Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af mindfulness-baseret intervention på epigenetiske mekanismer, kognitionsfunktion, stressrespons og velvære

7. november 2021 opdateret af: Ana Flávia Marçal Pessoa, University of Sao Paulo General Hospital

Molekylære og epigenetiske mekanismer, der ligger til grund for kognitionsfunktioner og stressrespons: Mindfulness-baseret intervention

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​en mindfulness-baseret intervention på DNA-methylering, kognitive funktioner, stressrespons og velvære hos raske kvindelige voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici vil alle frivillige, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå en 1-3 ugers screeningsperiode for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen. I uge 0 vil frivillige, der opfylder berettigelseskravene, blive randomiseret i forholdet 1:1 til den aktive kontrolgruppe (8-ugers, 2 timer/uge med forelæsninger) eller mindfulness-baseret intervention (8-ugers, 2 timer/ugen) af mindfulness meditationstræning).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Daniela Rodrigues de Oliveira

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

23 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) brasiliansk mand eller kvinde i alderen mellem 23 og 65 år og (2) arbejder i øjeblikket i klasseværelset

Ekskluderingskriterier:

  1. klinisk diagnose af depression
  2. klinisk diagnose af angstlidelser
  3. klinisk diagnose af skizofreni
  4. indberetning af en infektionstilstand inden for de sidste 15 dage før udtagning af en blodprøve;
  5. tidligere havde praktiseret eller i øjeblikket praktiseret meditation, yoga eller Tai-Chi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mindfulness-baseret intervention (MBI)
Deltagerne modtog mindfulnesstræning i 8 uger (to-timers møder; 16 timer i alt)
Andet: Mindfulness meditationstræning
Mindfulness-baseret intervention omfatter forskellige praksisser, som har til hensigt at udøve bevidsthed ved at bruge mindfulness-meditationstræning øjeblik for øjeblik. Således praksis som opmærksom vejrtrækning, medfølende kommunikation, kærlig venlighed, selvmedfølelse, opmærksom lytning, håndtering af vanskeligheder, 3-trins meditationen, gåmeditation, kropsscanning med progressiv afslapning, tanker, følelser, taknemmelighed og lyde og vejrtrækning. vil undervise deltagerne. Mindfulness-træning vil blive udført af to instruktører med mere end 30 års erfaring i meditationspraksis (zen og tibetansk buddhistisk tilgang til sindetræning) og omfattende mindfulness-undervisning og -praksis (> 5 år hver) erfaringer.
Aktiv komparator: Aktiv kontrolgruppe
Deltagerne modtog forelæsninger i 8 uger (to-timers møder; 16 timer i alt)
Andet: Aktiv kontrol
Deltagerne vil modtage foredrag, der giver kognitiv og sensorisk stimulus, som ikke specifikt involverer bevidsthedstræning (meditation). Lektionens emner omfatter videnskab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i opfattet stress på skalaen perceived stress (PSS-10) efter 8 uger
Tidsramme: Baseline og post-intervention (efter 8 uger)
Perceived Stress Scale er et valideret instrument designet til at evaluere niveauet af subjektivt bemærket stress, sammensat af 10 punkter, hvoraf 6 scorer positivt, og 4 scorer negativt, ved hjælp af en Likert-lignende frekvensskala. Svarene går fra "Aldrig" (0) til "Altid" (4), og scoringen viser et crescendo proportionalt med den eksperimenterede stress (0-7 indikerer meget lav stress; 8-11, lav stress; 12-15 kræver opmærksomhed , 16-20, høj stress, over 21, meget høj stress.
Baseline og post-intervention (efter 8 uger)
Ændring fra baseline i fysiologisk velvære på psykologisk velværeskala (SWB) efter 8 uger
Tidsramme: Baseline og post-intervention (efter 8 uger)
Skalaen for psykologisk velvære (PWB) med 42 punkter er et valideret instrument designet til at måle seks aspekter af velvære og lykke: autonomi, miljøbeherskelse, personlig vækst, positive relationer til andre, formål med livet og selvaccept. Respondenterne vurderer, hvor meget de er enige eller uenige i 42 udsagn ved hjælp af en 7-trins skala (1 = meget enig; 7 = meget uenig)
Baseline og post-intervention (efter 8 uger)
Ændring fra baseline i DNA-methylering efter 8 uger.
Tidsramme: Baseline og post-intervention (efter 8 uger)
DNA-methyleringsanalyse vil blive udført i blodprøver fra deltagere. DNA vil blive ekstraheret fra blodprøver, og genomisk DNA vil blive konverteret ved hjælp af EZ® DNA Methylation Gold Kit (Zymo Research, Irvine, CA.) i henhold til producentens anbefalinger. Methyleringsanalyse ved pyrosequencing af bisulfit-behandlet genomisk DNA blev udført af PSQ96ID Pyrosequencer (Qiagen®, Valencia, CA) med reagenser PyroMark Gold Q96 (Qiagen®, Valencia, CA) i henhold til producentens protokol.
Baseline og post-intervention (efter 8 uger)
Ændring fra baseline i inflammatoriske cytokiner efter 8 uger.
Tidsramme: Baseline og post-intervention (efter 8 uger)
Serumprøver blev opnået gennem indsamling af perifert blod fra deltagerne. Niveauet af de inflammatoriske cytokiner interleukin-8 (IL-8) pg/mL, interleukin-1β (IL-1β) pg/mL, interleukin-6 (IL-6) pg/mL, interleukin-10 (IL-10) pg/mL, tumornekrosefaktor (TNF) pg/mLe interleukin-12p70 (IL-12p70) pg/mL blev bestemt ved anvendelse af Cytometric Bead Array (CBA) Human Inflammatory Cytokines Kit (BD Biosciences, San Jose, CA) og flowcytometri ved hjælp af FACSCanto II (BD Biosciences, San Jose, CA) cytometer.
Baseline og post-intervention (efter 8 uger)
Ændring fra baseline i kognitiv funktion efter 8 uger.
Tidsramme: Baseline og post-intervention (efter 8 uger)

Tre forskellige neuropsykologiske tests vil blive brugt til at evaluere den kognitive funktion som kendt:

  1. Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) er en neuropsykologisk valideret test til at vurdere verbal læring og hukommelse, en vurdering af verbal læring over 5 forsøg og 30 minutters forsinket fri genkaldelse. Testen vil blive anvendt i henhold til valideringsvejledningens anbefalinger.
  2. Trail Making Test (TMT) er en neuropsykologisk valideret frontal eksekutiv funktion. Testen består af to dele; TMT A er en test af visuel søgning og motorisk hastighed, hvorimod TMT B måler kognitiv fleksibilitet, opdelt opmærksomhed og arbejdshukommelse. Testen vil blive anvendt i henhold til valideringsvejledningens anbefalinger.
  3. Stroop Color-Word Test er en valideret test, der bruges til at vurdere evnen til at hæmme kognitiv interferens, der opstår ved bearbejdning af en specifik stimulus. Testen omfattede fire hvide kort, hver 14 × 21,5 cm i størrelse.
Baseline og post-intervention (efter 8 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i positiv påvirkning og negativ påvirkning efter 8 uger.
Tidsramme: Baseline og post-intervention (efter 8 uger)
Skalaen for positiv affekt og negativ affekt (PANAS) evaluerer overvægten af ​​positive og negative affekter inden for ens følelsesmæssige landskab, mål er indsamlet fra et 0 ("ikke en smule") op til 5 ("ekstremt") svarområde til 20 spørgsmål, hvoraf 10 verserer om positive påvirkninger og dispositioner, og 10 om negative følelser og dispositioner
Baseline og post-intervention (efter 8 uger)
Ændring fra baseline i modstandsdygtighed efter 8 uger.
Tidsramme: Baseline og post-intervention (efter 8 uger)
Connor-Davidson Resilience Rating Scale (CD-RISC) er et 25-element mål for modstandsdygtighed. Hvert element går fra 0 ("slet ikke sandt") op til 4 ("sandt næsten hele tiden"). De endelige resultater opnås ved at summere responsen på hvert af punkterne, med højere værdier, der indikerer højere niveauer af modstandsdygtighed
Baseline og post-intervention (efter 8 uger)
Ændring fra baseline i søvnkvalitet på 8 uger.
Tidsramme: Baseline og post-intervention (efter 8 uger)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) giver et subjektivt mål for søvnkvalitet og -mønstre. PSQI, et selvadministreret spørgeskema, omfatter fire åbne spørgsmål og 14 spørgsmål, der skal besvares ved hjælp af hændelsesfrekvens og semantiske skalaer. (Sidstnævnte bruger parrede ord med modsat betydning, såsom god-dårlig.) Værktøjet ser på syv områder: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens (den tid det tager at falde i søvn), søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet (forholdet mellem samlet søvntid og tid i sengen), søvnforstyrrelser, brugen af ​​søvn- fremme af medicin (ordineret eller i håndkøb) og dysfunktion i dagtimerne. PSQI inkluderer en scoringsnøgle til beregning af en patients syv subscores, som hver kan variere fra 0 til 3. Subscorerne er talt op, hvilket giver en "global" score der kan variere fra 0 til 21. En global score på 5 eller mere indikerer dårlig søvnkvalitet; jo højere score, jo dårligere kvalitet.
Baseline og post-intervention (efter 8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Federal University of São Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3.159.669

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger