Bewerten Sie die Wirksamkeit von vernetztem HA auf die Adhäsionsverhinderung nach einer Trigger-Finger-Release-Operation
Eine prospektive, doppelzentrische, randomisierte, Bewerter-/Subjekt-blinde, klinische Kontrollstudie: zur Bewertung der Wirksamkeit der Verwendung eines neuartigen vernetzenden Hyaluronan-Hydrogels zur Verhinderung des Auftretens von Adhäsionen nach einer Operation zum Lösen des Abzugsfingers
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Yin-Chih Fu, MD-PhD
- Telefonnummer: 5751 +886-7-3121101
- E-Mail: microfu@gmail.com
Studienorte
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Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stimmen Sie der Teilnahme an dieser Studie zu und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung
- Alter 20 bis 65 Jahre, männlich oder weiblich
- Der Abzugsfinger, mit Ausnahme des Daumens, wird als 3 bis 4 Punkte klassifiziert und plant, eine Operation zum Lösen des Abzugsfingers durchzuführen.
- Der Abzugsfinger, mit Ausnahme des Daumens, wurde als 2 Punkte mit dem Symptom einer Beugekontraktur klassifiziert und es ist geplant, eine Operation zum Lösen des Abzugsfingers durchzuführen.
- Stimmen Sie zu, den Nachsorgeplan dieser Studie einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Der Zielfinger hat eine andere Adhäsion in Sehnen, Gelenken oder proximalen Nerven, Neuropathie, Kompressionsverletzung oder andere Krankheit;
- Andere Finger in der gleichen Hand wie der Zielfinger haben andere Adhäsion in Sehnen, Gelenken oder proximalen Nerven, Neuropathie oder Kompressionsverletzung;
- Kontralateraler Finger hat andere Adhäsion in Sehnen, Gelenken oder proximalen Nerven, Neuropathie oder Kompressionsverletzung;
- An der Operationsstelle wurde in den letzten 6 Monaten eine Sehnentransplantation oder eine andere Operation durchgeführt;
- Erhalt einer orthopädischen Behandlung, die die Auswertung der Studie beeinflussen kann;
- Die Haut der Operationsstelle mit Infektion, Mangel oder Notwendigkeit einer Hauttransplantation;
- Bei schlecht kontrollierten chronischen Krankheiten wie Diabetes mellitus;
- Patienten mit Autoimmunerkrankungen (wie rheumatoider Arthritis), bösartigen Tumoren, Gerinnungserkrankungen, Herzerkrankungen, psychischen Erkrankungen usw. können dazu führen, dass Patienten mit einem höheren Risiko an der Studie teilnehmen;
- Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate Cortisol, innerhalb der letzten 2 Monate systemische Kortikosteroide, innerhalb der letzten 3 Monate immunsuppressive Medikamente oder nicht-steroidale Antirheumatika (NSAIDs) täglich innerhalb einer Woche oder gelegentlich NSAIDs innerhalb von 8 Stunden eingenommen haben. (Personen, die inhalative/intranasale Kortikosteroide erhalten haben, können in Betracht gezogen werden.);
- Bei klinisch bedeutsamen Gerinnungsstörungen, unzureichender gerinnungshemmender Behandlung oder Einnahme von durchblutungsfördernden und blutstillenden Medikamenten innerhalb der letzten 10 Tage;
- Mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Hyaluronsäure oder einen Bestandteil des Geräts; Mit Überempfindlichkeit oder Allergie gegen grampositive Bakterien oder Streptococcus-Proteine in der Vorgeschichte; andere schwere Überempfindlichkeitsanamnese, die für die Teilnahme an der Studie ungeeignet ist;
- Schwangere, eine Schwangerschaft planende oder stillende Frauen;
- Andere Umstände, die der Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
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Kochsalzlösung
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Experimental: Hyaluronsäure (HA)
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Hyaluronsäure (HA)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Prozentsatz der TAM-Punktzahl (Total Active Motion) für den Zielfinger.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Der Prozentsatz des Total Active Motion (TAM)-Scores für den Zielfinger 30 Tage nach der Operation.
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30 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Prozentsatz des TAM-Scores des Zielfingers.
Zeitfenster: Basislinie, 14, 60, 90 und 180 Tage nach der Operation
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Der Prozentsatz des TAM-Scores des Zielfingers zu Studienbeginn, 14, 60, 90 und 180 Tage nach der Operation.
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Basislinie, 14, 60, 90 und 180 Tage nach der Operation
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TAM-Score des Zielfingers.
Zeitfenster: Basislinie, 14, 30, 60, 90 und 180 Tage nach der Operation
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TAM-Score des Zielfingers zu Studienbeginn, 14, 30, 60, 90 und 180 Tage nach der Operation.
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Basislinie, 14, 30, 60, 90 und 180 Tage nach der Operation
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Der Grad des TAM-Scores des Zielfingers und des kontralateralen Fingers.
Zeitfenster: Basislinie, 14, 30, 60, 90 und 180 Tage nach der Operation
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Der Grad des TAM-Scores des Zielfingers und des kontralateralen Fingers zu Studienbeginn, 14, 30, 60, 90 und 180 Tage nach der Operation
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Basislinie, 14, 30, 60, 90 und 180 Tage nach der Operation
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Die Probanden bewerten die visuelle Analogskala (VAS) bei Schmerzen des Zielfingers zu Studienbeginn, 14, 30, 60, 90 und 180 Tage nach der Operation.
Zeitfenster: Basislinie, 14, 30, 60, 90 und 180 Tage nach der Operation
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Die Probanden bewerten die visuelle Analogskala (VAS) bei Schmerzen des Zielfingers zu Studienbeginn, 14, 30, 60, 90 und 180 Tage nach der Operation.
Die VAS-Skala verwendet eine 100-mm-Linie, die mit „0“ für „keine Schmerzen“ und „100“ für „stärkste Schmerzen“ gekennzeichnet ist.
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Basislinie, 14, 30, 60, 90 und 180 Tage nach der Operation
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Probanden bewerten die Schnellbehinderungen des Arm-, Schulter- und Hand-Scores (Quick-Dash) selbst.
Zeitfenster: Basislinie, 14, 30, 60, 90 und 180 Tage nach der Operation
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Die Probanden evaluierten die schnellen Behinderungen des Arm-, Schulter- und Hand-Scores (Quick-Dash) zu Studienbeginn, 14, 30, 60, 90 und 180 Tage nach der Operation.
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Basislinie, 14, 30, 60, 90 und 180 Tage nach der Operation
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Die Beurteilung der Sehne durch Sonographie.
Zeitfenster: Basislinie, 14, 30, 60, 90 und 180 Tage nach der Operation
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Die Beurteilung der Sehne durch Sonographie zu Studienbeginn, 14, 30, 60, 90 und 180 Tage nach der Operation.
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Basislinie, 14, 30, 60, 90 und 180 Tage nach der Operation
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Selbstbeurteilende visuelle Analogskala (VAS) der Probanden in Zufriedenheit
Zeitfenster: 14, 30, 60, 90 und 180 Tage nach der Operation
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Selbstevaluierende Zufriedenheit der Probanden 14, 30, 60, 90 und 180 Tage nach der Operation.
Die Patienten bewerten ihre Behandlungszufriedenheit basierend auf einer 100-mm-VAS.
Die VAS-Skala verwendet eine 100-mm-Linie, die mit „0“ für „geringste Zufriedenheit“ und „100“ für „höchste Zufriedenheit“ gekennzeichnet ist.
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14, 30, 60, 90 und 180 Tage nach der Operation
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Häufigkeit, Schweregrad und Korrelation von unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE).
Zeitfenster: Basislinie, 14, 30, 60, 90 und 180 Tage nach der Operation
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Häufigkeit, Schweregrad und Korrelation von unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE).
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Basislinie, 14, 30, 60, 90 und 180 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- RDCT-TWDH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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