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Indagine sull'effetto del programma di esercizi online basato sullo yoga sulle donne con dismenorrea primaria

30 luglio 2022 aggiornato da: yaren cakmak, Istanbul Medipol University Hospital
Dismenorrea; È definito come sanguinamento mestruale doloroso ed è incluso nella 10a revisione delle statistiche internazionali sulle malattie e sui problemi di salute correlati pubblicata dall'Organizzazione mondiale della sanità nel 1992. Nelle donne con dismenorrea, il dolore di solito inizia entro 1-2 anni dopo il menarca, è intermittente, simile a crampi, prevalentemente nella regione sovrapubica e talvolta può essere accompagnato da vari sintomi come diarrea, nausea e vomito. L'incidenza della dismenorrea può spesso differire perché la maggior parte delle donne che soffrono di questo problema non cerca alcun servizio sanitario. I sintomi del periodo mestruale possono influenzare negativamente le donne in tutti gli ambiti della vita causando vari problemi somatici e psicologici. Lo stato di assenza almeno una volta a scuola o al lavoro per sintomi di dismenorrea primaria è stato riferito dal 13-51% delle donne affette da questa condizione. Nel trattamento della dismenorrea, l'applicazione dell'esercizio per ridurre il livello di dolore e alleviare la gravità dei sintomi fu iniziata da Mosler nel 1914. Mosler ha dimostrato che l'esercizio pompa il sangue nell'utero, riducendo così il dolore mestruale. In studi recenti successivi, è stato scoperto che l'esercizio aumenta la secrezione dell'ormone beta-endorfina, che ha un effetto antidolorifico naturale nel corpo; ha suggerito che riduce lo stress, il dolore e i livelli di prostaglandine. Pertanto, si ritiene che l'uso dell'esercizio come terapia migliori non solo il dolore e i sintomi della salute mentale, ma anche la qualità della vita. A partire dall'11 marzo 2020, da quando l'Organizzazione Mondiale della Sanità ha definito la malattia da Coronavirus 2019 (COVID-19) una pandemia. Nell'attuale processo epidemico, il concetto di "distanza sociale" è stato sottolineato come il modo più importante e basilare per ridurre il rischio di trasmissione da contatto ravvicinato, ed è stata sottolineata ancora una volta l'importanza della scelta della teleriabilitazione. L'applicazione online di programmi di esercizi può essere definita come teleriabilitazione, come la trasmissione di servizi riabilitativi su lunghe distanze utilizzando la tecnologia elettronica dell'informazione e della comunicazione. Negli ultimi anni è diventata una delle aree popolari con lo sviluppo della tecnologia. A causa del numero limitato di studi su questo argomento in letteratura, il nostro studio mirava a indagare l'effetto del programma di esercizi online basato sullo yoga sulle donne con dismenorrea primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto online tra marzo 2021 e maggio 2021 nelle proprie strutture per le donne con cicli mestruali regolari per studiare l'impatto dei programmi di esercizi online basati sullo yoga sulle donne con dismenorrea primaria. A tutti i partecipanti verranno fornite informazioni dettagliate sullo studio e verrà firmato un modulo di consenso informato scritto che accettano di lavorare volontariamente. Il programma GPower è stato utilizzato per determinare il numero di persone da includere nei gruppi di studio e di controllo. Quando i risultati di due studi simili al nostro studio sono stati valutati nella revisione della letteratura, si è visto che il valore della dimensione dell'effetto d per il punteggio VAS era distribuito tra 0,17 e 2,06 e raggruppato attorno a 1. Quando la dimensione dell'effetto era d = 1, α = 0,05, Potenza (1-β) = 0,90 (90%) è stata presa nel programma del pacchetto GPower e la dimensione minima del campione è stata determinata in 50, 25 nei gruppi di studio e di controllo. Saranno divisi casualmente in due gruppi di 25 persone ciascuno, secondo l'ordine di presentazione delle domande. Mentre un programma di esercizi online basato sullo yoga e un programma di allenamento informativo è stato applicato al gruppo sperimentale da due gruppi separati in modo casuale, al gruppo di controllo verrà fornito solo un programma di allenamento informativo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul Medipol University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essendo una donna nullipara di età compresa tra i 18 e i 35 anni,
  • Avere un sintomo primario di dismenorrea,
  • Avere un ciclo mestruale regolare (28 ± 7 giorni),
  • Dolore mestruale Punteggio Visual Analogue Scale superiore a 4 cm negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Avere malattie gastrointestinali, uroginecologiche, autoimmuni, psichiatriche, neurologiche o altre sindromi dolorose croniche,
  • Avere partorito, stato di gravidanza attuale,
  • Utilizzando un dispositivo intrauterino e dopo aver subito un intervento chirurgico pelvico,
  • Utilizzo di farmaci inclusi contraccettivi orali o antidepressivi almeno 6 mesi prima dello studio,
  • Avere un ciclo mestruale irregolare (quelli con un ciclo mestruale più breve di 21 giorni o più lungo di 35 giorni)
  • Una storia patologica o un risultato ecografico che mostra dismenorrea secondaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Programma di esercizi online basato sullo yoga
Verrà creato un programma di esercizi online di 50 minuti composto da 5 categorie. Il programma durerà 8 settimane, due volte a settimana. Nella prima categoria, 20-30 secondi di stretching sono stati applicati all'ileopsoas, al tendine del ginocchio, all'adduttore, al tensore della fascia lata, al piriforme, al quadrato dei lombi, al quadricipite femorale e ai muscoli del gastrocnemio. Nella seconda categoria, verranno applicati esercizi di stabilizzazione e mobilizzazione pelvica ai muscoli centrali. Ogni esercizio verrà eseguito in 3 serie da 10 ripetizioni. Nella terza categoria verranno eseguiti esercizi di rafforzamento dei muscoli glutei, muscoli addominali, erettori della colonna vertebrale, quadricipite femorale e latissimus dorsi. Ogni esercizio sarà eseguito in 10 ripetizioni e 3 serie. Nella quarta categoria verranno eseguite 3 serie e 10 ripetizioni di esercizi di kegel. verrà applicata la respirazione diaframmatica minuto.
Altro: Programma di esercizi
Verrà applicato un programma di esercizi online basato sullo yoga per 16 sessioni negli ambienti individuali. Il programma di esercizi consisterà in esercizi di stretching, mobilizzazione, stabilizzazione, rafforzamento e rilassamento.
Altro: Programma educativo
Ci sarà una formazione video sull'argomento per entrambi i gruppi.
SHAM_COMPARATORE: Programma educativo
La formazione informativa è stata data a entrambi i membri del gruppo individualmente e online. Nel programma di formazione; Gli organi dell'apparato riproduttivo femminile, la struttura del bacino, la localizzazione e le funzioni dei muscoli del pavimento pelvico, la definizione e la fisiologia delle mestruazioni, i tipi e i fattori di rischio della dismenorrea, la definizione e i sintomi della dismenorrea primaria, i metodi di trattamento per far fronte alla sono stati menzionati il ​​dolore nella dismenorrea primaria.
Altro: Programma educativo
Ci sarà una formazione video sull'argomento per entrambi i gruppi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione sociodemografica
Lasso di tempo: Alla linea di fondo
È stato utilizzato un questionario sui dati personali, in cui sono state messe in discussione informazioni personali e informazioni sui periodi mestruali.
Alla linea di fondo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Variazione dall'intensità del dolore basale a 8 settimane
La scala analogica visiva è stata utilizzata per misurare l'intensità del dolore. La scala analogica visiva è costituita da aggettivi emotivi che segnano con una linea verticale sul piano il livello di dolore provato dalla persona in quel momento. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare i loro livelli di dolore mestruale. Ogni emozione è stata valutata tra il non provare affatto quell'emozione (ad esempio, non sono nervoso = 0) e l'essere completamente vissuta (ad esempio, sono estremamente nervoso = 10).
Variazione dall'intensità del dolore basale a 8 settimane
Qualità di vita
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto alla qualità della vita di base a 8 settimane
Breve questionario Form-36 (SF36), valuta la salute generale e la qualità della vita. Il questionario ha 36 domande e 8 sottoscale. Vengono messe in discussione le limitazioni nelle attività sociali dovute a limitazioni legate alla salute fisica, dolore fisico, percezioni generali di salute, vitalità, problemi fisici o emotivi e salute mentale generale. Le risposte alle domande hanno un punteggio compreso tra 0 (basso) e 100 (alto). 0 indica il livello di vita più basso e 100 il livello di qualità della vita più alto.
Cambiamento rispetto alla qualità della vita di base a 8 settimane
Atteggiamento mestruale
Lasso di tempo: Cambiamento dall'atteggiamento mestruale di base a 8 settimane
La versione turca della Menstrual Attitude Scale (MBI) composta da 5 sottoscale e un totale di 33 item è stata utilizzata per determinare gli atteggiamenti e i comportamenti delle donne durante il periodo mestruale. può essere sia positivo che negativo e le aspettative sui sintomi fisiologici ed emotivi prima o durante le mestruazioni possono essere efficaci nei comportamenti mostrati durante questo periodo. Le mestruazioni come fenomeno debilitante (12 articoli); Le mestruazioni come fenomeno disturbante (6 voci); Le mestruazioni come fenomeno naturale (5 articoli); Si tratta di una scala composta da 5 categorie e 33 sottovoci, compreso il riconoscimento/anticipazione che si verificheranno le mestruazioni (5 voci) e la negazione degli effetti delle mestruazioni (7 voci). Ogni item ha un punteggio compreso tra 1 (fortemente in disaccordo) e 5 (totalmente d'accordo). I punteggi alti ottenuti dalle sottoscale della Menstruation Attitude Scale indicano che l'atteggiamento nei confronti delle mestruazioni
Cambiamento dall'atteggiamento mestruale di base a 8 settimane
Consapevolezza del corpo
Lasso di tempo: Cambiamento dalla consapevolezza corporea di base a 8 settimane
Partecipanti; Il Body Awareness Questionnaire, sviluppato da Shields et al. Nel 1989, è stato utilizzato per definire la consapevolezza del corpo, valutare l'efficacia del trattamento e determinare la sua relazione con le componenti fisiche ed emotive. Il Body Awareness Questionnaire è definito come uno strumento con caratteristiche psicometriche che valuta appieno il concetto di consapevolezza corporea. Si compone di 18 domande in totale. Ogni domanda ha un punteggio compreso tra 1 (non va affatto bene per me) e 7 (completamente vero per me). Un punteggio elevato nel questionario significa un'elevata consapevolezza corporea.
Cambiamento dalla consapevolezza corporea di base a 8 settimane
Indagine sulla soddisfazione
Lasso di tempo: Al termine delle 8 settimane
Ai partecipanti al gruppo di studio sono state poste tre domande sulla soddisfazione del programma di esercizi online applicato alla fine dello studio. È stato chiesto di valutare la soddisfazione per il trattamento e il livello di raccomandazione del trattamento ad altri pazienti tra 0 e 10 e, se avevano una scelta, è stato chiesto loro se preferirebbero un programma di esercizi online o faccia a faccia.
Al termine delle 8 settimane
Peso
Lasso di tempo: Alla linea di fondo
kg
Alla linea di fondo
Altezza
Lasso di tempo: Alla linea di fondo
M
Alla linea di fondo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istanbul Medipol University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yaren Çakmak, Istanbul Medipol University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 ottobre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10840098-772.02-E.60605

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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