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Potenziali associazioni tra alterazioni del microbioma intestinale e tratti correlati all'obesità dopo la chirurgia bariatrica

19 ottobre 2021 aggiornato da: Aslihan Ozdemir, Hacettepe University
Questo studio mirava a esaminare gli effetti dell'obesità e della chirurgia bariatrica sul microbiota intestinale in una popolazione turca e a contribuire alla letteratura portando parametri multidimensionali tra cui l'assunzione dietetica, i marcatori metabolici e infiammatori. Questo studio caso-controllo è stato condotto tra giugno 2015 e agosto 2019. Tutti i partecipanti sono stati seguiti durante il periodo di sei mesi. Sono stati tenuti colloqui faccia a faccia ed esami fisici e sono stati raccolti campioni di sangue e feci al basale (M0) e alla fine di 3 (M3) e 6 mesi (M6). L'assunzione dietetica dei soggetti è stata valutata utilizzando il metodo di richiamo alimentare di 24 ore in ogni intervista e un questionario quantitativo dettagliato sulla frequenza alimentare che ha coinvolto 85 alimenti. I soggetti sono stati reclutati nello studio in tre gruppi: 15 pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica come gruppo di studio, 8 partecipanti patologicamente obesi che non hanno subito chirurgia bariatrica come gruppo di controllo-1 e 11 partecipanti non obesi (magri (n=5) e pre-obesi (n=6)) come gruppo di controllo-2. Tutti i soggetti nel gruppo di studio sono stati sottoposti a sleeve gastrectomia. I soggetti nei gruppi di controllo sono stati selezionati in base all'età e al sesso abbinati ai partecipanti al gruppo di studio. Gli individui sono stati esclusi se (a) avevano meno di 19 anni o più di 65 anni, (b) avevano una malattia infiammatoria acuta o cronica, (c) erano stati diagnosticati con malattie infettive, cancro o dipendenza da alcol, (d) avevano usato antibiotici negli ultimi 3 mesi prima della proiezione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti sono stati reclutati nello studio in tre gruppi: 15 pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica come gruppo di studio, 8 partecipanti patologicamente obesi che non hanno subito chirurgia bariatrica come gruppo di controllo-1 e 11 partecipanti non obesi (magri (n=5) e pre-obesi (n=6)) come gruppo di controllo-2.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • partecipanti patologicamente obesi per lo studio e il gruppo di controllo-1
  • partecipanti non obesi per il gruppo di controllo-2

Criteri di esclusione:

  • avevano meno di 19 anni o più di 65 anni,
  • avevano una malattia infiammatoria acuta o cronica,
  • sono stati diagnosticati con malattie infettive, cancro o dipendenza da alcol,
  • hanno usato antibiotici negli ultimi 3 mesi prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di studio
15 pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica
Procedura: Chirurgia bariatrica
Una procedura per pazienti patologicamente obesi il cui indice di massa corporea (BMI) è superiore a 40 kg/m2 o 35 kg/m2 e che presentano comorbidità dell'obesità.
Gruppo di controllo-1
8 partecipanti patologicamente obesi che non hanno subito chirurgia bariatrica
Gruppo di controllo-2
11 partecipanti che erano non obesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei profili microbici intestinali dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nei livelli di phyla e sub-phylum batterici
6 mesi
Cambiamenti nella biodiversità batterica intestinale dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nella biodiversità batterica intestinale alfa e beta dei partecipanti
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'energia alimentare e nell'assunzione di nutrienti
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nell'energia alimentare in calorie, assunzione di macro e micronutrienti in grammi
6 mesi
Cambiamenti nell'assunzione di cibo
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti in alcuni gruppi di alimenti in grammi
6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazioni del peso corporeo in chilogrammi
6 mesi
Cambiamenti nell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazioni dell'indice di massa corporea in kg/m^2
6 mesi
Cambiamenti nel grasso corporeo e nella massa magra
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazioni della massa grassa e della massa magra in chilogrammi
6 mesi
Cambiamenti nelle circonferenze della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nelle circonferenze della vita in centimetri
6 mesi
Cambiamenti nei livelli di glucosio nel siero
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazioni della glicemia in mg/dL
6 mesi
Cambiamenti nei parametri biochimici correlati ai lipidi
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazioni dei livelli di trigliceridi, colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL in mg/dL
6 mesi
Cambiamenti nei test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nei livelli di ALT e AST in U/L
6 mesi
Cambiamenti nei livelli sierici di IL-6 e TNF-alfa
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nei livelli sierici di IL-6 e TNF-alfa in ng/mL
6 mesi
Cambiamenti nei livelli sierici di hs-CRP
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nel siero hs-CRP in mg/L
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hacettepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GO14/533

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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