Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte účinnost zesíťované HA na prevenci adheze po operaci uvolnění spouštěcího prstu

10. května 2023 aktualizováno: SciVision Biotech Inc.

Prospektivní, dvojitě vycentrovaná, randomizovaná, hodnotící/zaslepená, kontrolní klinická studie: k vyhodnocení účinnosti použití nového zesíťujícího hyaluronanového hydrogelu na prevenci vzniku adheze po operaci uvolnění spouštěcího prstu

Vyhodnotit účinnost použití nového zesíťujícího hyaluronanového hydrogelu na prevenci vzniku adheze po operaci uvolnění spouštěcího prstu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zdravotnický prostředek je biologicky vstřebatelný, roztažitelný, zesíťovaný, 6% gel kyseliny hyaluronové využívající jako hlavní složku kyselinu hyaluronovou získanou fermentací. Tento produkt se dokonale přichytí k povrchu tkáně a vytvoří antiadhezní vrstvu, která zabrání pooperačnímu adhezi a po čase se zcela vstřebá. Tato studie je zaměřena na vyhodnocení účinnosti použití nového zesíťujícího hyaluronanového hydrogelu na prevenci vzniku adhezí po operaci uvolnění prstu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yin-Chih Fu, MD-PhD
  • Telefonní číslo: 5751 +886-7-3121101
  • E-mail: microfu@gmail.com

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Souhlaste s účastí v této studii a podepište informovaný souhlas
  2. Věk 20 až 65 let muž nebo žena
  3. Spoušťový prst, kromě palce, klasifikovaný jako 3 až 4 body a plánují provést operaci uvolnění prstu spouště;
  4. Prst spouště, kromě palce, klasifikován jako 2 body s příznakem flekční kontraktury a plánovat provedení operace uvolnění prstu spouště;
  5. Souhlaste s dodržováním harmonogramu navazujících činností této studie

Kritéria vyloučení:

  1. Cílový prst má jinou adhezi ve šlachách, kloubech nebo proximálních nervech, neuropatii, kompresní poranění nebo jiné onemocnění;
  2. Jiné prsty ve stejné ruce jako cílový prst mají jinou adhezi při poranění šlachy, kloubu nebo proximálního nervu, neuropatii nebo kompresním poranění;
  3. Kontralaterální prst má jinou adhezi při poranění šlachy, kloubu nebo proximálního nervu, neuropatii nebo kompresním poranění;
  4. V místě operace byla provedena transplantace šlachy nebo jakýkoli chirurgický zákrok za posledních 6 měsíců;
  5. Přijímání ortopedické léčby, která může ovlivnit hodnocení studie;
  6. kůže v místě operace s infekcí, nedostatkem nebo nutností transplantace kůže;
  7. Se špatně kontrolovanými chronickými onemocněními, jako je diabetes mellitus;
  8. Pacient s autoimunitním onemocněním (jako je revmatoidní artritida), zhoubnými nádory, koagulačními chorobami, srdečními chorobami, duševními chorobami atd. může přimět pacienty k účasti ve studii s vyšším rizikem;
  9. Pacient, který během posledních 6 měsíců užíval kortizol, systémové kortikosteroidy během posledních 2 měsíců, imunosupresiva během posledních 3 měsíců nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) každý den během 1 týdne nebo NSAID během 8 hodin příležitostně. (může být považováno za zahrnutí subjektů, které dostávaly inhalační/intranasální kortikosteroidy.);
  10. s klinicky významnými poruchami koagulace, nedostatečnou antikoagulační léčbou nebo užíváním léků na podporu krevního oběhu a odstranění krevních stáz během posledních 10 dnů;
  11. S anamnézou přecitlivělosti nebo alergie na kyselinu hyaluronovou nebo jakoukoli složku zařízení; S anamnézou přecitlivělosti nebo alergie na grampozitivní bakterie nebo proteiny Streptococcus; jiná závažná hypersenzitivní anamnéza nevhodná pro účast ve studii;
  12. Těhotné, plánované těhotenství nebo kojící ženy;
  13. Další okolnosti, které byly hodnoceny jako nevhodné pro účast ve studii ze strany zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Solný
Přístroj: Solný
Solný
Experimentální: Kyselina hyaluronová (HA)
Přístroj: Kyselina hyaluronová (HA)
Kyselina hyaluronová (HA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento skóre Total Active Motion (TAM) pro cílový prst.
Časové okno: 30 dní po operaci
Procento skóre Total Active Motion (TAM) pro cílový prst 30 dní po operaci.
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento skóre TAM cílového prstu.
Časové okno: výchozí stav, 14, 60, 90 a 180 dní po operaci
Procento skóre TAM cílového prstu na začátku, 14, 60, 90 a 180 dní po operaci.
výchozí stav, 14, 60, 90 a 180 dní po operaci
Skóre TAM cílového prstu.
Časové okno: výchozí stav, 14, 30, 60, 90 a 180 dní po operaci
Skóre TAM cílového prstu na začátku, 14, 30, 60, 90 a 180 dní po operaci.
výchozí stav, 14, 30, 60, 90 a 180 dní po operaci
Stupeň skóre TAM cílového prstu a kontralaterálního prstu.
Časové okno: výchozí stav, 14, 30, 60, 90 a 180 dní po operaci
Stupeň skóre TAM cílového prstu a kontralaterálního prstu na začátku, 14, 30, 60, 90 a 180 dnů po operaci
výchozí stav, 14, 30, 60, 90 a 180 dní po operaci
Subjekty sebehodnotící Visual Analogue Scale (VAS) s bolestí cílového prstu na začátku, 14, 30, 60, 90 a 180 dní po operaci.
Časové okno: výchozí stav, 14, 30, 60, 90 a 180 dní po operaci
Subjekty sebehodnotící Visual Analogue Scale (VAS) s bolestí cílového prstu na začátku, 14, 30, 60, 90 a 180 dní po operaci. Stupnice VAS používá 100 mm čáru označenou jako „0“ s „žádnou bolestí“ a „100“ s „nejhorší bolestí“
výchozí stav, 14, 30, 60, 90 a 180 dní po operaci
Subjekty sebehodnotící skóre rychlého postižení paže, ramene a ruky (Quick-Dash).
Časové okno: výchozí stav, 14, 30, 60, 90 a 180 dní po operaci
Subjekty sebehodnotící skóre rychlého postižení paže, ramene a ruky (Quick-Dash) na začátku, 14, 30, 60, 90 a 180 dní po operaci.
výchozí stav, 14, 30, 60, 90 a 180 dní po operaci
Hodnocení šlachy sonograficky.
Časové okno: výchozí stav, 14, 30, 60, 90 a 180 dní po operaci
Hodnocení šlachy sonograficky na začátku, 14, 30, 60, 90 a 180 dnů po operaci.
výchozí stav, 14, 30, 60, 90 a 180 dní po operaci
Subjekty sebehodnotící Visual Analogue Scale (VAS) v spokojenosti
Časové okno: 14, 30, 60, 90 a 180 dní po operaci
Subjekty sebehodnotící spokojenost 14, 30, 60, 90 a 180 dnů po operaci. Pacienti hodnotí svou spokojenost s léčbou na základě 100 mm VAS. Váha VAS používá 100 mm čáru označenou jako „0“ s „nejmenším uspokojením“ a „100“ s „nejvyšší spokojeností“.
14, 30, 60, 90 a 180 dní po operaci
Výskyt, závažnost a korelace nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE).
Časové okno: výchozí stav, 14, 30, 60, 90 a 180 dní po operaci
Výskyt, závažnost a korelace nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE).
výchozí stav, 14, 30, 60, 90 a 180 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SciVision Biotech Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RDCT-TWDH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení