Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av mindfulness-basert intervensjon på epigenetiske mekanismer, kognisjonsfunksjon, stressrespons og velvære

7. november 2021 oppdatert av: Ana Flávia Marçal Pessoa, University of Sao Paulo General Hospital

Molekylære og epigenetiske mekanismer som ligger til grunn for kognisjonsfunksjoner og stressrespons: Mindfulness-basert intervensjon

Formålet med denne studien er å vurdere effekten av en mindfulness-basert intervensjon på DNA-metylering, kognitive funksjoner, stressrespons og velvære hos friske kvinnelige voksne.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle frivillige som gir skriftlig informert samtykke gjennomgå en 1-3 ukers screeningperiode for å avgjøre om de er kvalifisert til å delta i studien. Ved uke 0 vil frivillige som oppfyller kvalifikasjonskravene bli randomisert i forholdet 1:1 til den aktive kontrollgruppen (8 uker, 2 timer/uke med forelesninger) eller oppmerksomhetsbasert intervensjon (8 uker, 2 timer/uke) av mindfulness meditasjonstrening).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • Daniela Rodrigues de Oliveira

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

23 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) brasiliansk mann eller kvinne i alderen 23 til 65 år og (2) som for tiden jobber i klasserommet

Ekskluderingskriterier:

  1. klinisk diagnose av depresjon
  2. klinisk diagnose av angstlidelser
  3. klinisk diagnose av schizofreni
  4. rapport om en smittsom tilstand de siste 15 dagene før innsamling av en blodprøve;
  5. tidligere hadde praktisert eller for tiden praktisert meditasjon, yoga eller Tai-Chi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Mindfulness-basert intervensjon (MBI)
Deltakerne fikk oppmerksomhetstrening i 8 uker (to-timers møter; totalt 16 timer)
Annen: Mindfulness meditasjonstrening
Mindfulness-basert intervensjon omfatter ulike praksiser som har til hensikt å utøve bevissthet ved å bruke mindfulness-meditasjonstrening øyeblikk for øyeblikk. Således, praksiser som oppmerksom pusting, medfølende kommunikasjon, kjærlig godhet, selvmedfølelse, oppmerksom lytting, håndtering av vanskeligheter, 3-trinns meditasjon, gangmeditasjon, kroppsskanning med progressiv avslapning, tanker, følelser, takknemlighet og lyder og pust. vil undervise deltakerne. Mindfulness-trening vil bli utført av to instruktører med mer enn 30 års erfaring i meditasjonspraksis (zen og tibetansk buddhistisk tilnærming til tanketrening) og omfattende mindfulness-undervisning og -praksis (> 5 år hver) erfaringer.
Aktiv komparator: Aktiv kontrollgruppe
Deltakerne fikk forelesninger i 8 uker (to-timers møter; totalt 16 timer)
Annen: Aktiv kontroll
Deltakerne vil få forelesninger som gir kognitiv og sensorisk stimulans som ikke spesifikt involverer bevissthetstrening (meditasjon). Leksjonsemner inkluderer naturfag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i opplevd stress på skalaen perceived stress (PSS-10) etter 8 uker
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (etter 8 uker)
Perceived Stress Scale er et validert instrument designet for å evaluere nivået av subjektivt lagt merke til stress, sammensatt av 10 elementer, hvorav 6 skårer positivt, og 4 skårer negativt, ved hjelp av en Likert-frekvensskala. Svarene spenner fra "Aldri" (0) til "Alltid" (4), og skåringen viser et crescendo proporsjonalt med den eksperimenterede stressen (0-7 indikerer svært lav stress; 8-11, lav stress; 12-15 krever oppmerksomhet , 16-20, høy stress, over 21, svært høy stress.
Baseline og post-intervensjon (etter 8 uker)
Endring fra baseline i fysiologisk velvære på psykologisk velværeskala (SWB) ved 8 uker
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (etter 8 uker)
Skalaen for psykologisk velvære (PWB) med 42 elementer er et validert instrument designet for å måle seks aspekter ved velvære og lykke: autonomi, miljømestring, personlig vekst, positive relasjoner med andre, formål med livet og selvaksept. Respondentene vurderer hvor enig eller uenig de er i 42 påstander ved å bruke en 7-punkts skala (1 = helt enig; 7 = helt uenig)
Baseline og post-intervensjon (etter 8 uker)
Endring fra baseline i DNA-metylering etter 8 uker.
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (etter 8 uker)
DNA-metyleringsanalyse vil bli utført i blodprøver fra deltakere. DNA vil bli ekstrahert fra blodprøver og genomisk DNA vil bli konvertert ved hjelp av EZ® DNA Methylation Gold Kit (Zymo Research, Irvine, CA.) i henhold til produsentens anbefalinger. Metyleringsanalyse ved pyrosekvensering av bisulfitt-behandlet genomisk DNA ble utført av PSQ96ID Pyrosequencer (Qiagen®, Valencia, CA) med reagenser PyroMark Gold Q96 (Qiagen®, Valencia, CA) i henhold til produsentens protokoll.
Baseline og post-intervensjon (etter 8 uker)
Endring fra baseline i inflammatoriske cytokiner etter 8 uker.
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (etter 8 uker)
Serumprøver ble tatt gjennom innsamling av perifert blod fra deltakerne. Nivået av de inflammatoriske cytokinene interleukin-8 (IL-8) pg/mL, interleukin-1β (IL-1β) pg/mL, interleukin-6 (IL-6) pg/mL, interleukin-10 (IL-10) pg/mL, tumornekrosefaktor (TNF) pg/mLe interleukin-12p70 (IL-12p70) pg/mL ble bestemt ved bruk av Cytometric Bead Array (CBA) Human Inflammatory Cytokines Kit (BD Biosciences, San Jose, CA) og flowcytometri ved å bruke FACSCanto II (BD Biosciences, San Jose, CA) cytometer.
Baseline og post-intervensjon (etter 8 uker)
Endring fra baseline i kognitiv funksjon ved 8 uker.
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (etter 8 uker)

Tre forskjellige nevropsykologiske tester vil bli brukt for å evaluere den kognitive funksjonen som kjent:

  1. Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) er en nevropsykologisk validert test for å vurdere verbal læring og hukommelse, en vurdering av verbal læring over 5 forsøk, og 30-minutters forsinket fri tilbakekalling. Testen vil bli brukt i henhold til valideringsveiledningens anbefalinger.
  2. Trail Making Test (TMT) er en nevropsykologisk validert frontal eksekutiv funksjon. Testen består av to deler; TMT A er en test av visuelt søk og motorhastighet, mens TMT B måler kognitiv fleksibilitet, delt oppmerksomhet og arbeidsminne. Testen vil bli brukt i henhold til valideringsveiledningens anbefalinger.
  3. Stroop Color-Word Test er en validert test som brukes til å vurdere evnen til å hemme kognitiv interferens som oppstår ved behandling av en spesifikk stimulus. Testen besto av fire hvite kort, hver 14 × 21,5 cm i størrelse.
Baseline og post-intervensjon (etter 8 uker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i positiv påvirkning og negativ påvirkning ved 8 uker.
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (etter 8 uker)
Skalaen for positiv affekt og negativ affekt (PANAS) er å evaluere overvekten av positive og negative affekter i ens emosjonelle landskap, målene er samlet fra 0 ("ikke litt") opp til 5 ("ekstremt") svarområde til 20 spørsmål, hvorav 10 vers om positive påvirkninger og disposisjoner, og 10 om negative følelser og disposisjoner
Baseline og post-intervensjon (etter 8 uker)
Endring fra baseline i resiliens ved 8 uker.
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (etter 8 uker)
Connor-Davidson Resilience Rating Scale (CD-RISC) er et 25-elements mål på motstandskraft. Hvert element varierer fra 0 ("ikke sant i det hele tatt") opp til 4 ("sant nesten hele tiden"). De endelige poengsummene oppnås ved å summere responsen på hvert av elementene, med høyere verdier som indikerer høyere grad av motstandskraft
Baseline og post-intervensjon (etter 8 uker)
Endring fra baseline i søvnkvalitet på 8 uker.
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (etter 8 uker)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gir et subjektivt mål på søvnkvalitet og mønstre. PSQI, et selvadministrert spørreskjema, inkluderer fire åpne spørsmål og 14 spørsmål som skal besvares ved hjelp av hendelsesfrekvens og semantiske skalaer. (Sistnevnte bruker sammenkoblede ord med motsatt betydning, for eksempel god-dårlig.) Verktøyet ser på syv områder: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens (tiden det tar å sovne), søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet (forholdet mellom total søvntid og tid i sengen), søvnforstyrrelser, bruk av søvn- fremme medisiner (reseptbelagte eller reseptfrie) og dysfunksjon på dagtid. PSQI inkluderer en skåringsnøkkel for å beregne en pasients syv subscores, som hver kan variere fra 0 til 3. Underscorene er oppsummert, og gir en "global" score som kan variere fra 0 til 21. En global poengsum på 5 eller mer indikerer dårlig søvnkvalitet; jo høyere poengsum, jo ​​dårligere kvalitet.
Baseline og post-intervensjon (etter 8 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Sao Paulo General Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Federal University of São Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. november 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 3.159.669

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger