Evaluar la eficacia de HA reticulado en la prevención de adherencias después de la cirugía de liberación del dedo en gatillo
Estudio clínico de control prospectivo, de doble centro, aleatorizado, cegado por evaluador/sujeto: para evaluar la eficacia del uso de un nuevo hidrogel de hialuronano reticulante en la prevención de la aparición de adherencias después de la cirugía de liberación del dedo en gatillo
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Yin-Chih Fu, MD-PhD
- Número de teléfono: 5751 +886-7-3121101
- Correo electrónico: microfu@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung, Taiwán
- Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptar participar en este estudio y firmar el formulario de consentimiento informado
- Edad 20 a 65 años de hombre o mujer
- El dedo en gatillo, excepto el pulgar, clasificado como de 3 a 4 puntos y plan para realizar una cirugía de liberación del dedo en gatillo;
- El dedo en gatillo, excepto el pulgar, clasificado como 2 puntos con el síntoma de contractura en flexión y plan para realizar una cirugía de liberación del dedo en gatillo;
- Aceptar cumplir con el cronograma de seguimiento de este estudio
Criterio de exclusión:
- El dedo objetivo tiene otra adherencia en tendón, articulación o nervio proximal, neuropatía, lesión por compresión u otra enfermedad;
- Otros dedos en la misma mano que el dedo objetivo tienen otra adherencia en tendón, articulación o nervio proximal, neuropatía o lesión por compresión;
- El dedo contralateral tiene otra adherencia en tendón, articulación o nervio proximal, neuropatía o lesión por compresión;
- El sitio de la operación se realizó un trasplante de tendón o cualquier cirugía en los últimos 6 meses;
- Recibir tratamiento relacionado con la ortopedia que pueda afectar la evaluación del estudio;
- La piel del sitio de la operación con infección, deficiencia o necesidad de trasplante de piel;
- Con enfermedades crónicas mal controladas, como la diabetes mellitus;
- Los pacientes con enfermedades autoinmunes (como la artritis reumatoide), tumores malignos, enfermedades de la coagulación, enfermedades cardíacas, enfermedades mentales, etc., pueden hacer que los pacientes participen en el ensayo con mayor riesgo;
- Paciente que ha tomado cortisol en los últimos 6 meses, corticosteroides sistémicos en los últimos 2 meses, medicamentos inmunosupresores en los últimos 3 meses o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) todos los días en 1 semana o AINE en 8 horas ocasionalmente. (se podría considerar incluir a los sujetos que han recibido corticosteroides inhalados/intranasales);
- Con trastornos de coagulación clínicamente significativos, bajo tratamiento anticoagulante o tomando medicamentos para promover la circulación sanguínea y eliminar la estasis sanguínea en los últimos 10 días;
- Con antecedentes de hipersensibilidad o alergia al ácido hialurónico o a algún componente del dispositivo; Con antecedentes de hipersensibilidad o alergia a bacterias Gram-positivas o proteínas de Streptococcus; otros antecedentes de hipersensibilidad grave no aptos para participar en el estudio;
- Embarazadas, planeando un embarazo o en hembras lactantes;
- Otras circunstancias que el investigador juzgue no aptas para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Salina
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Salina
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Experimental: Ácido hialurónico (AH)
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Ácido hialurónico (HA)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de puntuación de movimiento activo total (TAM) para el dedo objetivo.
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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El porcentaje de puntuación de movimiento activo total (TAM) para el dedo objetivo a los 30 días después de la operación.
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30 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El porcentaje de puntuación TAM del dedo objetivo.
Periodo de tiempo: línea de base, 14, 60, 90 y 180 días después de la operación
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El porcentaje de puntuación TAM del dedo objetivo al inicio, 14, 60, 90 y 180 días después de la operación.
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línea de base, 14, 60, 90 y 180 días después de la operación
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Puntuación TAM del dedo objetivo.
Periodo de tiempo: línea de base, 14, 30, 60, 90 y 180 días después de la operación
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Puntuación TAM del dedo objetivo al inicio, 14, 30, 60, 90 y 180 días después de la operación.
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línea de base, 14, 30, 60, 90 y 180 días después de la operación
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El grado de la puntuación TAM del dedo objetivo y el dedo contralateral.
Periodo de tiempo: línea de base, 14, 30, 60, 90 y 180 días después de la operación
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El grado de la puntuación TAM del dedo objetivo y el dedo contralateral al inicio, 14, 30, 60, 90 y 180 días después de la operación
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línea de base, 14, 30, 60, 90 y 180 días después de la operación
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Sujetos autoevaluados en la escala analógica visual (VAS) en el dolor del dedo objetivo al inicio del estudio, 14, 30, 60, 90 y 180 días después de la operación.
Periodo de tiempo: línea de base, 14, 30, 60, 90 y 180 días después de la operación
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Sujetos autoevaluados en la escala analógica visual (VAS) en el dolor del dedo objetivo al inicio del estudio, 14, 30, 60, 90 y 180 días después de la operación.
La escala VAS utiliza una línea de 100 mm etiquetada en '0' con 'sin dolor' y '100' con 'peor dolor'
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línea de base, 14, 30, 60, 90 y 180 días después de la operación
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Sujetos autoevaluados Discapacidades Rápidas del Brazo, Hombro y Mano Score (Quick-Dash).
Periodo de tiempo: línea de base, 14, 30, 60, 90 y 180 días después de la operación
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Sujetos autoevaluados Discapacidades rápidas del brazo, el hombro y la puntuación de la mano (Quick-Dash) al inicio del estudio, 14, 30, 60, 90 y 180 días después de la operación.
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línea de base, 14, 30, 60, 90 y 180 días después de la operación
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La evaluación del tendón por ecografía.
Periodo de tiempo: línea de base, 14, 30, 60, 90 y 180 días después de la operación
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La evaluación del tendón por ecografía al inicio, 14, 30, 60, 90 y 180 días después de la operación.
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línea de base, 14, 30, 60, 90 y 180 días después de la operación
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Sujetos autoevaluados Escala Visual Analógica (EVA) en satisfacción
Periodo de tiempo: 14, 30, 60, 90 y 180 días después de la operación
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Sujetos que autoevaluaron su satisfacción a los 14, 30, 60, 90 y 180 días después de la operación.
Los pacientes califican su satisfacción con el tratamiento en base a una EAV de 100 mm.
La escala VAS utiliza una línea de 100 mm etiquetada en '0' con 'menor satisfacción' y '100' con 'máxima satisfacción'.
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14, 30, 60, 90 y 180 días después de la operación
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La incidencia, severidad y correlación del evento adverso (AE) y el evento adverso serio (SAE).
Periodo de tiempo: línea de base, 14, 30, 60, 90 y 180 días después de la operación
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La incidencia, severidad y correlación del evento adverso (AE) y el evento adverso serio (SAE).
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línea de base, 14, 30, 60, 90 y 180 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
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- RDCT-TWDH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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