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Efectos de la intervención basada en Mindfulness sobre los mecanismos epigenéticos, la función cognitiva, la respuesta al estrés y el bienestar

7 de noviembre de 2021 actualizado por: Ana Flávia Marçal Pessoa, University of Sao Paulo General Hospital

Mecanismos moleculares y epigenéticos subyacentes a las funciones cognitivas y la respuesta al estrés: intervención basada en la atención plena

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de una intervención basada en la atención plena sobre la metilación del ADN, las funciones cognitivas, la respuesta al estrés y el bienestar en mujeres adultas sanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los voluntarios que den su consentimiento informado por escrito se someterán a un período de selección de 1 a 3 semanas para determinar la elegibilidad para participar en el estudio. En la semana 0, los voluntarios que cumplan con los requisitos de elegibilidad serán aleatorizados en una proporción de 1:1 al grupo de control activo (8 semanas, 2 horas/semana de conferencias) o intervención basada en la atención plena (8 semanas, 2 horas/semana). del entrenamiento de meditación de atención plena).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sao Paulo, Brasil
        • Daniela Rodrigues de Oliveira

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

23 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) hombre o mujer brasileño con edad entre 23 y 65 años y (2) trabajando actualmente en el aula

Criterio de exclusión:

  1. diagnostico clinico de la depresion
  2. diagnóstico clínico de los trastornos de ansiedad
  3. diagnostico clinico de esquizofrenia
  4. informe de una condición infecciosa en los últimos 15 días antes de recolectar una muestra de sangre;
  5. había practicado previamente o actualmente practica meditación, yoga o Tai-Chi.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención basada en Mindfulness (MBI)
Los participantes recibieron entrenamiento de atención plena durante 8 semanas (reuniones de dos horas; 16 horas en total)
La intervención basada en mindfulness engloba diferentes prácticas que pretenden ejercitar la conciencia mediante el entrenamiento en meditación mindfulness momento a momento. Por lo tanto, prácticas como la respiración consciente, la comunicación compasiva, el amor bondadoso, la autocompasión, la escucha consciente, el manejo de las dificultades, la meditación de los 3 pasos, la meditación caminando, el escaneo corporal con relajación progresiva, los pensamientos, las emociones, la gratitud y los sonidos y la respiración estará enseñando a los participantes. El entrenamiento de atención plena estará a cargo de dos instructores con más de 30 años de experiencia en prácticas de meditación (enfoque zen y budista tibetano para el entrenamiento mental) y amplia experiencia en enseñanza y prácticas de atención plena (> 5 años cada uno).
Comparador activo: Grupo de control activo
Los participantes recibieron conferencias durante 8 semanas (reuniones de dos horas; 16 horas en total)
Los participantes recibirán conferencias que proporcionarán estímulos cognitivos y sensoriales que no impliquen específicamente un entrenamiento de la conciencia (meditación). Los temas de las lecciones incluyen ciencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el estrés percibido en la escala de estrés percibido (PSS-10) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (después de 8 semanas)
La Escala de Estrés Percibido es un instrumento validado diseñado para evaluar el nivel de estrés percibido subjetivamente, compuesto por 10 ítems, 6 de los cuales califican positivamente y 4 califican negativamente, utilizando una escala de frecuencia tipo Likert. Las respuestas van de "Nunca" (0) a "Siempre" (4), y la puntuación muestra un crescendo proporcional al estrés experimentado (0-7 indica estrés muy bajo; 8-11 estrés bajo; 12-15 requieren atención , 16-20, estrés alto; por encima de 21, estrés muy alto.
Línea de base y post-intervención (después de 8 semanas)
Cambio desde el inicio en el bienestar sicológico en la escala de bienestar psicológico (SWB) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (después de 8 semanas)
La Escala de Bienestar Psicológico (PWB) de 42 ítems es un instrumento validado diseñado para medir seis aspectos del bienestar y la felicidad: autonomía, dominio del entorno, crecimiento personal, relaciones positivas con los demás, propósito en la vida y autoaceptación. Los encuestados califican qué tan de acuerdo o en desacuerdo están con 42 afirmaciones utilizando una escala de 7 puntos (1 = totalmente de acuerdo; 7 = totalmente en desacuerdo)
Línea de base y post-intervención (después de 8 semanas)
Cambio desde el inicio en la metilación del ADN a las 8 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (después de 8 semanas)
El análisis de metilación del ADN se realizará en muestras de sangre de los participantes. El ADN se extraerá de las muestras de sangre y el ADN genómico se convertirá mediante el kit EZ® DNA Methylation Gold (Zymo Research, Irvine, CA.) de acuerdo con las recomendaciones del fabricante. El análisis de metilación por pirosecuenciación del ADN genómico tratado con bisulfito se realizó mediante PSQ96ID Pyrosequencer (Qiagen®, Valencia, CA) con reactivos PyroMark Gold Q96 (Qiagen®, Valencia, CA) según el protocolo del fabricante.
Línea de base y post-intervención (después de 8 semanas)
Cambio desde el inicio en las citocinas inflamatorias a las 8 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (después de 8 semanas)
Las muestras de suero se obtuvieron a través de la recolección de sangre periférica de los participantes. El nivel de las citocinas inflamatorias interleucina-8 (IL-8) pg/mL, interleucina-1β (IL-1β) pg/mL, interleucina-6 (IL-6) pg/mL, interleucina-10 (IL-10) pg/mL, factor de necrosis tumoral (TNF) pg/mLe interleucina-12p70 (IL-12p70) pg/mL se determinó usando el kit de citoquinas inflamatorias humanas Cytometric Bead Array (CBA) (BD Biosciences, San Jose, CA) y citometría de flujo usando el citómetro FACSCanto II (BD Biosciences, San Jose, CA).
Línea de base y post-intervención (después de 8 semanas)
Cambio desde el inicio en la función cognitiva a las 8 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (después de 8 semanas)

Se utilizarán tres pruebas neuropsicológicas diferentes para evaluar la función cognitiva como sabemos:

  1. Rey Auditivo Verbal Learning Test (RAVLT) es una prueba neuropsicológica validada para evaluar el aprendizaje verbal y la memoria, una evaluación del aprendizaje verbal en 5 intentos y un recuerdo libre diferido de 30 minutos. La prueba se aplicará de acuerdo con las recomendaciones de la guía de validación.
  2. Trail Making Test (TMT) es una función ejecutiva frontal de acceso de prueba validada neuropsicológicamente. La prueba consta de dos partes; el TMT A es una prueba de búsqueda visual y velocidad motora, mientras que el TMT B mide la flexibilidad cognitiva, la atención dividida y la memoria de trabajo. La prueba se aplicará de acuerdo con las recomendaciones de la guía de validación.
  3. Stroop Color-Word Test es una prueba validada que se utiliza para evaluar la capacidad de inhibir la interferencia cognitiva que se produce cuando se procesa un estímulo específico. La prueba constaba de cuatro tarjetas blancas, cada una de 14 × 21,5 cm de tamaño.
Línea de base y post-intervención (después de 8 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el afecto positivo y el afecto negativo a las 8 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (después de 8 semanas)
La escala de afecto positivo y afecto negativo (PANAS) evalúa el predominio de los afectos positivos y negativos dentro del paisaje emocional de uno, las medidas se recopilan desde 0 ("nada") hasta 5 ("extremadamente") rango de respuestas a 20 preguntas, 10 de las cuales versan sobre afectos y disposiciones positivos, y 10 sobre emociones y disposiciones negativas
Línea de base y post-intervención (después de 8 semanas)
Cambio desde el inicio en la resiliencia a las 8 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (después de 8 semanas)
La Escala de calificación de resiliencia de Connor-Davidson ( CD-RISC ) es una medida de resiliencia de 25 elementos. Cada elemento va desde 0 ("no es cierto en absoluto") hasta 4 ("es cierto casi todo el tiempo"). Los puntajes finales se obtienen sumando la respuesta a cada uno de los ítems, donde los valores más altos indican niveles más altos de resiliencia.
Línea de base y post-intervención (después de 8 semanas)
Cambio desde el inicio en la calidad del sueño a las 8 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (después de 8 semanas)
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) proporciona una medida subjetiva de la calidad y los patrones del sueño. El PSQI, un cuestionario autoadministrado, incluye cuatro preguntas abiertas y 14 preguntas que deben responderse utilizando escalas semánticas y de frecuencia de eventos. (Los últimos usan palabras emparejadas de significado opuesto, como bueno-malo). La herramienta analiza siete áreas: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño (el tiempo que se tarda en conciliar el sueño), duración del sueño, eficiencia habitual del sueño (la relación entre el tiempo total de sueño y el tiempo en la cama), las alteraciones del sueño, el uso de promoción de medicamentos (recetados o de venta libre) y disfunción diurna. El PSQI incluye una clave de puntuación para calcular las siete subpuntuaciones de un paciente, cada una de las cuales puede variar de 0 a 3. Las subpuntuaciones se cuentan, lo que arroja una puntuación "global". que puede variar de 0 a 21. Una puntuación global de 5 o más indica mala calidad del sueño; cuanto mayor sea la puntuación, peor será la calidad.
Línea de base y post-intervención (después de 8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 3.159.669

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .