Arvioi silloitetun HA:n tehokkuutta kiinnittymisen estoon liipaisinsormen irrotusleikkauksen jälkeen
Tulevaisuuden, kaksoiskeskuksen, satunnaistettu, arvioija/potilassokkoutettu, kliininen kontrollitutkimus: uuden silloittavan hyaluronaanihydrogeelin käytön tehokkuuden arvioimiseksi liipaisinsormen irtoamisleikkauksen jälkeisen tarttuman ehkäisyssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yin-Chih Fu, MD-PhD
- Puhelinnumero: 5751 +886-7-3121101
- Sähköposti: microfu@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostu osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake
- Miesten tai naisten ikä 20-65 vuotta
- Liipaisinsormi peukaloa lukuun ottamatta luokitellaan 3–4 pisteeksi ja suunnittelee liipaisinsormen irrotusleikkauksen suorittamista;
- Liipaisusormi, peukaloa lukuun ottamatta, luokitellaan 2 pisteeksi, ja sen oireena on koukistuskontraktuuri, ja se suunnittelee liipaisinsormen irrotusleikkauksen suorittamista;
- Sitoudu noudattamaan tämän tutkimuksen seurantaaikataulua
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdesormessa on muuta tarttumaa jänteessä, nivelessä tai proksimaalisessa hermossa, neuropatiassa, puristusvauriossa tai muussa sairaudessa;
- Muissa sormissa, jotka ovat samassa kädessä kuin kohdesormi, on muita tartuntoja jänteessä, nivelessä tai proksimaalisessa hermossa, neuropatia tai puristusvaurio;
- Kontralateraalisessa sormessa on muuta tarttumista jänteessä, nivelessä tai proksimaalisessa hermossa, neuropatiassa tai puristusvauriossa;
- Leikkauspaikalle tehtiin jänteensiirto tai mikä tahansa leikkaus viimeisten 6 kuukauden aikana;
- Ortopediaan liittyvän hoidon saaminen, joka voi vaikuttaa tutkimuksen arviointiin;
- Leikkauskohdan iho, jossa on infektio, puutos tai joka tarvitsee ihonsiirtoa;
- huonosti hallinnassa olevat krooniset sairaudet, kuten diabetes mellitus;
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus (kuten nivelreuma), pahanlaatuisia kasvaimia, hyytymissairauksia, sydänsairauksia, mielenterveyssairauksia jne., voivat saada potilaat osallistumaan tutkimukseen suuremmalla riskillä;
- Potilas, joka on käyttänyt kortisolia viimeisen 6 kuukauden aikana, systeemisiä kortikosteroideja viimeisen 2 kuukauden aikana, immunosuppressiivisia lääkkeitä viimeisen 3 kuukauden aikana tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) päivittäin viikon sisällä tai tulehduskipulääkkeitä 8 tunnin sisällä satunnaisesti. (potilaiden, jotka ovat saaneet inhaloitavia/intranasaalisia kortikosteroideja, voidaan katsoa sisältävän.);
- Kliinisesti merkittäviä hyytymishäiriöitä, antikoagulanttihoitoa tai verenkiertoa edistäviä ja veren staasia poistavia lääkkeitä viimeisen 10 päivän aikana;
- Jos sinulla on aiemmin ollut yliherkkyys tai allergia hyaluronihapolle tai jollekin laitteen komponentille; Jos sinulla on aiemmin ollut yliherkkyys tai allergia grampositiivisille bakteereille tai Streptococcus-proteiineille; muu vakava yliherkkyyshistoria, joka ei sovellu tutkimukseen osallistumiseen;
- Raskaana oleva, raskautta suunnitteleva tai imettävä nainen;
- Muut olosuhteet, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi osallistuakseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos
|
Suolaliuos
|
|
Kokeellinen: Hyaluronihappo (HA)
|
Hyaluronihappo (HA)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiivisen liikkeen (TAM) kokonaispistemäärän prosenttiosuus kohdesormelle.
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tavoitesormen kokonaisaktiivisen liikkeen (TAM) pistemäärän prosenttiosuus 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdesormen TAM-pistemäärän prosenttiosuus.
Aikaikkuna: lähtötasolla, 14, 60, 90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kohdesormen TAM-pistemäärän prosenttiosuus lähtötilanteessa, 14, 60, 90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen.
|
lähtötasolla, 14, 60, 90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kohdesormen TAM-pistemäärä.
Aikaikkuna: lähtötaso, 14, 30, 60, 90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kohdesormen TAM-pisteet lähtötilanteessa, 14, 30, 60, 90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen.
|
lähtötaso, 14, 30, 60, 90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kohdesormen ja vastapuolen sormen TAM-pistemäärän arvosana.
Aikaikkuna: lähtötaso, 14, 30, 60, 90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kohdesormen ja vastakkaissormen TAM-pistemäärä lähtötasolla, 14, 30, 60, 90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen
|
lähtötaso, 14, 30, 60, 90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Koehenkilöt arvioivat itseään Visual Analogue Scale (VAS) -kivussa kohdesormen kivussa lähtötilanteessa, 14, 30, 60, 90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötaso, 14, 30, 60, 90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen
|
Koehenkilöt arvioivat itseään Visual Analogue Scale (VAS) -kivussa kohdesormen kivussa lähtötilanteessa, 14, 30, 60, 90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen.
VAS-asteikko käyttää 100 mm:n viivaa, joka on merkitty numerolla "0" ja "ei kipua" ja "100" ja "pahin kipu".
|
lähtötaso, 14, 30, 60, 90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Koehenkilöt arvioivat itseään käsivarren, olkapään ja käden vammaisuudesta (Quick-Dash).
Aikaikkuna: lähtötaso, 14, 30, 60, 90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen
|
Koehenkilöt arvioivat itse käsivarren, olkapään ja käden vammaisuuden (Quick-Dash) lähtötilanteessa, 14, 30, 60, 90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen.
|
lähtötaso, 14, 30, 60, 90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Jänteen arviointi sonografialla.
Aikaikkuna: lähtötaso, 14, 30, 60, 90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen
|
Jänteen arviointi ultraäänitutkimuksella lähtötilanteessa, 14, 30, 60, 90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen.
|
lähtötaso, 14, 30, 60, 90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Koehenkilöt itse arvioivat Visual Analogue Scalea (VAS) tyytyväisinä
Aikaikkuna: 14, 30, 60, 90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen
|
Koehenkilöt arvioivat itse tyytyväisyyttä 14, 30, 60, 90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen.
Potilaat arvioivat hoitotyytyväisyytensä 100 mm:n VAS:n perusteella.
VAS-asteikko käyttää 100 mm:n viivaa, joka on merkitty '0':lla 'vähiten tyytyväisyyteen' ja '100':iin 'korkein tyytyväisyys'.
|
14, 30, 60, 90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavan haittatapahtuman (SAE) ilmaantuvuus, vakavuus ja korrelaatio.
Aikaikkuna: lähtötaso, 14, 30, 60, 90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen
|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavan haittatapahtuman (SAE) ilmaantuvuus, vakavuus ja korrelaatio.
|
lähtötaso, 14, 30, 60, 90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- RDCT-TWDH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .