Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potenciální souvislosti mezi změnami střevního mikrobiomu a rysy souvisejícími s obezitou po bariatrické chirurgii

19. října 2021 aktualizováno: Aslihan Ozdemir, Hacettepe University
Cílem této studie bylo prozkoumat účinky obezity a bariatrické chirurgie na střevní mikroflóru v turecké populaci a přispět k literatuře uvedením vícerozměrných parametrů včetně příjmu potravy, metabolických a zánětlivých markerů. Tato případová-kontrolní studie byla provedena mezi červnem 2015 a srpnem 2019. Všichni účastníci byli sledováni během šestiměsíčního období. Byly provedeny osobní rozhovory a fyzikální vyšetření a vzorky krve a stolice byly odebrány na začátku (M0) a na konci 3 (M3) a 6 měsíců (M6). Dietní příjem subjektů byl hodnocen pomocí 24hodinové dietní metody při každém rozhovoru a podrobného kvantitativního dotazníku o frekvenci jídla, který zahrnoval 85 potravinových položek. Subjekty byly zařazeny do studie jako tři skupiny: 15 pacientů, kteří podstoupili bariatrickou operaci jako studijní skupina, 8 morbidně obézních účastníků, kteří nepodstoupili bariatrickou operaci, jako kontrolní skupina-1 a 11 účastníků, kteří nebyli obézní (štíhlí (n=5) a preobézní (n=6)) jako kontrolní skupina-2. Všichni jedinci ve studijní skupině měli rukávovou gastrektomii. Subjekty v kontrolních skupinách byly vybrány podle věku a pohlaví shodné s účastníky ve studijní skupině. Jednotlivci byli vyloučeni, pokud (a) byli mladší 19 let nebo starší 65 let, (b) měli akutní nebo chronické zánětlivé onemocnění, (c) byla u nich diagnostikována infekční onemocnění, rakovina nebo závislost na alkoholu, (d) užívali antibiotika v posledních 3 měsících před screeningem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty byly zařazeny do studie jako tři skupiny: 15 pacientů, kteří podstoupili bariatrickou operaci jako studijní skupina, 8 morbidně obézních účastníků, kteří nepodstoupili bariatrickou operaci, jako kontrolní skupina-1 a 11 účastníků, kteří nebyli obézní (štíhlí (n=5) a preobézní (n=6)) jako kontrolní skupina-2.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • morbidně obézní účastníci pro studijní a kontrolní skupinu-1
  • neobézní účastníci pro kontrolní skupinu-2

Kritéria vyloučení:

  • byli mladší 19 let nebo starší 65 let,
  • měli akutní nebo chronické zánětlivé onemocnění,
  • byla jim diagnostikována infekční onemocnění, rakovina nebo závislost na alkoholu,
  • užívali antibiotika poslední 3 měsíce před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Studijní skupina
15 pacientů, kteří podstoupili bariatrickou operaci
Postup: Bariatrické chirurgie
Postup pro morbidně obézní pacienty, jejichž index tělesné hmotnosti (BMI) je vyšší než 40 kg/m2 nebo 35 kg/m2 a mají komorbidity obezity.
Kontrolní skupina-1
8 morbidně obézních účastníků, kteří nepodstoupili bariatrickou operaci
Kontrolní skupina-2
11 účastníků, kteří nebyli obézní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve střevních mikrobiálních profilech účastníků
Časové okno: 6 měsíců
Změny v úrovních bakteriálního kmene a podkmene
6 měsíců
Změny ve střevní bakteriální biodiverzitě účastníků
Časové okno: 6 měsíců
Změny ve střevní bakteriální alfa a beta biologické rozmanitosti účastníků
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v příjmu energie a živin ve stravě
Časové okno: 6 měsíců
Změny ve stravě energetické energie v kaloriích, příjem makro-, mikroživin v gramech
6 měsíců
Změny v příjmu potravy
Časové okno: 6 měsíců
Změny určitých skupin potravin v gramech
6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
Změny tělesné hmotnosti v kilogramech
6 měsíců
Změny indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
Změny indexu tělesné hmotnosti v kg/m^2
6 měsíců
Změny tělesného tuku a beztukové hmoty
Časové okno: 6 měsíců
Změny tukové hmoty a beztukové hmoty v kilogramech
6 měsíců
Změny v obvodech pasu
Časové okno: 6 měsíců
Změny obvodů pasu v centimetrech
6 měsíců
Změny hladin glukózy v séru
Časové okno: 6 měsíců
Změny sérové ​​glukózy v mg/dl
6 měsíců
Změny biochemických parametrů souvisejících s lipidy
Časové okno: 6 měsíců
Změny v hladinách triglyceridů, celkového cholesterolu, LDL cholesterolu, HDL cholesterolu v mg/dl
6 měsíců
Změny jaterních funkčních testů
Časové okno: 6 měsíců
Změny hladin ALT a AST v U/L
6 měsíců
Změny sérových hladin IL-6 a TNF-alfa
Časové okno: 6 měsíců
Změny sérových hladin IL-6 a TNF-alfa v ng/ml
6 měsíců
Změny hladin hs-CRP v séru
Časové okno: 6 měsíců
Změny sérového hs-CRP v mg/l
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hacettepe University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GO14/533

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení