Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af ​​online yoga-baseret træningsprogram på kvinder med primær dysmenoré

30. juli 2022 opdateret af: yaren cakmak, Istanbul Medipol University Hospital
Dysmenoré; Det er defineret som smertefuld menstruationsblødning og er inkluderet i den 10. revision af internationale sygdomsstatistikker og relaterede sundhedsproblemer udgivet af Verdenssundhedsorganisationen i 1992. Hos kvinder med dysmenoré begynder smerter normalt inden for 1-2 år efter menarche, er intermitterende, krampelignende, overvejende i den suprapubiske region, og kan nogle gange være ledsaget af forskellige symptomer såsom diarré, kvalme og opkastning. Forekomsten af ​​dysmenoré kan ofte variere, fordi de fleste kvinder, der lider af dette problem, ikke søger nogen sundhedsydelser. Symptomer på menstruationsperioden kan påvirke kvinder negativt på alle områder af livet ved at forårsage forskellige somatiske og psykologiske problemer. Tilstanden af ​​at være fraværende mindst én gang i skole eller arbejde på grund af symptomer på primær dysmenoré er blevet rapporteret af 13-51 % af kvinder, der lider af denne tilstand. I behandlingen af ​​dysmenoré startede Mosler i 1914 anvendelsen af ​​motion for at reducere smerteniveauet og lindre sværhedsgraden af ​​symptomer. Mosler viste, at træning pumper blod til livmoderen og derved mindsker menstruationssmerter. I senere nyere undersøgelser fandt man ud af, at træning øger sekretionen af ​​beta-endorfinhormon, som har en naturlig smertestillende effekt i kroppen; foreslået, at det reducerer stress, smerte og prostaglandinniveauer. Derfor menes brugen af ​​motion som terapi ikke kun at forbedre smerter og psykiske symptomer, men også livskvaliteten. Fra den 11. marts 2020, siden Verdenssundhedsorganisationen definerede Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) som en pandemi. I den nuværende epidemiproces er begrebet "social afstand" blevet fremhævet som den vigtigste og mest basale måde at mindske risikoen for smitte ved nærkontakt, og vigtigheden af ​​at vælge telerehabilitering er endnu en gang blevet understreget. Online anvendelse af træningsprogrammer kan defineres som telerehabilitering, som transmission af rehabiliteringsydelser over lange afstande ved brug af elektronisk informations- og kommunikationsteknologi. I de senere år er det blevet et af de populære områder med udviklingen af ​​teknologi. På grund af det begrænsede antal studier om dette emne i litteraturen, havde vores undersøgelse til formål at undersøge effekten af ​​det online yoga-baserede træningsprogram på kvinder med primær dysmenoré.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført online mellem marts 2021 og maj 2021 i deres egne rammer for kvinder med regelmæssig menstruationscyklus for at undersøge effekten af ​​online yoga-baserede træningsprogrammer på kvinder med primær dysmenoré. Alle deltagere vil få detaljeret information om undersøgelsen, og der vil blive underskrevet en skriftlig informeret samtykkeerklæring om, at de accepterer at arbejde frivilligt. GPower-programmet blev brugt til at bestemme antallet af personer, der skulle inkluderes i undersøgelses- og kontrolgrupperne. Da resultaterne af to undersøgelser, der ligner vores undersøgelse, blev evalueret i litteraturgennemgangen, sås det, at effektstørrelsen d-værdien for VAS-scoren var fordelt mellem 0,17 og 2,06 og grupperet omkring 1. Når effektstørrelsen var d = 1, α = 0,05, Power (1-β) = 0,90 (90%) blev taget i GPower-pakkeprogrammet, og minimumsprøvestørrelsen blev bestemt til at være 50, 25 i undersøgelses- og kontrolgrupperne. De vil blive tilfældigt opdelt i to grupper på hver 25 personer, alt efter ansøgningsrækkefølgen. Mens et online yoga-baseret træningsprogram og et informativt træningsprogram blev anvendt på forsøgsgruppen fra to tilfældigt adskilte grupper, vil kun et informativt træningsprogram blive givet til kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Istanbul Medipol University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være en ugyldig kvinde i alderen 18-35,
  • At have et primært dysmenoré-symptom,
  • Har en regelmæssig menstruationscyklus (28 ± 7 dage),
  • Menstruationssmerter Visual Analog Scale score højere end 4 cm i de sidste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Har gastrointestinale, urogynækologiske, autoimmune, psykiatriske, neurologiske sygdomme eller andre kroniske smertesyndromer,
  • At have født, nuværende graviditetsstatus,
  • Brug af en intrauterin enhed og efter at have fået foretaget bækkenoperation,
  • Brug af lægemidler, herunder orale præventionsmidler eller antidepressiva mindst 6 måneder før undersøgelsen,
  • Har en uregelmæssig menstruationscyklus (dem med en menstruationscyklus kortere end 21 dage eller længere end 35 dage)
  • En patologisk historie eller ultralydsresultat, der viser sekundær dysmenoré.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Online yogabaseret træningsprogram
Der oprettes et 50-minutters online træningsprogram bestående af 5 kategorier. Programmet varer 8 uger, to gange om ugen. I den første kategori blev 20-30 sekunders udstrækning påført iliopsoas, hamstring, adduktor, tensor fascia lata, piriformis, quadratus lumborum, quadriceps femoris og gastrocnemius muskler. I den anden kategori vil der blive anvendt stabiliserings- og bækkenmobiliseringsøvelser på kernemuskulaturen. Hver øvelse udføres i 3 sæt af 10 gentagelser. I den tredje kategori vil der blive lavet styrkeøvelser for glutealmuskulaturen, mavemusklerne, erector spine, quadriceps femoris og latissimus dorsi. Hver øvelse udføres som 10 gentagelser og 3 sæt. I den fjerde kategori vil der blive lavet 3 sæt og 10 gentagelser af kegel øvelser. minut diaphragmatic vejrtrækning vil blive anvendt.
Andet: Træningsprogram
Et online yoga-baseret træningsprogram vil blive anvendt til 16 sessioner i den enkeltes egne miljøer. Træningsprogrammet vil bestå af udspændings-, mobiliserings-, stabiliserings-, styrke- og afspændingsøvelser.
Andet: Uddannelsesprogram
Der vil være videotræning om emnet for begge grupper.
SHAM_COMPARATOR: Uddannelsesprogram
Den informative træning blev givet til både gruppemedlemmer individuelt og online. I træningsprogrammet; Det kvindelige reproduktionssystems organer, bækkenets struktur, bækkenbundsmuskulaturens placering og funktioner, definition og fysiologi af menstruation, typer og risikofaktorer for dysmenoré, definition og symptomer på primær dysmenoré, behandlingsmetoder til at håndtere smerter ved primær dysmenoré blev nævnt.
Andet: Uddannelsesprogram
Der vil være videotræning om emnet for begge grupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sociodemografisk evaluering
Tidsramme: Ved basislinjen
Der blev brugt et persondataspørgeskema, hvor der blev stillet spørgsmålstegn ved personoplysninger og oplysninger om menstruation.
Ved basislinjen
Smerteintensitet
Tidsramme: Ændring fra baseline smerteintensitet ved 8 uger
Visual Analogue Scale blev brugt til at måle smerteintensiteten. Den visuelle analoge skala består af følelsesmæssige adjektiver, der markerer niveauet af smerte, som personen oplever i det pågældende øjeblik med en lodret linje på flyet. Deltagerne blev bedt om at vurdere deres menstruationssmerter. Hver følelse blev evalueret mellem slet ikke at opleve den følelse (f.eks. jeg er ikke nervøs = 0) og at være fuldt ud erfaren (f.eks. jeg er ekstremt nervøs = 10).
Ændring fra baseline smerteintensitet ved 8 uger
Livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline livskvalitet ved 8 uger
Kort Form-36 (SF36) spørgeskema, evaluerer generel sundhed og livskvalitet. Spørgeskemaet har 36 spørgsmål og 8 underskalaer. Begrænsninger i sociale aktiviteter på grund af fysiske helbredsrelaterede begrænsninger, fysisk smerte, generelle sundhedsopfattelser, vitalitet, fysiske eller følelsesmæssige problemer og generel mental sundhed stilles spørgsmålstegn ved. Svarene på spørgsmålene er scoret mellem 0 (lav) og 100 (høj). 0 betyder det laveste livsniveau og 100 det højeste niveau af livskvalitet.
Ændring fra baseline livskvalitet ved 8 uger
Menstruationsholdning
Tidsramme: Ændring fra baseline menstruationsindstilling ved 8 uger
Den tyrkiske version af Menstrual Attitude Scale (MBI) bestående af 5 underskalaer og i alt 33 punkter blev brugt til at bestemme kvinders holdninger og adfærd i menstruationsperioden. Den blev udarbejdet i 1980, baseret på det synspunkt, at holdninger til menstruation kan være positive såvel som negative, og forventninger om fysiologiske og følelsesmæssige symptomer før eller under menstruation kan være effektive i adfærd, der vises i denne periode. Menstruation som et invaliderende fænomen (12 genstande); Menstruation som et forstyrrende fænomen (6 genstande); Menstruation som et naturligt fænomen (5 genstande); Det er en skala bestående af 5 kategorier og 33 underpunkter, herunder anerkendelse/forudsigelse af, at menstruation vil forekomme (5 punkter) og benægtelse af virkningerne af menstruation (7 punkter). Hvert punkt scores mellem 1 (helt uenig) og 5 (helt enig). De høje scorer opnået fra underskalaerne i Menstruation Attitude Scale indikerer, at holdningen til menstruation
Ændring fra baseline menstruationsindstilling ved 8 uger
Kropsbevidsthed
Tidsramme: Ændring fra baseline kropsbevidsthed efter 8 uger
Deltagere; Body Awareness Questionnaire, som er udviklet af Shields et al. I 1989 blev den brugt til at definere kropsbevidsthed, evaluere effektiviteten af ​​behandlingen og bestemme dens forhold til fysiske og følelsesmæssige komponenter. Body Awareness Questionnaire er defineret som et værktøj med psykometriske funktioner, der fuldt ud evaluerer begrebet kropsbevidsthed. Den består af i alt 18 spørgsmål. Hvert spørgsmål er scoret mellem 1 (slet ikke rigtigt for mig) til 7 (Helt sandt for mig). En høj score i spørgeskemaet betyder høj kropsbevidsthed.
Ændring fra baseline kropsbevidsthed efter 8 uger
Tilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: I slutningen af ​​de 8 uger
Tre spørgsmål om tilfredsheden med det online træningsprogram, der blev anvendt i slutningen af ​​undersøgelsen, blev stillet til deltagerne i undersøgelsesgruppen. Tilfredshed med behandlingen og niveauet for at anbefale behandlingen til andre patienter blev bedt om at blive scoret mellem 0 og 10, og hvis de havde et valg, blev de spurgt, om de ville foretrække et online- eller et ansigt-til-ansigt træningsprogram.
I slutningen af ​​de 8 uger
Vægt
Tidsramme: Ved basislinjen
kg
Ved basislinjen
Højde
Tidsramme: Ved basislinjen
m
Ved basislinjen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istanbul Medipol University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yaren Çakmak, Istanbul Medipol University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. oktober 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10840098-772.02-E.60605

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger