Účinky intervence založené na všímavosti na epigenetické mechanismy, kognitivní funkce, reakci na stres a pohodu
Molekulární a epigenetické mechanismy, které jsou základem kogničních funkcí a reakce na stres: intervence založená na všímavosti
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie
- Daniela Rodrigues de Oliveira
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) Brazilec nebo žena ve věku od 23 do 65 let a (2) aktuálně pracující ve třídě
Kritéria vyloučení:
- klinická diagnóza deprese
- klinická diagnostika úzkostných poruch
- klinická diagnóza schizofrenie
- hlášení infekčního stavu v posledních 15 dnech před odběrem krve;
- dříve cvičil nebo v současnosti praktikuje meditaci, jógu nebo Tai-Chi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence založená na všímavosti (MBI)
Účastníci absolvovali trénink všímavosti po dobu 8 týdnů (dvouhodinová setkání; celkem 16 hodin)
|
Intervence založená na všímavosti zahrnuje různé praktiky, které mají za cíl cvičit uvědomění pomocí tréninku meditace všímavosti okamžik za okamžikem.
Tedy praktiky jako všímavé dýchání, soucitná komunikace, milující laskavost, soucit se sebou samým, všímavé naslouchání, řešení obtíží, 3kroková meditace, meditace v chůzi, skenování těla s progresivní relaxací, myšlenky, emoce, vděčnost a zvuky a dýchání. bude účastníky učit.
Trénink všímavosti povedou dva instruktoři s více než 30letou praxí v meditačních praktikách (zenový a tibetský buddhistický přístup k tréninku mysli) a rozsáhlými zkušenostmi s učením a praktikami všímavosti (> 5 let každý).
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní kontrolní skupina
Účastníci absolvovali přednášky po dobu 8 týdnů (dvouhodinová setkání; celkem 16 hodin)
|
Účastníci obdrží přednášky, které poskytují kognitivní a senzorické stimuly, které nezahrnují specificky trénink uvědomění (meditace).
Témata lekcí zahrnují vědu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve vnímaném stresu na stupnici vnímaného stresu (PSS-10) po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (po 8 týdnech)
|
Škála vnímaného stresu je validovaný nástroj určený k hodnocení úrovně subjektivně zaznamenaného stresu, který se skládá z 10 položek, z nichž 6 hodnotí kladně a 4 záporně, pomocí frekvenční škály typu Likert.
Odpovědi se pohybují od „Nikdy“ (0) po „Vždy“ (4) a bodování ukazuje crescendo úměrné experimentovanému stresu (0-7 označuje velmi nízký stres; 8-11, nízký stres; 12-15 vyžaduje pozornost , 16-20, vysoké napětí, nad 21, velmi vysoké napětí.
|
Výchozí stav a po intervenci (po 8 týdnech)
|
|
Změna fyziologické pohody oproti výchozímu stavu na škále psychologické pohody (SWB) po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (po 8 týdnech)
|
Škála psychologické pohody (PWB) se 42 položkami je ověřený nástroj určený k měření šesti aspektů pohody a štěstí: autonomie, zvládnutí prostředí, osobní růst, pozitivní vztahy s ostatními, smysl života a sebepřijetí.
Respondenti hodnotí, jak silně souhlasí nebo nesouhlasí se 42 výroky pomocí 7bodové škály (1 = zcela souhlasím; 7 = zcela nesouhlasím)
|
Výchozí stav a po intervenci (po 8 týdnech)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v methylaci DNA po 8 týdnech.
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (po 8 týdnech)
|
Analýza metylace DNA bude provedena ve vzorcích krve účastníků.
DNA bude extrahována ze vzorků krve a genomová DNA bude převedena pomocí sady EZ® DNA Methylation Gold Kit (Zymo Research, Irvine, CA) podle doporučení výrobce.
Methylační analýza pyrosekvenováním bisulfitově ošetřené genomové DNA byla provedena pomocí PSQ96ID Pyrosequencer (Qiagen®, Valencia, CA) s činidly PyroMark Gold Q96 (Qiagen®, Valencia, CA) podle protokolu výrobce.
|
Výchozí stav a po intervenci (po 8 týdnech)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v zánětlivých cytokinech po 8 týdnech.
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (po 8 týdnech)
|
Vzorky séra byly získány odběrem periferní krve účastníků.
Hladina zánětlivých cytokinů interleukin-8 (IL-8) pg/ml, interleukin-1p (IL-1p) pg/ml, interleukin-6 (IL-6) pg/ml, interleukin-10 (IL-10) pg/ml, tumor necrosis factor (TNF) pg/mLe interleukin-12p70 (IL-12p70) pg/ml byl stanoven pomocí Cytometric Bead Array (CBA) Human Inflammatory Cytokines Kit (BD Biosciences, San Jose, CA) a průtokové cytometrie pomocí cytometru FACSCanto II (BD Biosciences, San Jose, CA).
|
Výchozí stav a po intervenci (po 8 týdnech)
|
|
Změna kognitivní funkce od základní linie po 8 týdnech.
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (po 8 týdnech)
|
K hodnocení kognitivních funkcí budou použity tři různé neuropsychologické testy, jak je známo:
|
Výchozí stav a po intervenci (po 8 týdnech)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie v pozitivním a negativním vlivu po 8 týdnech.
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (po 8 týdnech)
|
Škála pozitivních a negativních vlivů (PANAS) hodnotí převahu pozitivních a negativních vlivů v emocionální krajině člověka, měří se od 0 ("ani trochu") až po 5 ("extrémně") rozsah odpovědí do 20 otázky, z toho 10 veršů o pozitivních vlivech a dispozicích a 10 o negativních emocích a dispozicích
|
Výchozí stav a po intervenci (po 8 týdnech)
|
|
Změna odolnosti oproti výchozímu stavu po 8 týdnech.
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (po 8 týdnech)
|
Connor-Davidson Resilience Rating Scale (CD-RISC) je 25-položkové měřítko odolnosti.
Každá položka se pohybuje od 0 („vůbec to není pravda“) do 4 („pravda téměř vždy“).
Konečné skóre se získá sečtením odpovědí na každou z položek, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší úrovně odolnosti
|
Výchozí stav a po intervenci (po 8 týdnech)
|
|
Změna kvality spánku oproti výchozímu stavu po 8 týdnech.
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (po 8 týdnech)
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) poskytuje subjektivní měřítko kvality a vzorců spánku. PSQI, samoobslužný dotazník, obsahuje čtyři otevřené otázky a 14 otázek, na které je třeba odpovědět pomocí četnosti událostí a sémantických škál.
(Ty druhé používají párová slova opačného významu, jako je dobrý-špatný.)
Nástroj se zabývá sedmi oblastmi: subjektivní kvalita spánku, latence spánku (doba potřebná k usnutí), délka spánku, obvyklá účinnost spánku (poměr celkové doby spánku k času strávenému v posteli), poruchy spánku, využití spánku- podpora medikace (předepsané nebo volně prodejné) a denní dysfunkce. PSQI zahrnuje bodovací klíč pro výpočet sedmi dílčích skóre pacienta, z nichž každé se může pohybovat od 0 do 3. Dílčí skóre se sečtou, čímž se získá „globální“ skóre které se mohou pohybovat od 0 do 21.
Globální skóre 5 nebo více ukazuje na špatnou kvalitu spánku; čím vyšší skóre, tím horší kvalita.
|
Výchozí stav a po intervenci (po 8 týdnech)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 3.159.669
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .