Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potencjalne związki między zmianami mikrobiomu jelitowego a cechami związanymi z otyłością po operacji bariatrycznej

19 października 2021 zaktualizowane przez: Aslihan Ozdemir, Hacettepe University
Celem tego badania było zbadanie wpływu otyłości i operacji bariatrycznych na mikroflorę jelitową w populacji tureckiej oraz wniesienie wkładu do literatury poprzez wprowadzenie wielowymiarowych parametrów, w tym spożycia pokarmu, markerów metabolicznych i zapalnych. To badanie kliniczno-kontrolne przeprowadzono między czerwcem 2015 r. a sierpniem 2019 r. Wszyscy uczestnicy byli obserwowani przez okres sześciu miesięcy. Przeprowadzono bezpośrednie wywiady i badania fizykalne, a próbki krwi i kału pobrano na początku badania (M0) oraz na koniec 3 (M3) i 6 miesięcy (M6). Spożycie dietetyczne badanych oceniano za pomocą 24-godzinnej metody przypominania diety w każdym wywiadzie oraz szczegółowego ilościowego kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków, który obejmował 85 produktów spożywczych. Uczestników zrekrutowano do badania w trzech grupach: 15 pacjentów, którzy przeszli operację bariatryczną jako grupa badana, 8 uczestników z chorobliwą otyłością, którzy nie przeszli operacji bariatrycznej, jako grupa kontrolna-1 i 11 uczestników, którzy nie byli otyli (szczupli (n=5) i przed otyłością (n=6)) jako grupa kontrolna-2. Wszyscy pacjenci z grupy badanej mieli rękawową resekcję żołądka. Osoby w grupach kontrolnych zostały dobrane pod względem wieku i płci do uczestników grupy badanej. Wykluczono osoby, które (a) miały mniej niż 19 lat lub więcej niż 65 lat, (b) miały ostrą lub przewlekłą chorobę zapalną, (c) zdiagnozowano u nich choroby zakaźne, raka lub uzależnienie od alkoholu, (d) stosowały antybiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestników zrekrutowano do badania w trzech grupach: 15 pacjentów, którzy przeszli operację bariatryczną jako grupa badana, 8 uczestników z chorobliwą otyłością, którzy nie przeszli operacji bariatrycznej, jako grupa kontrolna-1 i 11 uczestników, którzy nie byli otyli (szczupli (n=5) i przed otyłością (n=6)) jako grupa kontrolna-2.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chorobliwie otyli uczestnicy dla grupy badanej i kontrolnej-1
  • nieotyli uczestnicy dla grupy kontrolnej-2

Kryteria wyłączenia:

  • mieli mniej niż 19 lat lub więcej niż 65 lat,
  • mieli ostrą lub przewlekłą chorobę zapalną,
  • zdiagnozowano u nich chorobę zakaźną, nowotwór lub uzależnienie od alkoholu,
  • stosowali antybiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kółko naukowe
15 pacjentów poddanych operacji bariatrycznej
Procedura: Chirurgiczne leczenie otyłości
Zabieg dla pacjentów chorobliwie otyłych, u których wskaźnik masy ciała (BMI) jest wyższy niż 40 kg/m2 lub 35 kg/m2 i mają współistniejące choroby otyłości.
Grupa kontrolna-1
8 chorobliwie otyłych uczestników, którzy nie przeszli operacji bariatrycznej
Grupa kontrolna-2
11 uczestników, którzy nie byli otyli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w profilach mikrobiologicznych jelit uczestników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany poziomów typów i podtypów bakterii
6 miesięcy
Zmiany w różnorodności biologicznej bakterii jelitowych uczestników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w bioróżnorodności alfa i beta bakterii jelitowych uczestników
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w spożyciu energii i składników odżywczych w diecie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany wartości energetycznej diety w kaloriach, spożycie makro- i mikroelementów w gramach
6 miesięcy
Zmiany w spożyciu pokarmu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w niektórych grupach żywności w gramach
6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany masy ciała w kilogramach
6 miesięcy
Zmiany wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany wskaźnika masy ciała w kg/m^2
6 miesięcy
Zmiany tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany masy tłuszczowej i beztłuszczowej w kilogramach
6 miesięcy
Zmiany w obwodzie talii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany obwodów talii w centymetrach
6 miesięcy
Zmiany poziomu glukozy w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany stężenia glukozy w surowicy w mg/dl
6 miesięcy
Zmiany parametrów biochemicznych związanych z lipidami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany poziomu trójglicerydów, cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, cholesterolu HDL w mg/dL
6 miesięcy
Zmiany w testach czynnościowych wątroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany poziomów ALT i AST w U/L
6 miesięcy
Zmiany poziomów IL-6 i TNF-alfa w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany poziomów IL-6 i TNF-alfa w surowicy w ng/ml
6 miesięcy
Zmiany poziomu hs-CRP w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany hs-CRP w surowicy w mg/l
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hacettepe University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GO14/533

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami