Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Potentielle sammenhænge mellem ændringer i tarmmikrobiom og fedme-relaterede træk efter bariatrisk kirurgi

19. oktober 2021 opdateret af: Aslihan Ozdemir, Hacettepe University
Denne undersøgelse havde til formål at undersøge virkningerne af fedme og bariatrisk kirurgi på tarmmikrobiota i en tyrkisk befolkning og at bidrage til litteraturen ved at bringe multidimensionelle parametre, herunder diætindtag, metaboliske og inflammatoriske markører. Denne case-kontrol undersøgelse blev udført mellem juni 2015 og august 2019. Alle deltagere blev fulgt i løbet af seks måneders perioden. Ansigt-til-ansigt interviews og fysiske undersøgelser blev afholdt, og blod- og fækalprøver blev indsamlet ved baseline (M0) og ved udgangen af ​​3 (M3) og 6 måneder (M6). Diætindtag af forsøgspersoner blev vurderet ved hjælp af 24-timers kosttilbagekaldelsesmetode i hvert interview og et detaljeret kvantitativt spørgeskema om madfrekvens, der involverede 85 fødevarer. Forsøgspersoner blev rekrutteret til undersøgelsen som tre grupper: 15 patienter, der fik fedmekirurgi som undersøgelsesgruppe, 8 sygeligt overvægtige deltagere, der ikke fik fedmekirurgi som kontrolgruppe-1 og 11 deltagere, der ikke var overvægtige (magre (n=5) og præ-overvægtige (n=6)) som kontrolgruppe-2. Alle forsøgspersoner i undersøgelsesgruppen havde ærmegatrektomi. Forsøgspersoner i kontrolgrupper blev udvalgt som alder og køn matchet med deltagerne i undersøgelsesgruppen. Individer blev udelukket, hvis (a) de var under 19 eller over 65 år, (b) de havde en akut eller kronisk inflammatorisk sygdom, (c) de blev diagnosticeret med infektionssygdomme, cancer eller alkoholafhængighed, (d) de brugte antibiotika i de sidste 3 måneder før screeningen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner blev rekrutteret til undersøgelsen som tre grupper: 15 patienter, der fik fedmekirurgi som undersøgelsesgruppe, 8 sygeligt overvægtige deltagere, der ikke fik fedmekirurgi som kontrolgruppe-1 og 11 deltagere, der ikke var overvægtige (magre (n=5) og præ-overvægtige (n=6)) som kontrolgruppe-2.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sygeligt overvægtige deltagere til undersøgelse og kontrolgruppe-1
  • ikke-overvægtige deltagere til kontrolgruppe-2

Ekskluderingskriterier:

  • de var under 19 eller over 65 år,
  • de havde en akut eller kronisk inflammatorisk sygdom,
  • de blev diagnosticeret med infektionssygdomme, kræft eller alkoholafhængighed,
  • de brugte antibiotika i de sidste 3 måneder før screeningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Studiegruppe
15 patienter, der fik foretaget en fedmeoperation
Procedure: Bariatrisk kirurgi
En procedure til sygeligt overvægtige patienter, hvis kropsmasseindeks (BMI) er højere end 40 kg/m2 eller 35 kg/m2 og som har komorbiditeter af fedme.
Kontrolgruppe-1
8 sygeligt overvægtige deltagere, der ikke fik foretaget en fedmeoperation
Kontrolgruppe-2
11 deltagere, der ikke var overvægtige

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tarmmikrobielle profiler af deltagere
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i bakteriel phyla og sub-phylum niveauer
6 måneder
Ændringer i tarmbakteriel biodiversitet hos deltagere
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i tarmbakteriel alfa- og beta-biodiversitet hos deltagere
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kostens energi- og næringsindtag
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i kostens energi i kalorier, makro-, mikronæringsstofindtag i gram
6 måneder
Ændringer i fødeindtag
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i visse fødevaregrupper i gram
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i kropsvægt i kilogram
6 måneder
Ændringer i kropsmasseindeks
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i kropsmasseindeks i kg/m^2
6 måneder
Ændringer i kropsfedt og fedtfri masse
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i fedtmasse og fedtfri masse i kilogram
6 måneder
Ændringer i taljeomkreds
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i taljeomkredsen i centimeter
6 måneder
Ændringer i serumglukoseniveauer
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i serumglukose i mg/dL
6 måneder
Ændringer i lipidrelaterede biokemiske parametre
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i triglycerid, total kolesterol, LDL kolesterol, HDL kolesterol niveauer i mg/dL
6 måneder
Ændringer i leverfunktionsprøver
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i ALT- og AST-niveauer i U/L
6 måneder
Ændringer i serum IL-6 og TNF-alfa niveauer
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i serum IL-6 og TNF-alfa niveauer i ng/ml
6 måneder
Ændringer i serum hs-CRP niveauer
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i serum hs-CRP i mg/L
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hacettepe University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GO14/533

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger