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Associações potenciais entre alterações no microbioma intestinal e características relacionadas à obesidade após a cirurgia bariátrica

19 de outubro de 2021 atualizado por: Aslihan Ozdemir, Hacettepe University
Este estudo teve como objetivo examinar os efeitos da obesidade e da cirurgia bariátrica na microbiota intestinal em uma população turca e contribuir para a literatura ao trazer parâmetros multidimensionais, incluindo ingestão alimentar, marcadores metabólicos e inflamatórios. Este estudo de caso-controle foi realizado entre junho de 2015 e agosto de 2019. Todos os participantes foram acompanhados durante o período de seis meses. Entrevistas presenciais e exames físicos foram realizados, e amostras de sangue e fezes foram coletadas na linha de base (M0) e no final de 3 (M3) e 6 meses (M6). A ingestão alimentar dos indivíduos foi avaliada usando o método de recordatório alimentar de 24 horas em cada entrevista e um questionário quantitativo detalhado de frequência alimentar que envolveu 85 itens alimentares. Os indivíduos foram recrutados para o estudo em três grupos: 15 pacientes que fizeram cirurgia bariátrica como grupo de estudo, 8 participantes obesos mórbidos que não fizeram cirurgia bariátrica como grupo controle-1 e 11 participantes não obesos (magros (n = 5) e pré-obesos (n=6)) como grupo controle-2. Todos os indivíduos do grupo de estudo tiveram gastrectomia vertical. Os indivíduos dos grupos de controle foram selecionados de acordo com a idade e o sexo dos participantes do grupo de estudo. Os indivíduos foram excluídos se (a) tivessem menos de 19 anos ou mais de 65 anos, (b) tivessem uma doença inflamatória aguda ou crônica, (c) fossem diagnosticados com doenças infecciosas, câncer ou dependência de álcool, (d) fizessem uso de antibióticos nos últimos 3 meses antes da triagem.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
34

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos foram recrutados para o estudo em três grupos: 15 pacientes que fizeram cirurgia bariátrica como grupo de estudo, 8 participantes obesos mórbidos que não fizeram cirurgia bariátrica como grupo controle-1 e 11 participantes não obesos (magros (n = 5) e pré-obesos (n=6)) como grupo controle-2.

Descrição

Critério de inclusão:

  • participantes obesos mórbidos para estudo e grupo controle-1
  • participantes não obesos para o grupo de controle-2

Critério de exclusão:

  • tinham menos de 19 anos ou mais de 65 anos,
  • eles tiveram uma doença inflamatória aguda ou crônica,
  • foram diagnosticados com doenças infecciosas, câncer ou dependência de álcool,
  • eles usaram antibióticos nos últimos 3 meses antes da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo de Estudos
15 pacientes que fizeram cirurgia bariátrica
Procedimento: Cirurgia bariatrica
Um procedimento para pacientes obesos mórbidos cujo índice de massa corporal (IMC) é superior a 40 kg/m2 ou 35 kg/m2 e com comorbidades de obesidade.
Grupo de controle-1
8 participantes com obesidade mórbida que não fizeram cirurgia bariátrica
Grupo de controle-2
11 participantes não obesos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos perfis microbianos intestinais dos participantes
Prazo: 6 meses
Alterações nos níveis de filos e subfilos bacterianos
6 meses
Mudanças na biodiversidade bacteriana intestinal dos participantes
Prazo: 6 meses
Mudanças na biodiversidade alfa e beta das bactérias intestinais dos participantes
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na ingestão de energia e nutrientes na dieta
Prazo: 6 meses
Alterações na energia dietética em calorias, ingestão de macro e micronutrientes em gramas
6 meses
Mudanças na ingestão de alimentos
Prazo: 6 meses
Alterações em determinados grupos de alimentos em gramas
6 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no peso corporal
Prazo: 6 meses
Alterações no peso corporal em quilogramas
6 meses
Alterações no índice de massa corporal
Prazo: 6 meses
Alterações no índice de massa corporal em kg/m^2
6 meses
Alterações na gordura corporal e na massa isenta de gordura
Prazo: 6 meses
Alterações na massa gorda e massa isenta de gordura em quilogramas
6 meses
Alterações nas circunferências da cintura
Prazo: 6 meses
Alterações nas circunferências da cintura em centímetros
6 meses
Alterações nos níveis séricos de glicose
Prazo: 6 meses
Alterações na glicose sérica em mg/dL
6 meses
Alterações nos parâmetros bioquímicos relacionados a lipídios
Prazo: 6 meses
Alterações nos níveis de triglicerídeos, colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL em mg/dL
6 meses
Alterações nos testes de função hepática
Prazo: 6 meses
Alterações nos níveis de ALT e AST em U/L
6 meses
Alterações nos níveis séricos de IL-6 e TNF-alfa
Prazo: 6 meses
Alterações nos níveis séricos de IL-6 e TNF-alfa em ng/mL
6 meses
Alterações nos níveis séricos de hs-CRP
Prazo: 6 meses
Alterações no soro hs-CRP em mg/L
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hacettepe University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GO14/533

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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