Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten af ​​tværbundet HA på adhæsionsforebyggelse efter trigger-fingerudløsningskirurgi

10. maj 2023 opdateret af: SciVision Biotech Inc.

En prospektiv, dobbeltcentreret, randomiseret, evaluator/emne-blindet, kontrolklinisk undersøgelse: til evaluering af effektiviteten af ​​brugen af ​​en ny tværbindende hyaluronan-hydrogel til forebyggelse af adhæsion efter trigger-fingerfrigørelseskirurgi

For at evaluere effektiviteten af ​​brugen af ​​en ny tværbindende hyaluronan-hydrogel til forebyggelse af adhæsion efter trigger-fingerudløsningskirurgi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det medicinske udstyr er en bioabsorberbar, strækbar, tværbundet, 6% hyaluronsyregel, der bruger fermenteringsfremskaffet hyaluronsyre som en hovedkomponent. Dette produkt kan perfekt fastgøres til vævsoverfladen, hvilket skaber et anti-adhæsionslag, som undgår post-kirurgisk adhæsion og resorberes fuldstændigt over tid. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​brugen af ​​en ny tværbindende hyaluronan-hydrogel til forebyggelse af adhæsion efter trigger-fingerfrigørelseskirurgi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Yin-Chih Fu, MD-PhD
  • Telefonnummer: 5751 +886-7-3121101
  • E-mail: microfu@gmail.com

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Accepter at deltage i denne undersøgelse og underskriv informeret samtykkeformular
  2. Alder 20 til 65 år af mand eller kvinde
  3. Triggerfingeren, undtagen tommelfinger, er klassificeret som 3 til 4 punkter og planlægger at udføre triggerfingerfrigørelseskirurgi;
  4. Triggerfingeren, undtagen tommelfinger, klassificeret som 2 punkter med symptom på fleksionskontraktur og planlægger at udføre triggerfingerfrigørelseskirurgi;
  5. Accepter at overholde opfølgningsplanen for denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Målfingeren har anden adhæsion i sener, led eller proksimale nerver, neuropati, kompressionsskade eller anden sygdom;
  2. Andre fingre i samme hånd som målfingeren har anden adhæsion i sene-, led- eller proksimale nerve-, neuropati- eller kompressionsskade;
  3. Kontralateral finger har anden adhæsion i sene-, led- eller proksimale nerve, neuropati eller kompressionsskade;
  4. Operationsstedet blev udført senetransplantation eller en hvilken som helst operation inden for de seneste 6 måneder;
  5. Modtagelse af ortopædisk-relateret behandling, som kan påvirke evalueringen af ​​undersøgelsen;
  6. Huden på operationsstedet med infektion, mangel eller behov for hudtransplantation;
  7. Med dårligt kontrollerede kroniske sygdomme, såsom diabetes mellitus;
  8. Patienter med autoimmun sygdom (såsom leddegigt), ondartede tumorer, koagulationssygdomme, hjertesygdomme, psykiske sygdomme osv. kan få patienter til at deltage i forsøget med højere risiko;
  9. Patient, der har taget kortisol inden for de seneste 6 måneder, systemiske kortikosteroider inden for de seneste 2 måneder, immunsuppressive lægemidler inden for de seneste 3 måneder eller non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) hver dag inden for 1 uge eller NSAID'er inden for 8 timer lejlighedsvis. (personer, der har modtaget inhalerede/intranasale kortikosteroider, kunne overvejes at inkludere.);
  10. Med klinisk betydningsfulde koagulationsforstyrrelser, underbehandlet antikoagulantbehandling eller taget medicin til fremme af blodcirkulationen og blodstase-fjernelse inden for de seneste 10 dage;
  11. med overfølsomhed eller allergi over for hyaluronsyre eller enhver komponent i enheden; med overfølsomhed eller allergi over for gram-positive bakterier eller Streptococcus-proteiner; anden alvorlig overfølsomhedshistorie, der er uegnet til at deltage i undersøgelsen;
  12. Gravid, planlægger graviditet eller hos ammende kvinder;
  13. Andre omstændigheder, der vurderes at være uegnede til at deltage i undersøgelsen af ​​investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Saltvand
Enhed: Saltvand
Saltvand
Eksperimentel: Hyaluronsyre (HA)
Enhed: Hyaluronsyre (HA)
Hyaluronsyre (HA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​Total Active Motion (TAM)-score for målfinger.
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Procentdelen af ​​Total Active Motion (TAM)-score for målfinger 30 dage efter operationen.
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målfingerens procentdel af TAM-score.
Tidsramme: baseline, 14, 60, 90 og 180 dage efter operationen
Procentdelen af ​​TAM-score for målfinger ved baseline, 14, 60, 90 og 180 dage efter operationen.
baseline, 14, 60, 90 og 180 dage efter operationen
TAM-score for målfinger.
Tidsramme: baseline, 14, 30, 60, 90 og 180 dage efter operationen
TAM-score for målfinger ved baseline, 14, 30, 60, 90 og 180 dage efter operationen.
baseline, 14, 30, 60, 90 og 180 dage efter operationen
Graden af ​​TAM-score for målfinger og kontralateral finger.
Tidsramme: baseline, 14, 30, 60, 90 og 180 dage efter operationen
Graden af ​​TAM-score for målfinger og kontralateral finger ved baseline, 14, 30, 60, 90 og 180 dage efter operationen
baseline, 14, 30, 60, 90 og 180 dage efter operationen
Individer, der selvevaluerer Visual Analogue Scale (VAS) med smerte i målfingeren ved baseline, 14, 30, 60, 90 og 180 dage efter operationen.
Tidsramme: baseline, 14, 30, 60, 90 og 180 dage efter operationen
Individer, der selvevaluerer Visual Analogue Scale (VAS) med smerte i målfingeren ved baseline, 14, 30, 60, 90 og 180 dage efter operationen. VAS-skalaen bruger en 100 mm linje mærket med '0' med 'ingen smerte' og '100' med 'værste smerter'
baseline, 14, 30, 60, 90 og 180 dage efter operationen
Emner, der selvevaluerer hurtige handicap i arm, skulder og hånd (Quick-Dash).
Tidsramme: baseline, 14, 30, 60, 90 og 180 dage efter operationen
Forsøgspersonerne selvevaluerer hurtige handicap i arm, skulder og hånd (Quick-Dash) ved baseline, 14, 30, 60, 90 og 180 dage efter operationen.
baseline, 14, 30, 60, 90 og 180 dage efter operationen
Evaluering af sener ved sonografi.
Tidsramme: baseline, 14, 30, 60, 90 og 180 dage efter operationen
Evaluering af sene ved sonografi ved baseline, 14, 30, 60, 90 og 180 dage efter operationen.
baseline, 14, 30, 60, 90 og 180 dage efter operationen
Emner selvevaluerer Visual Analogue Scale (VAS) i tilfredshed
Tidsramme: 14, 30, 60, 90 og 180 dage efter operationen
Forsøgspersonerne selvevaluerer tilfredshed 14, 30, 60, 90 og 180 dage efter operationen. Patienter vurderer deres behandlingstilfredshed baseret på en 100 mm VAS. VAS-skalaen bruger en 100 mm linje mærket med '0' med 'mindst tilfredshed' og '100' med 'højeste tilfredshed'.
14, 30, 60, 90 og 180 dage efter operationen
Hyppigheden, sværhedsgraden og sammenhængen mellem uønskede hændelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: baseline, 14, 30, 60, 90 og 180 dage efter operationen
Hyppigheden, sværhedsgraden og sammenhængen mellem uønskede hændelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE).
baseline, 14, 30, 60, 90 og 180 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SciVision Biotech Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RDCT-TWDH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger