarówno pozytywna, jak i negatywna, a oczekiwania dotyczące objawów fizjologicznych i emocjonalnych przed lub w trakcie menstruacji mogą być skuteczne w zachowaniach przejawianych w tym okresie.
Miesiączka jako zjawisko osłabiające (12 pozycji); Miesiączka jako niepokojące zjawisko (6 pozycji); Miesiączka jako zjawisko naturalne (5 pozycji); Jest to skala składająca się z 5 kategorii i 33 podpozycji, w tym rozpoznanie/przewidywanie wystąpienia miesiączki (5 pozycji) oraz zaprzeczanie skutkom menstruacji (7 pozycji).
Każda pozycja jest punktowana od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam).
Wysokie wyniki uzyskane na podskalach w Skali Postawy wobec Miesiączki wskazują, że stosunek do miesiączki
|
Zmiana postawy menstruacyjnej od linii bazowej po 8 tygodniach
|
|
Świadomość ciała
Ramy czasowe: Zmiana od podstawowej świadomości ciała po 8 tygodniach
|
Uczestnicy; Kwestionariusz Świadomości Ciała, który został opracowany przez Shieldsa i in.
W 1989 roku została wykorzystana do określenia świadomości ciała, oceny skuteczności leczenia oraz określenia jej związku z komponentami fizycznymi i emocjonalnymi.
Kwestionariusz Świadomości Ciała definiowany jest jako narzędzie o cechach psychometrycznych, które w pełni ocenia pojęcie świadomości ciała.
Składa się w sumie z 18 pytań.
Każde pytanie jest punktowane od 1 (całkowicie nie pasuje do mnie) do 7 (całkowicie prawdziwe dla mnie).
Wysoki wynik w kwestionariuszu oznacza wysoką świadomość ciała.
|
Zmiana od podstawowej świadomości ciała po 8 tygodniach
|
|
Badanie zadowolenia
Ramy czasowe: Pod koniec 8 tyg
|
Uczestnikom grupy badawczej zadano trzy pytania dotyczące satysfakcji z programu ćwiczeń online zastosowanego na koniec badania.
Zadowolenie z leczenia i poziom polecania leczenia innym pacjentom poproszono o ocenę od 0 do 10, a jeśli mieli wybór, zapytano ich, czy woleliby program ćwiczeń online czy twarzą w twarz.
|
Pod koniec 8 tyg
|
|
Waga
Ramy czasowe: Na linii podstawowej
|
kg
|
Na linii podstawowej
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Na linii podstawowej
|
M
|
Na linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Yaren Çakmak, Istanbul Medipol University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hillen TI, Grbavac SL, Johnston PJ, Straton JA, Keogh JM. Primary dysmenorrhea in young Western Australian women: prevalence, impact, and knowledge of treatment. J Adolesc Health. 1999 Jul;25(1):40-5. doi: 10.1016/s1054-139x(98)00147-5.
- Campbell MA, McGrath PJ. Use of medication by adolescents for the management of menstrual discomfort. Arch Pediatr Adolesc Med. 1997 Sep;151(9):905-13. doi: 10.1001/archpedi.1997.02170460043007.
- Hasanpour M, Mohammadi MM, Shareinia H. Effects of reflexology on premenstrual syndrome: a systematic review and meta-analysis. Biopsychosoc Med. 2019 Oct 24;13:25. doi: 10.1186/s13030-019-0165-0. eCollection 2019.
- Li R, Li B, Kreher DA, Benjamin AR, Gubbels A, Smith SM. Association between dysmenorrhea and chronic pain: a systematic review and meta-analysis of population-based studies. Am J Obstet Gynecol. 2020 Sep;223(3):350-371. doi: 10.1016/j.ajog.2020.03.002. Epub 2020 Mar 7.
- Kannan P, Claydon LS, Miller D, Chapple CM. Vigorous exercises in the management of primary dysmenorrhea: a feasibility study. Disabil Rehabil. 2015;37(15):1334-9. doi: 10.3109/09638288.2014.962108. Epub 2014 Sep 22.
- Proctor M, Farquhar C. Diagnosis and management of dysmenorrhoea. BMJ. 2006 May 13;332(7550):1134-8. doi: 10.1136/bmj.332.7550.1134. No abstract available.
- Wosik J, Fudim M, Cameron B, Gellad ZF, Cho A, Phinney D, Curtis S, Roman M, Poon EG, Ferranti J, Katz JN, Tcheng J. Telehealth transformation: COVID-19 and the rise of virtual care. J Am Med Inform Assoc. 2020 Jun 1;27(6):957-962. doi: 10.1093/jamia/ocaa067.
- Yonglitthipagon P, Muansiangsai S, Wongkhumngern W, Donpunha W, Chanavirut R, Siritaratiwat W, Mato L, Eungpinichpong W, Janyacharoen T. Effect of yoga on the menstrual pain, physical fitness, and quality of life of young women with primary dysmenorrhea. J Bodyw Mov Ther. 2017 Oct;21(4):840-846. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.01.014. Epub 2017 Feb 7.
- Ware JE Jr, Gandek B. Overview of the SF-36 Health Survey and the International Quality of Life Assessment (IQOLA) Project. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):903-12. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00081-x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10840098-772.02-E.60605
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .