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Avaliar a eficácia do HA reticulado na prevenção da adesão após a cirurgia de liberação do dedo em gatilho

10 de maio de 2023 atualizado por: SciVision Biotech Inc.

Um estudo clínico prospectivo, de duplo centro, randomizado, avaliador/sujeito cego, controle: para avaliar a eficácia do uso de um novo hidrogel de hialuronano de reticulação na prevenção da ocorrência de aderência após a cirurgia de liberação do dedo em gatilho

Avaliar a eficácia do uso de um novo hidrogel de hialuronano de reticulação na prevenção da ocorrência de aderência após a cirurgia de liberação do dedo em gatilho

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O dispositivo médico é um gel de ácido hialurônico a 6% bioabsorvível, extensível e reticulado, usando ácido hialurônico de fermentação como componente principal. Este produto pode aderir perfeitamente à superfície do tecido, criando uma camada antiaderente que evita a adesão pós-cirúrgica e é completamente reabsorvida com o tempo. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do uso de um novo hidrogel de hialuronano crosslinking na prevenção da ocorrência de aderências após a cirurgia de liberação do dedo em gatilho.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Yin-Chih Fu, MD-PhD
  • Número de telefone: 5751 +886-7-3121101
  • E-mail: microfu@gmail.com

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Concorde em participar deste estudo e assine o termo de consentimento informado
  2. Idade 20 a 65 anos de homem ou mulher
  3. O dedo em gatilho, exceto o polegar, classificado em 3 a 4 pontos e pretende realizar a cirurgia de liberação do dedo em gatilho;
  4. O dedo em gatilho, exceto o polegar, classificado em 2 pontos com sintoma de contratura em flexão e pretende realizar cirurgia de liberação do dedo em gatilho;
  5. Concordar em cumprir o cronograma de acompanhamento deste estudo

Critério de exclusão:

  1. O dedo alvo tem outra adesão no tendão, articulação ou nervo proximal, neuropatia, lesão por compressão ou outra doença;
  2. Outros dedos da mesma mão que o dedo alvo apresentam outras aderências no tendão, articulação ou nervo proximal, neuropatia ou lesão por compressão;
  3. O dedo contralateral tem outra adesão no tendão, articulação ou nervo proximal, neuropatia ou lesão por compressão;
  4. O local da operação foi realizado transplante de tendão ou qualquer cirurgia nos últimos 6 meses;
  5. Receber tratamento ortopédico que possa afetar a avaliação do estudo;
  6. A pele do local da operação com infecção, deficiência ou necessidade de transplante de pele;
  7. Com doenças crônicas mal controladas, como diabetes mellitus;
  8. Paciente com doença autoimune (como artrite reumatóide), tumores malignos, doenças de coagulação, doenças cardíacas, doenças mentais, etc., podem fazer com que os pacientes participem do estudo com maior risco;
  9. Paciente que tomou cortisol nos últimos 6 meses, corticosteroides sistêmicos nos últimos 2 meses, medicamentos imunossupressores nos últimos 3 meses ou antiinflamatórios não esteroidais (AINEs) todos os dias em 1 semana ou AINEs em 8 horas ocasionalmente. (indivíduos que receberam corticosteroides inalatórios/intranasais podem ser incluídos.);
  10. Com distúrbios de coagulação clinicamente significativos, sob tratamento anticoagulante ou tomando medicamentos para promoção da circulação sanguínea e remoção da estase sanguínea nos últimos 10 dias;
  11. Com histórico de hipersensibilidade ou alergia ao ácido hialurônico ou a qualquer componente do aparelho; Com história de hipersensibilidade ou alergia a bactérias Gram-positivas ou proteínas de Streptococcus; outra história de hipersensibilidade grave inadequada para participar do estudo;
  12. Mulheres grávidas, planejando gravidez ou lactantes;
  13. Outras circunstâncias que o investigador julgue inadequadas para a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Salina
Dispositivo: Salina
Salina
Experimental: Ácido hialurônico (AH)
Dispositivo: Ácido hialurônico (AH)
Ácido hialurônico (AH)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem da pontuação do Total Active Motion (TAM) para o dedo alvo.
Prazo: 30 dias pós-operatório
A porcentagem da pontuação do Total Active Motion (TAM) para o dedo alvo 30 dias após a operação.
30 dias pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem da pontuação TAM do dedo alvo.
Prazo: linha de base, 14, 60, 90 e 180 dias após a operação
A porcentagem da pontuação TAM do dedo alvo na linha de base, 14, 60, 90 e 180 dias após a operação.
linha de base, 14, 60, 90 e 180 dias após a operação
Pontuação TAM do dedo alvo.
Prazo: linha de base, 14, 30, 60, 90 e 180 dias após a operação
Escore TAM do dedo alvo no início, 14, 30, 60, 90 e 180 dias após a operação.
linha de base, 14, 30, 60, 90 e 180 dias após a operação
O grau da pontuação TAM do dedo alvo e do dedo contralateral.
Prazo: linha de base, 14, 30, 60, 90 e 180 dias após a operação
O grau da pontuação TAM do dedo alvo e do dedo contralateral na linha de base, 14, 30, 60, 90 e 180 dias após a operação
linha de base, 14, 30, 60, 90 e 180 dias após a operação
Sujeitos autoavaliando a Escala Visual Analógica (EVA) em dor no dedo alvo no início do estudo, 14, 30, 60, 90 e 180 dias após a operação.
Prazo: linha de base, 14, 30, 60, 90 e 180 dias após a operação
Sujeitos autoavaliando a Escala Visual Analógica (EVA) em dor no dedo alvo no início do estudo, 14, 30, 60, 90 e 180 dias após a operação. A escala VAS usa uma linha de 100 mm rotulada como '0' com 'sem dor' e '100' com 'pior dor'
linha de base, 14, 30, 60, 90 e 180 dias após a operação
Sujeitos autoavaliando Incapacidades Rápidas do Braço, Ombro e Mão Escore (Quick-Dash).
Prazo: linha de base, 14, 30, 60, 90 e 180 dias após a operação
Indivíduos auto-avaliando as Incapacidades Rápidas do Braço, Ombro e Mão (Quick-Dash) na linha de base, 14, 30, 60, 90 e 180 dias após a operação.
linha de base, 14, 30, 60, 90 e 180 dias após a operação
A avaliação do tendão por ultra-sonografia.
Prazo: linha de base, 14, 30, 60, 90 e 180 dias após a operação
A avaliação do tendão por ultrassonografia no início, 14, 30, 60, 90 e 180 dias após a operação.
linha de base, 14, 30, 60, 90 e 180 dias após a operação
Sujeitos autoavaliando a Escala Visual Analógica (VAS) em satisfação
Prazo: 14, 30, 60, 90 e 180 dias pós-operatório
Sujeitos autoavaliando a satisfação aos 14, 30, 60, 90 e 180 dias pós-operatório. Os pacientes classificam sua satisfação com o tratamento com base em um VAS de 100 mm. A escala VAS usa uma linha de 100 mm rotulada como '0' com 'menor satisfação' e '100' com 'maior satisfação'.
14, 30, 60, 90 e 180 dias pós-operatório
A incidência, gravidade e correlação de evento adverso (EA) e evento adverso grave (SAE).
Prazo: linha de base, 14, 30, 60, 90 e 180 dias após a operação
A incidência, gravidade e correlação de evento adverso (EA) e evento adverso grave (SAE).
linha de base, 14, 30, 60, 90 e 180 dias após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
SciVision Biotech Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RDCT-TWDH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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